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パーキンソン病のフリーズに注意して動く (MMR34)

2024年5月28日 更新者:Gammon M Earhart、Washington University School of Medicine

マインドフルに動く:パーキンソン病の凍結に対するMBSR中心のアプローチ

調査員は、パーキンソン病 (PD) および歩行の凍結 (FOG) を患う人々の間でのマインドフルネス介入の実現可能性を修正および評価します。 FOG は重度の運動障害であり、通常の歩行が妨げられ、不安、欲求不満、座りっぱなしの行動、生活の質の低下、および転倒に関連しています。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、意識的な意識と自己への思いやりを高めることによって、ストレスと不安を軽減する文化を生み出す証拠に基づく実践です。 この研究では、調査員は、FOG を構成するメンタルヘルスとモビリティの両方の課題に対処するために、マインドフルネスに基づく歩行介入を開発します。 この R34 実現可能性調査には、PD 患者の FOG に対する心と体のアプローチの開発を可能にする 3 つの目的が含まれています。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: アドバイザリー グループからのフィードバックに基づいて MBSR 標準プロトコルを修正することにより、マインドフルネス ベースのウォーキング セラピー (MBWT) プログラムを作成します。 理学療法士、マインドフルネス インストラクター、研究チームのメンバー、PD+FOG を持つ 3 ~ 5 人、およびケア パートナーで構成される諮問グループは、標準的な MBSR プログラムを 12 週間かけて修正し、PD+FOG を持つ人々にとって受け入れ可能で実行可能なものにします。座ったり、立ったり、横になったりする瞑想から、歩く瞑想に焦点を移します。

目標 2: MBWT プロトコルを改良および標準化し、オープン パイロット テストを通じて実現可能性と受容性を確保します。 PD+FOG を持つ 12 人の参加者が、MBWT プログラムのオープン パイロットに参加します。 その後、参加者からのフィードバックに基づいて MBWT プログラムを修正し、目標 3 で使用する標準化された MBWT を作成します。実現可能性の要素には、次の基準を満たすことが含まれます。 2) 保持と満足。 3) 介入の提供。 4) テクノロジーを使用した参加者の遵守。 5) 結果評価の明確さと負担を評価する。 6) 有害事象の監視。

目的 3: 標準化された MBWT プログラムの実現可能性と受容性を評価するためのパイロット無作為化臨床試験を実施します。 目的 2 から作成された標準化された MBWT プロトコルを使用して、研究者は PD + FOG を持つ 24 人を MBWT または通常のケア (つまり、医療管理と FOG 教育) に無作為に割り付け、目的 2 に記載されている実現可能性の要素を調べます。負担とマインドフルネスの継続的な使用を監視するための評価をアップします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の神経科医によって診断された;
  • 55 歳以上。
  • I~IVの間のHoehn & Yahr (H&Y)スケールのスコア。
  • 歩行の凍結の歴史;
  • インフォームドコンセントを提供できる;
  • 歩行の凍結に関連して恐怖や心配を経験します。
  • 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 5 分間は自力で歩くことができます。と
  • -登録前の2か月間の安定した投薬計画。

除外基準:

  • 資料の理解を確実にするために認知症の証拠がある(モントリオール認知評価(MOCA)<18)。
  • 今後6か月以内に脳深部刺激手術を検討中です。
  • PD以外の神経学的状態;
  • プロトコルに協力できない;
  • 参加に対する言語、視覚、または聴覚の障壁。また
  • 介入に安全に参加する能力を制限する整形外科またはその他の医学的問題の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスウォーキングセラピー(MBWT)
参加者はMBWTに参加します。
MBWT は典型的なマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムの修正版であり、より多くの歩行瞑想が組み込まれており、パーキンソン病や歩行困難の人にも受け入れられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの募集:募集人数
時間枠:14週間
調査員は、募集の実現可能性目標が満たされているかどうかを判断するために、募集された参加者の数を数えます。 研究者による募集のベンチマークは、12 名の参加者からなる対象サンプルを募集することと定義されています。
14週間
参加者の出席: 各セッションの参加者の平均割合
時間枠:14週間
研究者は、各セッションの参加者数を数え、研究期間中に各セッションに参加した参加者の平均割合を報告して、参加の実現可能性目標が満たされているかどうかを判断します。 研究者による出席のベンチマークは、参加者の少なくとも 80% が各セッションに出席することと定義されています。
14週間
参加者の維持率: 各参加者が完了したセッションの平均割合
時間枠:14週間
研究者は、各参加者が出席したセッションの数を数え、各参加者が平均して参加したクラスの数を報告し、維持の実現可能性目標が満たされているかどうかを判断します。 研究者による定着率のベンチマークは、参加者がセッションの 80% に出席したことと定義されています。
14週間
アドヒアランス: 参加者が自宅でマインドフルネスを実践した時間の平均割合
時間枠:14週間
研究者らは、遵守という実現可能性の目標が達成されているかどうかを判断するために、自宅でマインドフルネスを実践するのに費やした時間を追跡するよう参加者に依頼する。 研究者の遵守に関するベンチマークは、参加者が毎日の家庭課題時間の 70% を完了することと定義されています。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gammon Earhart, PT, PhD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者:Kerri Rawson, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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