帕金森病患者注意运动 (MMR34)
2023年7月11日 更新者：Gammon M Earhart、Washington University School of Medicine
用心运动：以 MBSR 为中心的帕金森病冷冻方法
研究人员将修改和评估在帕金森病 (PD) 和步态冻结 (FOG) 患者中进行正念干预的可行性。
FOG 是一种严重的运动障碍，会阻止人们正常行走，并与焦虑、沮丧、久坐行为、较差的生活质量和跌倒有关。
基于正念的减压 (MBSR) 是一种循证实践，它创造了一种通过提高自觉意识和自我同情来减轻压力和焦虑的文化。
在这项研究中，研究人员将开发一种基于正念的步行干预，以应对构成 FOG 的心理健康和行动能力挑战。
此 R34 可行性研究包括三个目标，以允许在 PD 患者中开发针对 FOG 的身心方法。
研究概览
详细说明
目标 1：根据咨询小组的反馈修改 MBSR 标准协议，创建基于正念的步行疗法 (MBWT) 计划。 一个由物理治疗师、正念教练、研究团队成员、3-5 名 PD+FOG 患者和护理伙伴组成的咨询小组将在 12 周内修改标准 MBSR 计划，使其对 PD+FOG 患者可接受和可行并将注意力从坐着、站着或躺着冥想转移到步行冥想上。
目标 2：完善和标准化 MBWT 协议，以确保通过开放试点测试的可行性和可接受性。 十二名 PD+FOG 参与者将参与 MBWT 计划的公开试点。 然后，MBWT 计划将根据参与者的反馈进行修改，以生成用于目标 3 的标准化 MBWT。可行性要素包括满足以下方面的基准：1）招募和随机化； 2）保留和满意； 3) 干预的实施； 4) 参与者坚持使用技术； 5) 评估结果评估的清晰度和负担； 6) 监测不良事件。
目标 3：进行试点随机临床试验，以评估标准化 MBWT 计划的可行性和可接受性。 使用从目标 2 产生的标准化 MBWT 协议，研究人员将随机分配 24 名患有 PD+FOG 的人接受 MBWT 或常规护理（即医疗管理和 FOG 教育），检查目标 2 中列出的可行性要素。研究人员还将进行后续 -进行评估以监测负担和持续使用正念。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由神经科医生诊断为特发性帕金森病；
- 55 岁及以上；
- I-IV 之间的 Hoehn & Yahr (H&Y) 量表得分；
- 步态冻结史；
- 能够提供知情同意；
- 因步态僵硬而感到恐惧或担忧；
- 能够在有或没有辅助装置的情况下独立行走至少五分钟；和
- 入组前两个月的稳定药物治疗方案。
排除标准：
- 有痴呆症的证据（蒙特利尔认知评估 (MOCA) < 18）以确保对材料的理解；
- 正在考虑在未来六个月内进行深部脑刺激手术；
- PD 以外的神经系统疾病；
- 无法配合协议；
- 参与的语言、视觉或听觉障碍；或者
- 限制安全参与干预能力的骨科或其他医疗问题的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的步行疗法 (MBWT)
参与者将参加 MBWT。
|
MBWT 将是典型的基于正念的减压 (MBSR) 计划的改进形式，它包含更多的步行冥想，并且对于患有帕金森病和步态僵硬的人来说是可以接受的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
样本招募：招募的参与者人数
大体时间：12周
|
调查人员将统计招募的参与者人数，以确定是否达到招募的可行性目标。
研究人员招募基准定义为招募 12 名参与者的目标样本。
|
12周
|
|
参会人数：每场参会人数
大体时间：12周
|
调查人员将统计每次会议的参与者人数，以确定是否达到了出席的可行性目标。
研究人员的出勤基准定义为至少 80% 的参与者参加了每个会议。
|
12周
|
|
参与者的保留：每个参与者完成的会话数
大体时间：12周
|
调查人员将计算每个参与者参加的会议次数，以确定是否满足保留的可行性目标。
研究人员保留的基准定义为参与者参加了 80% 的会议。
|
12周
|
|
坚持：参与者在家练习正念的小时数
大体时间：12周
|
调查人员将要求参与者跟踪在家中练习正念所花费的小时数，以确定是否达到了坚持的可行性目标。
研究人员的依从性基准定义为参与者完成每日家庭作业时间的 70%。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gammon Earhart, PT, PhD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Kerri Rawson, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.