Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne poruszanie się w celu zamrożenia w chorobie Parkinsona (MMR34)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Uważne poruszanie się: skoncentrowane na MBSR podejście do zamrożenia w chorobie Parkinsona

Badacze zmodyfikują i ocenią wykonalność interwencji uważności wśród osób żyjących z chorobą Parkinsona (PD) i zamrożeniem chodu (FOG). FOG to poważne zaburzenie ruchowe, które uniemożliwia ludziom normalne chodzenie i wiąże się z lękiem, frustracją, siedzącym trybem życia, gorszą jakością życia i upadkami. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to oparta na dowodach praktyka, która tworzy kulturę zmniejszania stresu i niepokoju poprzez zwiększanie świadomej świadomości i współczucia dla siebie. W tym badaniu badacze opracują interwencję spacerową opartą na uważności, aby sprostać zarówno wyzwaniom związanym ze zdrowiem psychicznym, jak i mobilnością, które składają się na FOG. To studium wykonalności R34 obejmuje trzy cele, aby umożliwić opracowanie podejścia umysłu i ciała do FOG wśród osób żyjących z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Stworzenie programu terapii marszowej opartej na uważności (MBWT) poprzez modyfikację standardowego protokołu MBSR w oparciu o informacje zwrotne od grupy doradczej. Grupa doradcza składająca się z fizjoterapeutów, instruktorów uważności, członków zespołu badawczego, 3-5 osób z PD+FOG i partnerów opieki zmodyfikuje standardowy program MBSR w okresie dwunastu tygodni, aby był akceptowalny i wykonalny dla osób z PD+FOG i przenieś punkt ciężkości z medytacji w pozycji siedzącej, stojącej lub leżącej na medytacje w chodzeniu.

Cel 2: Udoskonalenie i standaryzacja protokołu MBWT w celu zapewnienia wykonalności i akceptacji poprzez otwarte testy pilotażowe. Dwunastu uczestników z PD+FOG weźmie udział w otwartym pilotażu programu MBWT. Program MBWT zostanie następnie zmodyfikowany w oparciu o informacje zwrotne od uczestników w celu stworzenia znormalizowanego MBWT do wykorzystania w Celu 3. Elementy wykonalności obejmują spełnienie kryteriów odniesienia dla: 1) rekrutacji i randomizacji; 2) retencja i satysfakcja; 3) przeprowadzenie interwencji; 4) przestrzeganie przez uczestnika zasad korzystania z technologii; 5) ocena jasności i obciążenia ocen wyników; oraz 6) monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Cel 3: Przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wykonalności i akceptacji standardowego programu MBWT. Korzystając ze standardowego protokołu MBWT opracowanego na podstawie Celu 2, badacze przydzielą losowo 24 osoby z PD+FOG do MBWT lub zwykłej opieki (tj. zarządzanie medyczne i edukacja w zakresie FOG), badając elementy wykonalności wymienione w Celu 2. Badacze przeprowadzą również przeprowadzaj oceny, aby monitorować obciążenie i ciągłe korzystanie z uważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana przez neurologa z idiopatyczną chorobą Parkinsona;
  • wiek 55 lat i starszy;
  • wynik w skali Hoehna i Yahra (H&Y) między I-IV;
  • historia zamrożenia chodu;
  • w stanie udzielić świadomej zgody;
  • doświadczają strachu lub niepokoju w związku z zamrożeniem chodu;
  • zdolny do samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez co najmniej pięć minut; I
  • stały schemat leczenia przez dwa miesiące przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć objawy demencji (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), aby zapewnić zrozumienie materiałów;
  • rozważa się operację głębokiej stymulacji mózgu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  • stan neurologiczny inny niż PD;
  • brak możliwości współpracy z protokołem;
  • bariery językowe, wizualne lub słuchowe utrudniające uczestnictwo; Lub
  • historia problemów ortopedycznych lub innych problemów medycznych, które ograniczają możliwość bezpiecznego udziału w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia marszowa oparta na uważności (MBWT)
Uczestnicy wezmą udział w MBWT.
Behawioralne: Terapia marszowa oparta na uważności (MBWT)
MBWT będzie zmodyfikowaną formą typowego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR), który zawiera więcej medytacji podczas chodzenia i jest akceptowalny dla osób z chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja próby: Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 14 tygodni
Badacze policzą liczbę zrekrutowanych uczestników, aby ustalić, czy spełniony został cel dotyczący wykonalności rekrutacji. Punkt odniesienia dla badaczy przy rekrutacji definiuje się jako rekrutację docelowej próby składającej się z 12 uczestników.
14 tygodni
Frekwencja uczestników: średni procent uczestników na każdej sesji
Ramy czasowe: 14 tygodni
Badacze policzą liczbę uczestników każdej sesji i podają średni odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w każdej sesji w trakcie badania, aby ustalić, czy spełniony został cel dotyczący wykonalności. Punkt odniesienia dla badaczy dotyczący obecności definiuje się jako co najmniej 80% uczestników uczestniczących w każdej sesji.
14 tygodni
Utrzymanie uczestników: średni procent sesji, które ukończył każdy uczestnik
Ramy czasowe: 14 tygodni
Badacze policzą liczbę sesji, w których uczestniczy każdy uczestnik, i zgłoszą średnią liczbę zajęć, w których każdy uczestnik uczestniczył, aby ustalić, czy spełniony został cel wykonalności, jakim jest utrzymanie uczestników. Punktem odniesienia dla badaczy dotyczącym zatrzymania uczestników jest zdefiniowana obecność uczestników na 80% sesji.
14 tygodni
Przestrzeganie zasad: średni procent godzin, które uczestnicy ćwiczyli uważność w domu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Badacze poproszą uczestników o śledzenie liczby godzin spędzonych na ćwiczeniu uważności w domu, aby ustalić, czy spełniony został cel wykonalności, jakim jest przestrzeganie zaleceń. Punkt odniesienia dla badaczy w zakresie przestrzegania zaleceń definiuje się jako uczestnicy wypełniający 70% codziennych zajęć domowych.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Terapia marszowa oparta na uważności (MBWT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj