Movendo-se conscientemente para congelar em Parkinson (MMR34)
Movendo-se com atenção: uma abordagem centrada em MBSR para congelamento na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Criar um programa de Terapia de Caminhada Baseada em Mindfulness (MBWT) modificando o protocolo padrão MBSR com base no feedback de um grupo consultivo. Um grupo consultivo composto por fisioterapeutas, instrutores de mindfulness, membros da equipe de pesquisa, 3-5 pessoas com DP+FOG e parceiros de cuidados modificará o programa MBSR padrão ao longo de um período de doze semanas para torná-lo aceitável e viável para pessoas com PD+FOG e mude o foco das meditações sentadas, em pé ou deitadas para as meditações andando.
Objetivo 2: Refinar e padronizar o protocolo MBWT para garantir viabilidade e aceitabilidade por meio de testes piloto abertos. Doze participantes com PD+FOG participarão de um piloto aberto do programa MBWT. O programa MBWT será então modificado com base no feedback dos participantes para produzir um MBWT padronizado para uso no Objetivo 3. Os elementos de viabilidade incluem o cumprimento de benchmarks para: 1) recrutamento e randomização; 2) retenção e satisfação; 3) realização da intervenção; 4) adesão dos participantes por meio da tecnologia; 5) avaliando a clareza e o ônus das avaliações de resultados; e 6) monitoramento de eventos adversos.
Objetivo 3: Conduzir ensaio clínico randomizado piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa MBWT padronizado. Usando o protocolo MBWT padronizado produzido a partir do Objetivo 2, os investigadores irão randomizar 24 pessoas com DP+FOG para MBWT ou tratamento usual (ou seja, gerenciamento médico e educação FOG), examinando os elementos de viabilidade listados no Objetivo 2. Os investigadores também conduzirão o acompanhamento avaliações para monitorar a carga e o uso contínuo de mindfulness.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado por um neurologista com doença de Parkinson idiopática;
- 55 anos ou mais;
- uma pontuação na escala de Hoehn & Yahr (H&Y) entre I-IV;
- história de congelamento da marcha;
- capaz de fornecer consentimento informado;
- sentir medo ou preocupação em relação ao congelamento da marcha;
- capaz de caminhar independentemente com ou sem dispositivo auxiliar por pelo menos cinco minutos; e
- regime de medicação estável por dois meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- ter evidência de demência (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) para garantir a compreensão dos materiais;
- estão sendo considerados para cirurgia de estimulação cerebral profunda nos próximos seis meses;
- condição neurológica diferente da DP;
- incapacidade de cooperar com o protocolo;
- barreiras linguísticas, visuais ou auditivas à participação; ou
- história de problemas ortopédicos ou outros problemas médicos que limitam a capacidade de participar com segurança da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Caminhada Baseada em Mindfulness (MBWT)
Os participantes participarão do MBWT.
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O MBWT será uma forma modificada do programa típico de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) que incorpora mais meditações a pé e é aceitável para pessoas com doença de Parkinson e congelamento da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento da Amostra: Número de Participantes Recrutados
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores contarão o número de participantes recrutados para determinar se o objetivo de viabilidade do recrutamento foi alcançado.
A referência dos investigadores para recrutamento é definida como o recrutamento de uma amostra-alvo de 12 participantes.
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14 semanas
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Presença de Participantes: Porcentagem Média de Participantes em Cada Sessão
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores contarão o número de participantes em cada sessão e relatarão a porcentagem média de participantes que compareceram a cada sessão ao longo do estudo para determinar se o objetivo de viabilidade de participação foi alcançado.
A referência dos investigadores para participação é definida como pelo menos 80% dos participantes presentes em cada sessão.
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14 semanas
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Retenção de participantes: porcentagem média de sessões que cada participante conclui
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores contarão o número de sessões que cada participante frequenta e relatarão o número de aulas que cada participante frequentou em média para determinar se o objetivo de viabilidade de retenção foi alcançado.
A referência dos investigadores para retenção é definida como participantes participando de 80% das sessões.
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14 semanas
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Adesão: porcentagem média de horas que os participantes praticaram Mindfulness em casa
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores pedirão aos participantes que monitorem o número de horas gastas praticando mindfulness em casa para determinar se o objetivo de viabilidade de adesão foi alcançado.
A referência dos investigadores para adesão é definida como os participantes completando 70% das horas diárias de trabalho em casa.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202012021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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