Moviéndose conscientemente para congelar en Parkinsons (MMR34)
Moverse con atención: un enfoque centrado en MBSR para la congelación en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: crear un programa de terapia de caminata basada en la atención plena (MBWT) modificando el protocolo estándar MBSR en función de los comentarios de un grupo asesor. Un grupo asesor formado por fisioterapeutas, instructores de atención plena, miembros del equipo de investigación, de 3 a 5 personas con PD+FOG y cuidadores modificará el programa MBSR estándar durante un período de doce semanas para que sea aceptable y factible para las personas con PD+FOG. y cambie el enfoque de meditaciones sentadas, de pie o acostadas a meditaciones caminando.
Objetivo 2: Refinar y estandarizar el protocolo MBWT para garantizar la viabilidad y aceptabilidad a través de pruebas piloto abiertas. Doce participantes con PD+FOG participarán en un piloto abierto del programa MBWT. El programa MBWT luego se modificará en función de los comentarios de los participantes para producir un MBWT estandarizado para usar en el Objetivo 3. Los elementos de viabilidad incluyen el cumplimiento de los puntos de referencia para: 1) reclutamiento y aleatorización; 2) retención y satisfacción; 3) entrega de la intervención; 4) adherencia de los participantes utilizando tecnología; 5) evaluar la claridad y la carga de las evaluaciones de resultados; y 6) seguimiento de eventos adversos.
Objetivo 3: Realizar un ensayo clínico aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa MBWT estandarizado. Usando el protocolo MBWT estandarizado producido a partir del Objetivo 2, los investigadores aleatorizarán a 24 personas con PD+FOG a MBWT o atención habitual (es decir, manejo médico y educación sobre FOG), examinando los elementos de factibilidad enumerados en el Objetivo 2. Los investigadores también realizarán un seguimiento realizar evaluaciones para monitorear la carga y el uso continuo de la atención plena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado por un neurólogo con enfermedad de Parkinson idiopática;
- 55 años o más;
- una puntuación en la escala de Hoehn & Yahr (H&Y) entre I-IV;
- historia de congelación de la marcha;
- capaz de dar su consentimiento informado;
- experimentar miedo o preocupación en relación con la congelación de la marcha;
- capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia durante al menos cinco minutos; y
- régimen de medicación estable durante dos meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- tener evidencia de demencia (Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 18) para garantizar la comprensión de los materiales;
- están bajo consideración para una cirugía de estimulación cerebral profunda dentro de los próximos seis meses;
- afección neurológica distinta de la EP;
- incapacidad para cooperar con el protocolo;
- barreras idiomáticas, visuales o auditivas para la participación; o
- antecedentes de problemas ortopédicos u otros problemas médicos que limitan la capacidad de participar de forma segura en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de caminata basada en la atención plena (MBWT)
Los participantes participarán en MBWT.
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MBWT será una forma modificada del programa típico de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) que incorpora más meditaciones caminando y es aceptable para personas con enfermedad de Parkinson y congelamiento de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de la muestra: número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los investigadores contarán el número de participantes reclutados para determinar si se cumple el objetivo de viabilidad del reclutamiento.
El punto de referencia de los investigadores para el reclutamiento se define como el reclutamiento de una muestra objetivo de 12 participantes.
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14 semanas
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Asistencia de participantes: porcentaje promedio de participantes en cada sesión
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los investigadores contarán el número de participantes en cada sesión e informarán el porcentaje promedio de participantes que asistieron a cada sesión durante el transcurso del estudio para determinar si se cumple el objetivo de viabilidad de asistencia.
El punto de referencia de asistencia de los investigadores se define como que al menos el 80% de los participantes asisten a cada sesión.
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14 semanas
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Retención de participantes: porcentaje promedio de sesiones que completa cada participante
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los investigadores contarán el número de sesiones a las que asiste cada participante e informarán el número de clases a las que asistió cada participante en promedio para determinar si se cumple el objetivo de viabilidad de retención.
El punto de referencia de retención de los investigadores se define como que los participantes asisten al 80% de las sesiones.
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14 semanas
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Adherencia: Porcentaje promedio de horas que los participantes practicaron Mindfulness en casa
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los investigadores pedirán a los participantes que realicen un seguimiento del número de horas dedicadas a practicar la atención plena en casa para determinar si se cumple el objetivo de viabilidad de la adherencia.
El punto de referencia de los investigadores para la adherencia se define como que los participantes completan el 70% de las horas diarias asignadas en casa.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202012021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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