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Valutazione della dieta per la salute planetaria inclusa in un programma di stile di vita negli adulti messicani in sovrappeso o obesi.

20 aprile 2022 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Valutazione dell'efficacia della dieta per la salute planetaria inclusa in un programma intensivo di cambiamento dello stile di vita su peso e grasso corporeo a 4 mesi in adulti messicani con sovrappeso o obesità in una modalità online: studio controllato randomizzato.

La commissione EAT-Lancet ha proposto la dieta per la salute planetaria come strategia per raggiungere obiettivi di salute e sostenibilità. Attualmente, il suo effetto nel trattamento dell'obesità non è stato valutato. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della dieta per la salute planetaria inclusa in un programma intensivo di cambiamento dello stile di vita rispetto a un gruppo in lista d'attesa, su peso e grasso corporeo a 4 mesi, in adulti messicani con sovrappeso o obesità, in una modalità online. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di 4 mesi, in una modalità online in individui con sovrappeso o obesità assegnati in modo casuale 1:1:1 a uno dei tre gruppi: 1) dieta per la salute planetaria, 2) lista d'attesa e 3) basso contenuto di grassi- dieta. L'esito primario è la differenza nella variazione di peso (kg) e grasso corporeo (kg) a 4 mesi tra il gruppo della dieta della salute planetaria e il gruppo della lista d'attesa. Il confronto con il gruppo dietetico a basso contenuto di grassi sarà un'analisi esplorativa. Le variabili secondarie includono cambiamenti nella circonferenza della vita, BMI, pressione sanguigna e qualità della vita correlata alla salute. I confronti tra i gruppi saranno analizzati per intenzione di trattare. Il protocollo è stato approvato da un Comitato di Ricerca Bioetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato di gruppi paralleli e superiorità. Il campione sarà composto da 60 partecipanti (20 partecipanti per ogni braccio dello studio), calcolati da studi precedenti del nostro gruppo di ricerca. I gruppi di intervento saranno 1) dieta per la salute planetaria, 2) gruppo in lista d'attesa e 3) dieta a basso contenuto di grassi.

I partecipanti saranno misurati all'inizio dello studio ea 4 mesi. I partecipanti alle due diete seguiranno il Programma di prevenzione del diabete (DPP) adattato alla popolazione messicana e la sua applicazione online. È stato anche adattato per il gruppo di dieta per la salute planetaria.

I partecipanti riceveranno 13 sessioni educative di gruppo online per 4 mesi (1 a settimana) e almeno una sessione individuale a settimana. Riceveranno un piano alimentare in base al gruppo alimentare di appartenenza, con un range calorico da 1200 a 1800 kcal.

I partecipanti al gruppo della lista d'attesa riceveranno informazioni digitali su un'alimentazione sana. Al termine dello studio, saranno invitati a partecipare al "Lifestyle Balance Program" offerto presso il Centro di promozione della salute nutrizionale, che è un adattamento del DPP. Durante i 4 mesi non ci saranno contatti con questo gruppo.

L'analisi degli esiti primari e secondari sarà effettuata in modo conservativo per intenzione di trattare e anche per analisi di completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti messicani (≥18 e ≤60 anni).
  • Residenti della città di Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2.
  • Disponibilità di tempo per partecipare allo studio
  • Avere un dispositivo elettronico con accesso a Internet
  • Completamento di un registro dietetico per almeno 2 giorni prima dell'intervento.
  • Account Facebook attivo, numero di telefono, WhatsApp e/o indirizzo e-mail
  • Competenze informatiche di base

Criteri di esclusione:

