Mindful bewegen om te bevriezen bij Parkinson (MMR34)
Bewust bewegen: een MBSR-gecentreerde benadering van bevriezing bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Creëer een op Mindfulness-Based Walking Therapy (MBWT)-programma door het MBSR-standaardprotocol aan te passen op basis van feedback van een adviesgroep. Een adviesgroep bestaande uit fysiotherapeuten, mindfulness-instructeurs, leden van het onderzoeksteam, 3-5 mensen met PD+FOG en zorgpartners past in twaalf weken het standaard MBSR-programma aan om het acceptabel en haalbaar te maken voor mensen met PD+FOG en verschuif de focus van zittende, staande of liggende meditaties naar loopmeditaties.
Doel 2: Verfijn en standaardiseer het MBWT-protocol om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te waarborgen door middel van open piloottesten. Twaalf deelnemers met PD+FOG zullen deelnemen aan een open pilot van het MBWT-programma. Het MBWT-programma zal vervolgens worden aangepast op basis van de feedback van de deelnemers om een gestandaardiseerde MBWT te produceren voor gebruik in doel 3. Haalbaarheidselementen omvatten het voldoen aan benchmarks voor: 1) werving en randomisatie; 2) retentie en tevredenheid; 3) levering van de interventie; 4) therapietrouw door deelnemers met behulp van technologie; 5) het evalueren van de duidelijkheid en de belasting van resultaatbeoordelingen; en 6) het monitoren van bijwerkingen.
Doel 3: Voer een gerandomiseerde klinische proef uit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gestandaardiseerde MBWT-programma te evalueren. Met behulp van het gestandaardiseerde MBWT-protocol dat is opgesteld op basis van doel 2, zullen de onderzoekers 24 mensen met PD + FOG willekeurig verdelen over MBWT of gebruikelijke zorg (d.w.z. medisch management en FOG-onderwijs), waarbij de haalbaarheidselementen worden onderzocht die worden vermeld in doel 2. De onderzoekers zullen ook follow-up uitvoeren evaluaties op om de belasting en het voortdurende gebruik van mindfulness te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd door een neuroloog met idiopathische ziekte van Parkinson;
- 55 jaar en ouder;
- een score op de Hoehn & Yahr (H&Y) schaal tussen I-IV;
- geschiedenis van bevriezing van het lopen;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- angst of zorgen ervaren met betrekking tot hun bevriezing van het lopen;
- minimaal vijf minuten zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel; En
- stabiel medicatieregime gedurende twee maanden voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs hebben van dementie (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) om begrip van materialen te verzekeren;
- worden overwogen voor diepe hersenstimulatiechirurgie binnen de komende zes maanden;
- andere neurologische aandoening dan PD;
- onvermogen om mee te werken aan het protocol;
- taal-, visuele of gehoorbarrières voor deelname; of
- voorgeschiedenis van orthopedische of andere medische problemen die het vermogen om veilig deel te nemen aan de ingreep beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde wandeltherapie (MBWT)
Deelnemers zullen deelnemen aan MBWT.
|
MBWT zal een aangepaste vorm zijn van het typische Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma dat meer loopmeditaties omvat en acceptabel is voor mensen met de ziekte van Parkinson en bevriezing van het lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van monster: aantal gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 14 weken
|
De onderzoekers tellen het aantal gerekruteerde deelnemers om te bepalen of aan de haalbaarheidsdoelstelling van de rekrutering wordt voldaan.
De onderzoekersbenchmark voor rekrutering wordt gedefinieerd als het rekruteren van een doelgroep van twaalf deelnemers.
|
14 weken
|
|
Aanwezigheid van deelnemers: gemiddeld percentage deelnemers bij elke sessie
Tijdsspanne: 14 weken
|
De onderzoekers tellen het aantal deelnemers aan elke sessie en rapporteren het gemiddelde percentage deelnemers dat elke sessie in de loop van het onderzoek heeft bijgewoond om te bepalen of aan de haalbaarheidsdoelstelling van deelname wordt voldaan.
De onderzoekersbenchmark voor aanwezigheid wordt gedefinieerd als dat ten minste 80% van de deelnemers elke sessie bijwoont.
|
14 weken
|
|
Retentie van deelnemers: gemiddeld percentage sessies dat elke deelnemer voltooit
Tijdsspanne: 14 weken
|
De onderzoekers tellen het aantal sessies dat elke deelnemer bijwoont en rapporteren het aantal lessen dat elke deelnemer gemiddeld heeft bijgewoond om te bepalen of aan de haalbaarheidsdoelstelling van retentie wordt voldaan.
De onderzoekersbenchmark voor retentie wordt gedefinieerd als deelnemers die 80% van de sessies bijwonen.
|
14 weken
|
|
Therapietrouw: gemiddeld percentage uren dat deelnemers thuis mindfulness beoefenden
Tijdsspanne: 14 weken
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen het aantal uren bij te houden dat ze thuis besteden aan het beoefenen van mindfulness om te bepalen of aan het haalbaarheidsdoel van therapietrouw wordt voldaan.
De onderzoekersbenchmark voor therapietrouw wordt gedefinieerd als deelnemers die 70% van de dagelijkse thuisopdrachturen voltooien.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202012021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .