Двигайтесь осознанно, чтобы не замерзнуть при болезни Паркинсона (MMR34)
Осознанно двигаться: подход к замораживанию при болезни Паркинсона, основанный на MBSR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Создать программу терапии ходьбой на основе осознанности (MBWT), изменив стандартный протокол MBSR на основе отзывов консультативной группы. Консультативная группа, состоящая из физиотерапевтов, инструкторов по внимательности, членов исследовательской группы, 3-5 человек с БП+ВНГ и партнеров по уходу, изменит стандартную программу MBSR в течение двенадцати недель, чтобы сделать ее приемлемой и выполнимой для людей с БП+ВНГ. и сместите фокус с медитации сидя, стоя или лежа на медитацию при ходьбе.
Цель 2: Уточнить и стандартизировать протокол MBWT, чтобы обеспечить осуществимость и приемлемость путем открытого пилотного тестирования. Двенадцать участников с PD+FOG примут участие в открытом пилотном проекте программы MBWT. Затем программа MBWT будет изменена на основе отзывов участников для создания стандартизированного MBWT для использования в Цели 3. Элементы осуществимости включают выполнение контрольных показателей для: 1) набора и рандомизации; 2) удержание и удовлетворение; 3) проведение вмешательства; 4) приверженность участника использованию технологии; 5) оценка ясности и сложности оценок результатов; и 6) мониторинг нежелательных явлений.
Цель 3: Провести пилотное рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости и приемлемости стандартизированной программы MBWT. Используя стандартизированный протокол MBWT, созданный на основе цели 2, исследователи рандомизируют 24 человека с БП+FOG для MBWT или обычной помощи (т. до оценки для мониторинга нагрузки и постоянного использования осознанности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностированная неврологом идиопатическая болезнь Паркинсона;
- возраст 55 лет и старше;
- оценка по шкале Hoehn & Yahr (H&Y) между I-IV;
- история замирания походки;
- возможность дать информированное согласие;
- испытывать страх или беспокойство по поводу своего замирания походки;
- способен ходить самостоятельно со вспомогательным устройством или без него в течение не менее пяти минут; и
- стабильный режим приема лекарств в течение двух месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- иметь признаки деменции (Монреальская когнитивная оценка (МОСА) < 18), чтобы гарантировать понимание материалов;
- находятся на рассмотрении относительно операции по глубокой стимуляции мозга в течение следующих шести месяцев;
- неврологическое состояние, отличное от БП;
- неспособность сотрудничать с протоколом;
- языковые, визуальные или слуховые барьеры для участия; или
- история ортопедических или других медицинских проблем, которые ограничивают возможность безопасного участия в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ходьбы, основанная на осознанности (MBWT)
Участники примут участие в MBWT.
|
MBWT будет модифицированной формой типичной программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), которая включает больше медитаций при ходьбе и приемлема для людей с болезнью Паркинсона и замиранием походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор выборки: количество набранных участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи будут подсчитывать количество набранных участников, чтобы определить, достигнута ли осуществимая цель набора.
Критерий для найма исследователей определяется как набор целевой выборки из 12 участников.
|
12 недель
|
|
Посещаемость участников: количество участников на каждой сессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи будут подсчитывать количество участников на каждой сессии, чтобы определить, достигнута ли осуществимая цель посещаемости.
Критерий посещаемости для исследователей определяется как не менее 80% участников, посещающих каждую сессию.
|
12 недель
|
|
Удержание участников: количество сеансов, пройденных каждым участником
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи будут подсчитывать количество сеансов, которые посещает каждый участник, чтобы определить, достигнута ли осуществимая цель удержания.
Критерий удержания исследователей определяется как участие участников в 80% сеансов.
|
12 недель
|
|
Приверженность: количество часов, в течение которых участники практикуют осознанность дома
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи попросят участников отслеживать количество часов, потраченных на практику осознанности дома, чтобы определить, достигнута ли осуществимая цель приверженности.
Контрольный показатель следователей для приверженности определяется как выполнение участниками 70% ежедневных домашних заданий.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202012021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .