对超重或肥胖墨西哥成年人生活方式计划中包含的行星健康饮食的评估。
2022年4月20日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
在线模式中对超重或肥胖的墨西哥成年人 4 个月体重和体脂的强化生活方式改变计划中包含的行星健康饮食的功效评估：随机对照试验。
EAT-Lancet 委员会提议将地球健康饮食作为实现健康和可持续发展目标的战略。
目前，尚未评估其治疗肥胖症的效果。
主要目的是评估与等候名单组相比，强化生活方式改变计划中包含的行星健康饮食在 4 个月时对超重或肥胖的墨西哥成年人的体重和体脂的疗效，采用在线方式。
这项研究是一项为期 4 个月的随机对照试验，以在线方式在超重或肥胖的个体中以 1:1:1 的比例随机分配到三组中的一组：1) 行星健康饮食，2) 等候名单和 3) 低脂肪-饮食。
主要结果是行星健康饮食组和候补名单组在 4 个月时体重 (kg) 和体脂 (kg) 变化的差异。
与低脂饮食组的比较将是一个探索性分析。
次要变量包括腰围、BMI、血压和健康相关生活质量的变化。
组间比较将通过意向治疗进行分析。
该协议得到了研究生物伦理委员会的批准。
研究概览
详细说明
本研究是平行组和优效性的随机对照试验。 样本将由 60 名参与者组成（研究的每组 20 名参与者），根据我们研究小组之前的研究计算得出。 干预组将是 1) 行星健康饮食，2) 等候名单组，以及 3) 低脂饮食。
参与者将在研究开始时和 4 个月时进行测量。 两种饮食的参与者将遵循适合墨西哥人群的糖尿病预防计划 (DPP) 及其在线应用程序。 它也适用于行星健康饮食组。
参与者将在 4 个月内（每周 1 次）接受 13 次在线小组教育课程，每周至少接受一次个人课程。 他们将根据自己所属的饮食组接受一份膳食计划，卡路里范围为 1200 至 1800 大卡。
等候名单组的参与者将收到有关健康饮食的数字信息。 完成研究后，他们将被邀请参加营养健康促进中心提供的“生活方式平衡计划”，该计划是对民进党的改编。 在这4个月里，不会与这个团体有任何联系。
主要和次要结果的分析将通过意向治疗和完成者分析以保守的方式进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 电话号码：4632 6622893793
- 邮箱：giovanni.diaz@unison.mx
学习地点
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-
Sonora
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Hermosillo、Sonora、墨西哥、83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 墨西哥成年人（≥18 岁且≤60 岁）。
- 索诺拉州埃莫西约市的居民。
- BMI ≥ 25 kg/m2 且 ≤ 40 kg/m2。
- 有时间参与研究
- 拥有可上网的电子设备
- 在干预前至少 2 天完成饮食记录。
- 活跃的 Facebook 帐户、电话号码、WhatsApp 和/或电子邮件地址
- 基本的计算机技能
排除标准：
- 文盲
- 由于先前诊断对体重有影响或妨碍坚持干预的当前健康状况（糖尿病、高血压值 ≥ 150/95 毫米汞柱、肝功能衰竭）
- 怀孕或哺乳。
- 最近 4 个月体重减轻 > 总体重 5% 的历史。
- 比平时体重低 10%。
- 旨在减少体重和/或体脂的手术。
- 使用对体重有影响的药物或物质，例如 二甲双胍、奥利司他、皮质类固醇等。
- 使用成瘾物质
- 计划在学习的 4 个月内改变居住地。
- 同意参加研究的其他家庭成员。
- 需要住院治疗或需要补充氧气或出现无法干预的后遗症的 COVID-19 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行星健康饮食组
除了行为改变方案外，饮食与 EAT-Lancet 参考饮食成比例。
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该组包括与 EAT-Lancet 参考饮食（2500 kcal）成比例的饮食，热量摄入为 1200 至 1800 kcal，此外还有研究期间（4 个月）的行为改变方案。
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有源比较器：低脂饮食组
低脂肪、低热量饮食和行为改变方案
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除了行为改变方案外，该组还包括低脂肪、低热量饮食（1200-1800 大卡）
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安慰剂比较：等候名单组
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该群体只会收到包含健康饮食建议的数字信息。
研究结束后，该组将接受低脂肪、低热量饮食的行为改变方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和 4 个月
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为获得重量 (kg)，将使用 SECA mBCA 514 型数字秤。
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基线和 4 个月
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身体脂肪的变化
大体时间：基线和 4 个月
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将通过SECA mBCA model 514数字秤获得全身脂肪的公斤数。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围变化
大体时间：基线和 4 个月
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脐带疤痕将作为参考和 Lufkin 金属人体测量带（Lufkin Executive.
细线，刻度从 0 到 200 厘米。
型号：W606PMMX）将被使用。
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基线和 4 个月
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Short Form-36 健康调查分数的变化
大体时间：基线和 4 个月
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SF-36 健康调查评估了成年人（16 岁以上）中与健康相关的生活质量的维度。
它最好是自我管理的，它提供了八个与疾病和治疗相关的量表或概念。
这些量表是：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
SF-36 健康调查包括 36 个问题（项目），评估正面和负面的健康状况。
每个问题的答案都经过编码和解码（10 个问题），结果按 0 到 100 的等级进行解释。
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基线和 4 个月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线和 4 个月
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使用 Omron 数字血压监测仪（型号 HEM-907XL，Omron Healthcare Co., Ltd, USA）测量血压。
获得血压的技术将由国际高血压学会提出。
将以 1 分钟的间隔进行 3 次测量，并使用最后 2 次测量的平均值。
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基线和 4 个月
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坚持干预
大体时间：长达 16 周
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为了衡量对干预措施的依从性，将使用从 1 到 5 的数字自我评估量表，其中 1 是最低分数，5 是最高分数，以表明他们对膳食计划的依从性。
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长达 16 周
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保留/遗弃
大体时间：4个月
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保留百分比将通过除以完成干预的人数（即
参加了 4 个月的测量）乘以开始干预的人数，乘以 100。
退出百分比将通过开始和完成干预的受试者人数之差乘以 100 获得。
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4个月
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体重指数的变化
大体时间：基线和 4 个月
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身体质量指数是用公斤体重除以米身高的平方得到的，将按成人不同的全球BMI分界点进行分类
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.、Universidad de Sonora
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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