Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení planetární zdravotní stravy zahrnuté v programu životního stylu u dospělých mexických dospělých s nadváhou nebo obezitou.

20. dubna 2022 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Hodnocení účinnosti planetární zdravé stravy zahrnuté v programu intenzivní změny životního stylu na váhu a tělesný tuk po 4 měsících u dospělých Mexičanů s nadváhou nebo obezitou v online modalitě: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Komise EAT-Lancet navrhla planetární zdravou dietu jako strategii k dosažení cílů v oblasti zdraví a udržitelnosti. V současné době není jeho účinek v léčbě obezity hodnocen. Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost planetární zdravotní diety zahrnuté v programu intenzivní změny životního stylu ve srovnání s čekací skupinou na váze a tělesném tuku ve 4 měsících u dospělých Mexičanů s nadváhou nebo obezitou v online modalitě. Tato studie je 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie v online modalitě u jedinců s nadváhou nebo obezitou náhodně rozdělených 1:1:1 do jedné ze tří skupin: 1) planetární zdravotní dieta, 2) pořadník a 3) nízkotučný strava. Primárním výsledkem je rozdíl ve změně hmotnosti (kg) a tělesného tuku (kg) po 4 měsících mezi skupinou s planetární zdravou dietou a skupinou na čekací listině. Srovnání se skupinou s nízkotučnou dietou bude průzkumnou analýzou. Sekundární proměnné zahrnují změny obvodu pasu, BMI, krevního tlaku a kvality života související se zdravím. Srovnání mezi skupinami bude analyzováno podle záměru léčit. Protokol byl schválen Výzkumným bioetickým výborem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií paralelních skupin a nadřazenosti. Vzorek se bude skládat z 60 účastníků (20 účastníků pro každou větev studie), vypočítaných z předchozích studií naší výzkumné skupiny. Intervenční skupiny budou 1) planetární zdravotní dieta, 2) skupina na pořadníku a 3) nízkotučná dieta.

Účastníci budou měřeni na začátku studie a po 4 měsících. Účastníci dvou diet se budou řídit Programem prevence diabetu (DPP) přizpůsobeným mexické populaci a jeho online aplikací. Byl také přizpůsoben pro skupinu planetární zdravé stravy.

Účastníci absolvují 13 online skupinových vzdělávacích sezení po dobu 4 měsíců (1 týdně) a minimálně jedno individuální sezení týdně. Dostanou jídelníček podle dietní skupiny, do které patří, s kalorickým rozsahem od 1200 do 1800 kcal.

Účastníci v pořadníku obdrží digitální informace o zdravém stravování. Po dokončení studie budou pozváni k účasti na „Programu vyváženosti životního stylu“ nabízeném v Centru podpory zdraví výživy, což je adaptace DPP. Během 4 měsíců nebude s touto skupinou žádný kontakt.