  • Analfabetismo
  • Condizioni di salute presenti dovute a diagnosi pregressa con effetto sul peso corporeo, o che impediscono l'adesione all'intervento (Diabete, ipertensione con valori ≥ 150/95 mm Hg, insufficienza epatica)
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di perdita di peso negli ultimi 4 mesi > 5% del peso corporeo totale.
  • Essere il 10% al di sotto del peso normale.
  • Interventi mirati alla riduzione del peso e/o del grasso corporeo.
  • Uso di farmaci o sostanze con effetto sul peso corporeo, ad es. metformina, orlistat, corticosteroidi, ecc.
  • Uso di sostanze che creano dipendenza
  • Pianifica di cambiare residenza durante i 4 mesi dello studio.
  • Altro membro della famiglia che ha accettato di partecipare allo studio.
  • Storia di COVID-19 che ha richiesto il ricovero in ospedale o ha avuto bisogno di ossigeno supplementare o ha sviluppato sequele che precludono l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dieta per la salute planetaria
Dieta proporzionale alla dieta di riferimento EAT-Lancet, oltre a un protocollo di cambiamento comportamentale.
Comportamentale: Gruppo di dieta per la salute planetaria
Questo gruppo include una dieta proporzionale alla dieta di riferimento EAT-Lancet (2500 kcal), con un apporto calorico compreso tra 1200 e 1800 kcal, oltre a un protocollo di cambiamento comportamentale durante il periodo dello studio (4 mesi).
Comparatore attivo: Gruppo dietetico a basso contenuto di grassi
Dieta povera di grassi e ipocalorica e un protocollo di cambiamento comportamentale
Altro: Gruppo dietetico a basso contenuto di grassi
Questo gruppo include una dieta povera di grassi e ipocalorica (1200-1800 kcal), oltre a un protocollo di cambiamento comportamentale
Comparatore placebo: Gruppo lista d'attesa
Altro: Gruppo lista d'attesa
Questo gruppo riceverà solo informazioni digitali con raccomandazioni su un'alimentazione sana. Al termine dello studio, questo gruppo riceverà un protocollo di cambiamento comportamentale con una dieta povera di grassi e ipocalorica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Per ottenere il peso (kg) verrà utilizzata una bilancia digitale SECA mBCA modello 514.
basale e 4 mesi
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
I chilogrammi di grasso corporeo totale saranno ottenuti dalla bilancia digitale SECA mBCA modello 514.
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Verrà presa come riferimento la cicatrice ombelicale e un nastro antropometrico metallico Lufkin (Lufkin Executive. Thinline con scala da 0 a 200 cm. Modello: W606PMMX).
basale e 4 mesi
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute Short Form-36
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
L'indagine sulla salute SF-36 valuta le dimensioni della qualità della vita correlata alla salute nella popolazione adulta (oltre i 16 anni di età). Dovrebbe essere preferibilmente autosomministrato e fornisce otto scale o concetti relativi alla malattia e al trattamento. Queste scale sono: funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. L'indagine sulla salute SF-36 è composta da 36 domande (item) che valutano lo stato di salute sia positivo che negativo. Le risposte a ciascuna domanda sono codificate e decodificate (10 domande) e il risultato è interpretato su una scala da 0 a 100.
basale e 4 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale Omron (modello HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA). La tecnica per ottenere la pressione sanguigna sarà quella proposta dalla International Society of Hypertension. Verranno effettuate tre misurazioni a intervalli di 1 minuto e verrà utilizzata la media delle ultime 2 misurazioni.
basale e 4 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Per misurare l'adesione agli interventi verrà utilizzata una scala numerica di autovalutazione da 1 a 5, dove 1 è il punteggio più basso e 5 quello più alto, per indicare quanto fossero aderenti ai piani alimentari.
fino a 16 settimane
Conservazione / abbandono
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di ritenzione sarà ottenuta dividendo il numero di persone che hanno terminato l'intervento (es. partecipato alle misurazioni a 4 mesi) per il numero che ha avviato l'intervento, moltiplicato per 100. La percentuale di abbandono sarà ottenuta dalla differenza del numero di soggetti che hanno iniziato e terminato l'intervento, moltiplicata per 100.
4 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
l'indice di massa corporea si ottiene dividendo il peso in kg per l'altezza in metri quadrati e sarà classificato in diversi punti di cut-off del BMI globale per gli adulti
basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Sonora

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSP-ONLINE-MX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il database ei risultati dello studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Non definito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Comunicazione diretta con gli autori corrispondenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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