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Muoversi consapevolmente per il congelamento nei Parkinson (MMR34)

28 maggio 2024 aggiornato da: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Muoversi consapevolmente: un approccio centrato sull'MBSR al congelamento nella malattia di Parkinson

Gli investigatori modificheranno e valuteranno la fattibilità di un intervento di consapevolezza tra le persone che vivono con il morbo di Parkinson (PD) e il congelamento dell'andatura (FOG). La nebbia è un grave disturbo motorio che impedisce alle persone di camminare normalmente ed è associato ad ansia, frustrazione, comportamenti sedentari, scarsa qualità della vita e cadute. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è una pratica basata sull'evidenza che crea una cultura per ridurre lo stress e l'ansia aumentando la consapevolezza cosciente e l'auto-compassione. In questo studio, i ricercatori svilupperanno un intervento di camminata basato sulla consapevolezza per affrontare sia le sfide di salute mentale che di mobilità che costituiscono la FOG. Questo studio di fattibilità R34 include tre obiettivi per consentire lo sviluppo di un approccio mente e corpo per il FOG tra le persone che vivono con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: creare un programma di Mindfulness-Based Walking Therapy (MBWT) modificando il protocollo standard MBSR basato sul feedback di un gruppo consultivo. Un gruppo consultivo composto da fisioterapisti, istruttori di mindfulness, membri del team di ricerca, 3-5 persone con PD+FOG e partner di assistenza modificherà il programma MBSR standard per un periodo di dodici settimane per renderlo accettabile e fattibile per le persone con PD+FOG e sposta l'attenzione dalle meditazioni sedute, in piedi o sdraiate alle meditazioni camminanti.

Obiettivo 2: perfezionare e standardizzare il protocollo MBWT per garantire fattibilità e accettabilità attraverso test pilota aperti. Dodici partecipanti con PD+FOG parteciperanno a un pilota aperto del programma MBWT. Il programma MBWT verrà quindi modificato in base al feedback dei partecipanti per produrre un MBWT standardizzato da utilizzare nell'obiettivo 3. Gli elementi di fattibilità includono il rispetto dei parametri di riferimento per: 1) reclutamento e randomizzazione; 2) fidelizzazione e soddisfazione; 3) consegna dell'intervento; 4) adesione dei partecipanti utilizzando la tecnologia; 5) valutare la chiarezza e l'onere delle valutazioni degli esiti; e 6) monitoraggio degli eventi avversi.

Obiettivo 3: condurre uno studio clinico pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma MBWT standardizzato. Utilizzando il protocollo MBWT standardizzato prodotto dall'obiettivo 2, i ricercatori randomizzeranno 24 persone con PD + FOG a MBWT o cure abituali (ovvero, gestione medica e formazione FOG), esaminando gli elementi di fattibilità elencati nell'obiettivo 2. Gli investigatori condurranno anche il follow- valutazioni per monitorare il carico e l'uso continuato della consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato da un neurologo con malattia di Parkinson idiopatica;
  • 55 anni e oltre;
  • un punteggio sulla scala Hoehn & Yahr (H&Y) tra I-IV;
  • storia di congelamento dell'andatura;
  • in grado di fornire il consenso informato;
  • provare paura o preoccupazione in relazione al blocco dell'andatura;
  • in grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza per almeno cinque minuti; E
  • regime terapeutico stabile per due mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • avere evidenza di demenza (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <18) per garantire la comprensione dei materiali;
  • sono in considerazione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda entro i prossimi sei mesi;
  • condizione neurologica diversa da PD;
  • incapacità di cooperare con il protocollo;
  • barriere linguistiche, visive o uditive alla partecipazione; O
  • storia di problemi ortopedici o altri problemi medici che limitano la capacità di partecipare in sicurezza all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)
I partecipanti parteciperanno a MBWT.
Comportamentale: Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)
MBWT sarà una forma modificata del tipico programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) che incorpora più meditazioni a piedi ed è accettabile per le persone con malattia di Parkinson e blocco dell'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento del campione: numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti reclutati per determinare se l'obiettivo di fattibilità del reclutamento è stato raggiunto. Il punto di riferimento degli investigatori per il reclutamento è definito come il reclutamento di un campione target di 12 partecipanti.
14 settimane
Presenza dei partecipanti: percentuale media di partecipanti a ciascuna sessione
Lasso di tempo: 14 settimane
I ricercatori conteranno il numero di partecipanti a ciascuna sessione e riporteranno la percentuale media di partecipanti che hanno partecipato a ciascuna sessione nel corso dello studio per determinare se l'obiettivo di fattibilità della partecipazione è stato raggiunto. Il parametro di riferimento per la partecipazione degli investigatori è definito come almeno l'80% dei partecipanti che partecipano a ciascuna sessione.
14 settimane
Fidelizzazione dei partecipanti: percentuale media di sessioni completate da ciascun partecipante
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori conteranno il numero di sessioni a cui ciascun partecipante partecipa e riporteranno il numero di lezioni frequentate in media da ciascun partecipante per determinare se l'obiettivo di fattibilità della fidelizzazione è raggiunto. Il punto di riferimento del ricercatore per la fidelizzazione è definito come partecipanti che frequentano l'80% delle sessioni.
14 settimane
Aderenza: percentuale media di ore in cui i partecipanti hanno praticato la consapevolezza a casa
Lasso di tempo: 14 settimane
I ricercatori chiederanno ai partecipanti di tenere traccia del numero di ore trascorse a praticare la consapevolezza a casa per determinare se l'obiettivo di fattibilità dell'adesione è stato raggiunto. Il punto di riferimento dell'investigatore per l'aderenza è definito come i partecipanti che completano il 70% delle ore giornaliere di lavoro a casa.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)

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