Analýza primárních a sekundárních výsledků bude provedena konzervativním způsobem podle záměru léčby a také pomocí kompletní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Mexičané (≥18 a ≤60 let).
  • Obyvatelé města Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2.
  • Časová dostupnost pro účast ve studii
  • Mít elektronické zařízení s přístupem na internet
  • Vyplnění dietního záznamu minimálně 2 dny před zákrokem.
  • Aktivní účet na Facebooku, telefonní číslo, WhatsApp a/nebo e-mailová adresa
  • Základní počítačové dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost
  • Současný zdravotní stav v důsledku předchozí diagnózy s vlivem na tělesnou hmotnost nebo bránící adherenci k intervenci (diabetes, hypertenze s hodnotami ≥ 150/95 mm Hg, jaterní selhání)
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza ztráty hmotnosti za poslední 4 měsíce o > 5 % celkové tělesné hmotnosti.
  • Být o 10 % nižší než obvyklá hmotnost.
  • Operace zaměřené na redukci hmotnosti a/nebo tělesného tuku.
  • Užívání léků nebo látek s účinkem na tělesnou hmotnost, např. metformin, orlistat, kortikosteroidy atd.
  • Užívání návykových látek
  • Naplánujte si změnu bydliště během 4 měsíců studia.
  • Jiný člen rodiny, který souhlasil s účastí ve studii.
  • Anamnéza COVID-19, která vyžadovala hospitalizaci nebo potřebovala doplňkový kyslík, nebo se u něj rozvinuly následky, které vylučují intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Planetární zdravotní dietní skupina
Dieta úměrná referenční dietě EAT-Lancet, navíc k protokolu změny chování.
Behaviorální: Planetární zdravotní dietní skupina
Tato skupina zahrnuje dietu úměrnou referenční dietě EAT-Lancet (2 500 kcal), s kalorickým příjmem 1 200 až 1 800 kcal, navíc k protokolu změn chování během doby studie (4 měsíce).
Aktivní komparátor: Nízkotučná dietní skupina
Nízkotučná, nízkokalorická dieta a protokol změny chování
Jiný: Nízkotučná dietní skupina
Tato skupina zahrnuje nízkotučnou a nízkokalorickou dietu (1200–1800 kcal), navíc s protokolem změny chování
Komparátor placeba: Skupina pořadníků
Jiný: Skupina pořadníků
Tato skupina bude dostávat pouze digitální informace s doporučeními ohledně zdravé výživy. Po dokončení studie obdrží tato skupina protokol změny chování s nízkotučnou a nízkokalorickou dietou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Pro získání hmotnosti (kg) bude použita digitální váha SECA mBCA model 514.
základní stav a 4 měsíce
Změna tělesného tuku
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Kilogramy celkového tělesného tuku budou získány digitální váhou SECA mBCA model 514.
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Pupeční jizva bude brána jako referenční a metalická antropometrická páska Lufkin (Lufkin Executive. Tenká linie se stupnicí od 0 do 200 cm. bude použit model: W606PMMX).
základní stav a 4 měsíce
Změna skóre krátkého zdravotního průzkumu Form-36
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
SF-36 Health Survey hodnotí dimenze kvality života související se zdravím u dospělé populace (starší 16 let). Přednostně by se měl podávat sám a poskytuje osm škál nebo konceptů souvisejících s nemocí a léčbou. Tyto stupnice jsou: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví. SF-36 Health Survey se skládá z 36 otázek (položek), které hodnotí pozitivní i negativní zdravotní stav. Odpovědi na každou otázku jsou kódovány a dekódovány (10 otázek) a výsledek je interpretován na stupnici od 0 do 100.
základní stav a 4 měsíce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Krevní tlak bude měřen pomocí digitálního monitoru krevního tlaku Omron (model HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA). Technika pro získání krevního tlaku bude navržena Mezinárodní společností pro hypertenzi. Provedou se tři měření v 1minutových intervalech a použije se průměr z posledních 2 měření.
základní stav a 4 měsíce
Dodržování zásahu
Časové okno: až 16 týdnů
K měření dodržování intervencí bude použita numerická sebehodnotící škála od 1 do 5, kde 1 je nejnižší skóre a 5 je nejvyšší, aby bylo uvedeno, jak dodržovali stravovací plány.
až 16 týdnů
Zadržování / dezerce
Časové okno: 4 měsíce
Procento retence se získá vydělením počtu lidí, kteří dokončili intervenci (tj. se účastnil měření ve 4 měsících) počtem, který zahájil zásah, vynásobeným 100. Procento odpadlíků se získá jako rozdíl v počtu subjektů, kteří zahájili a dokončili intervenci, vynásobený 100.
4 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
index tělesné hmotnosti se získá vydělením hmotnosti v kg druhou mocninou výšky v metrech a bude klasifikován v různých globálních hraničních bodech BMI pro dospělé
základní stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Sonora

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSP-ONLINE-MX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Databáze a výsledky studie jsou na odůvodněnou žádost k dispozici u příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Nedefinováno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímá komunikace s odpovídajícími autory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Planetární zdravotní dietní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit