Évaluation du régime de santé planétaire inclus dans un programme de style de vie chez les adultes mexicains en surpoids ou obèses.
20 avril 2022 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Évaluation de l'efficacité du régime de santé planétaire inclus dans un programme intensif de changement de mode de vie sur le poids et la graisse corporelle à 4 mois chez des adultes mexicains en surpoids ou obèses dans une modalité en ligne : essai contrôlé randomisé.
La Commission EAT-Lancet a proposé le régime de santé planétaire comme stratégie pour atteindre les objectifs de santé et de durabilité.
Actuellement, son effet dans le traitement de l'obésité n'a pas été évalué.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du régime de santé planétaire inclus dans un programme intensif de changement de mode de vie par rapport à un groupe de liste d'attente, sur le poids et la graisse corporelle à 4 mois, chez des adultes mexicains en surpoids ou obèses, dans une modalité en ligne.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 4 mois, dans une modalité en ligne chez des personnes en surpoids ou obèses, assignées au hasard 1: 1: 1 à l'un des trois groupes : 1) régime de santé planétaire, 2) liste d'attente et 3) faible en gras- diète.
Le critère de jugement principal est la différence de changement de poids (kg) et de graisse corporelle (kg) à 4 mois entre le groupe régime de santé planétaire et le groupe liste d'attente.
La comparaison avec le groupe régime pauvre en graisses sera une analyse exploratoire.
Les variables secondaires comprennent les modifications du tour de taille, de l'IMC, de la tension artérielle et de la qualité de vie liée à la santé.
Les comparaisons entre groupes seront analysées en intention de traiter.
Le protocole a été approuvé par un comité de bioéthique de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est un essai contrôlé randomisé de groupes parallèles et de supériorité. L'échantillon sera composé de 60 participants (20 participants pour chaque bras de l'étude), calculé à partir des études précédentes de notre groupe de recherche. Les groupes d'intervention seront 1) régime de santé planétaire, 2) groupe de liste d'attente et 3) régime faible en gras.
Les participants seront mesurés au début de l'étude et à 4 mois. Les participants des deux régimes suivront le Programme de Prévention du Diabète (DPP) adapté à la population mexicaine et son application en ligne. Il a également été adapté pour le groupe de régime de santé planétaire.
Les participants recevront 13 sessions éducatives de groupe en ligne sur 4 mois (1 par semaine) et au moins une session individuelle par semaine. Ils recevront un plan de repas en fonction du groupe alimentaire auquel ils appartiennent, avec une gamme de calories allant de 1200 à 1800 kcal.
Les participants au groupe de la liste d'attente recevront des informations numériques sur une alimentation saine. À la fin de l'étude, ils seront invités à participer au "Programme d'équilibre de vie" offert au Centre de promotion de la santé nutritionnelle, qui est une adaptation du DPP. Pendant les 4 mois, il n'y aura aucun contact avec ce groupe.
L'analyse des résultats primaires et secondaires sera effectuée de manière conservatrice par intention de traiter et également par analyse des compléteurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Lieux d'étude
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-
Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mexicains (≥18 et ≤60 ans).
- Résidents de la ville d'Hermosillo, Sonora.
- IMC ≥ 25 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2.
- Disponibilité de temps pour participer à l'étude
- Avoir un appareil électronique avec accès à Internet
- Réalisation d'un carnet diététique d'au moins 2 jours avant l'intervention.
- Compte Facebook actif, numéro de téléphone, WhatsApp et/ou adresse e-mail
- Compétences informatiques de base
Critère d'exclusion:
- Analphabétisme
- Conditions de santé actuelles dues à un diagnostic antérieur ayant un effet sur le poids corporel ou qui empêchent l'adhésion à l'intervention (diabète, hypertension avec des valeurs ≥ 150/95 mm Hg, insuffisance hépatique)
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de perte de poids au cours des 4 derniers mois de > 5 % du poids corporel total.
- Être 10% en dessous du poids habituel.
- Chirurgies visant à réduire le poids et/ou la graisse corporelle.
- Utilisation de médicaments ou de substances ayant un effet sur le poids corporel, par ex. metformine, orlistat, corticoïdes, etc.
- Usage de substances addictives
- Prévoyez de changer de résidence pendant les 4 mois de l'étude.
- Autre membre de la famille qui a accepté de participer à l'étude.
- Antécédents de COVID-19 nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un supplément d'oxygène ou des séquelles développées qui empêchent l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de régime de santé planétaire
Régime proportionnel au régime de référence EAT-Lancet, en plus d'un protocole de changement de comportement.
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Ce groupe comprend un régime proportionnel au régime de référence EAT-Lancet (2500 kcal), avec un apport calorique de 1200 à 1800 kcal, en plus d'un protocole de changement de comportement pendant la durée de l'étude (4 mois).
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Comparateur actif: Groupe de régime faible en gras
Régime faible en gras et en calories et protocole de changement de comportement
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Ce groupe comprend un régime pauvre en graisses et en calories (1200-1800 kcal), en plus d'un protocole de changement de comportement
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Comparateur placebo: Groupe liste d'attente
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Ce groupe recevra uniquement des informations numériques avec des recommandations sur une alimentation saine.
Une fois l'étude terminée, ce groupe recevra un protocole de changement de comportement avec un régime pauvre en graisses et en calories.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base et 4 mois
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Pour obtenir le poids (kg), une balance numérique SECA mBCA modèle 514 sera utilisée.
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ligne de base et 4 mois
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Changement de graisse corporelle
Délai: ligne de base et 4 mois
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Les kilogrammes de graisse corporelle totale seront obtenus par la balance numérique SECA mBCA modèle 514.
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ligne de base et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: ligne de base et 4 mois
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La cicatrice ombilicale sera prise comme référence et un ruban anthropométrique métallique Lufkin (Lufkin Executive.
Thinline avec échelle de 0 à 200 cm.
Modèle : W606PMMX) sera utilisé.
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ligne de base et 4 mois
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Changement dans le score du Short Form-36 Health Survey
Délai: ligne de base et 4 mois
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L'enquête sur la santé SF-36 évalue les dimensions de la qualité de vie liée à la santé dans la population adulte (plus de 16 ans).
Il devrait de préférence être auto-administré et il fournit huit échelles ou concepts liés à la maladie et au traitement.
Ces échelles sont : la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.
L'enquête sur la santé SF-36 se compose de 36 questions (items) qui évaluent à la fois l'état de santé positif et négatif.
Les réponses à chaque question sont codées et décodées (10 questions), et le résultat est interprété sur une échelle de 0 à 100.
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ligne de base et 4 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base et 4 mois
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique Omron (modèle HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, États-Unis).
La technique d'obtention de la tension artérielle sera celle proposée par la Société Internationale d'Hypertension.
Trois mesures seront prises à 1 minute d'intervalle, et la moyenne des 2 dernières mesures sera utilisée.
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ligne de base et 4 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Pour mesurer l'adhésion aux interventions, une échelle d'auto-évaluation numérique de 1 à 5 sera utilisée, où 1 est le score le plus bas et 5 est le plus élevé, pour indiquer dans quelle mesure ils ont respecté les plans de repas.
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jusqu'à 16 semaines
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Rétention / désertion
Délai: 4 mois
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Le pourcentage de rétention sera obtenu en divisant le nombre de personnes ayant terminé l'intervention (c'est-à-dire
participé aux mesures à 4 mois) par le nombre qui a commencé l'intervention, multiplié par 100.
Le pourcentage d'abandon sera obtenu par la différence du nombre de sujets ayant commencé et terminé l'intervention, multiplié par 100.
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4 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base et 4 mois
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l'indice de masse corporelle est obtenu en divisant le poids en kg par la taille en mètres au carré et sera classé en différents seuils globaux d'IMC pour les adultes
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ligne de base et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSP-ONLINE-MX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La base de données et les résultats de l'étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Indéfini
Critères d'accès au partage IPD
Communication directe avec les auteurs correspondants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de régime de santé planétaire
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Complété