Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelmes mozgás a Parkinson-kórban való megfagyáshoz (MMR34)

2023. július 11. frissítette: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Moving Mindfully: MBSR-központú megközelítés a lefagyáshoz Parkinson-kórban

A kutatók módosítani fogják és értékelni fogják a Parkinson-kórban (PD) és a lefagyott járásban (FOG) élők körében végzett éberségi beavatkozás megvalósíthatóságát. A FOG egy súlyos motoros zavar, amely megakadályozza az embereket abban, hogy normálisan lépjenek, és szorongással, frusztrációval, ülő viselkedéssel, rosszabb életminőséggel és eséssel jár. A Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amely kultúrát teremt a stressz és a szorongás csökkentésére azáltal, hogy növeli a tudatos tudatosságot és az önegyüttérzést. Ebben a tanulmányban a kutatók egy mindfulness-alapú gyaloglási beavatkozást dolgoznak ki, amely mind a mentális egészséggel, mind a mobilitási kihívásokkal foglalkozik, amelyek a FOG-t alkotják. Ez az R34 megvalósíthatósági tanulmány három célt tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a FOG-ra vonatkozó elme és test megközelítésének kialakítását a PD-vel élők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Mindfulness-Based Walking Therapy (MBWT) program létrehozása az MBSR szabvány protokolljának módosításával egy tanácsadó csoport visszajelzései alapján. Egy fizikoterapeutákból, mindfulness oktatókból, kutatócsoport tagjaiból, 3-5 PD+FOG-ban szenvedő emberből és gondozási partnerekből álló tanácsadó csoport tizenkét hét alatt módosítja a standard MBSR programot, hogy az elfogadható és megvalósítható legyen a PD+FOG-ban szenvedők számára. és helyezze át a hangsúlyt az ülő, álló vagy fekvő meditációkról a gyalogos közvetítésekre.

2. cél: Az MBWT protokoll finomítása és szabványosítása a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság biztosítása érdekében nyílt kísérleti teszteléssel. Tizenkét PD+FOG-val rendelkező résztvevő vesz részt az MBWT program nyílt pilotjában. Az MBWT programot ezután a résztvevők visszajelzései alapján módosítják, hogy szabványosított MBWT-t állítsanak elő a 3. célban. A megvalósíthatósági elemek magukban foglalják a következő kritériumok teljesítését: 1) toborzás és randomizálás; 2) megtartás és elégedettség; 3) a beavatkozás átadása; 4) résztvevői ragaszkodás technológia segítségével; 5) az eredményértékelés egyértelműségének és terhének értékelése; és 6) a nemkívánatos események nyomon követése.

3. cél: Végezzen kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot a standardizált MBWT program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére. A 2. célból előállított szabványosított MBWT protokollt használva a vizsgálók 24 PD+FOG-ban szenvedő személyt randomizálnak MBWT-re vagy szokásos ellátásra (azaz orvosi menedzsment és FOG oktatás), megvizsgálva a 2. célban felsorolt ​​megvalósíthatósági elemeket. értékelések elkészítése a teher és az éber figyelem folyamatos használatának nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő neurológus diagnosztizálta;
  • 55 éves vagy idősebb;
  • egy pontszám a Hoehn & Yahr (H&Y) skálán I-IV között;
  • a járás lefagyásának története;
  • képes tájékozott beleegyezést adni;
  • félelmet vagy aggodalmat tapasztalnak a járásuk lefagyásával kapcsolatban;
  • képes legalább öt percig önállóan járni segédeszközzel vagy anélkül; és
  • stabil gyógyszeres kezelés a beiratkozás előtt két hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • bizonyítékkal kell rendelkeznie a demenciára (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), hogy biztosítsa az anyagok megértését;
  • mély agystimulációs műtétet fontolgatnak a következő hat hónapon belül;
  • a PD-től eltérő neurológiai állapot;
  • a protokollal való együttműködés képtelensége;
  • a részvételt gátló nyelvi, vizuális vagy hallási akadályok; vagy
  • ortopédiai vagy egyéb egészségügyi problémák anamnézisében, amelyek korlátozzák a beavatkozásban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT)
A résztvevők részt vesznek az MBWT-ben.
Viselkedési: Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT)
Az MBWT a tipikus Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program egy módosított formája, amely több séta meditációt foglal magában, és elfogadható a Parkinson-kórban szenvedők és a járás lefagyása esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minta toborzása: a felvett résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A nyomozók megszámolják a felvett résztvevők számát, hogy megállapítsák, teljesült-e a toborzás megvalósíthatósági célja. A toborzás vizsgálói referenciaértéke 12 résztvevőből álló célminta felvétele.
12 hét
Résztvevők jelenléte: Résztvevők száma az egyes üléseken
Időkeret: 12 hét
A vizsgálók minden ülésen megszámolják a résztvevők számát, hogy megállapítsák, teljesült-e a részvétel megvalósíthatósági célja. A vizsgálók részvételi referenciaértéke a résztvevők legalább 80%-a az egyes üléseken.
12 hét
Résztvevők megtartása: Az egyes résztvevők által elvégzett munkamenetek száma
Időkeret: 12 hét
A vizsgálók megszámolják, hány ülésen vesznek részt az egyes résztvevők, hogy megállapítsák, teljesült-e a megőrzés megvalósíthatósági célja. A benntartásra vonatkozó vizsgálati referenciaértéket úgy határozzák meg, hogy a résztvevők az ülések 80%-án részt vesznek.
12 hét
Betartás: A résztvevők otthoni gyakorlásának órák száma
Időkeret: 12 hét
A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy kövessék nyomon az otthoni tudatosság gyakorlásával eltöltött órák számát, hogy megállapítsák, teljesült-e az adherencia megvalósíthatósági célja. A vizsgálók adherencia referenciaértéke, ha a résztvevők a napi otthoni feladatok 70%-át teljesítik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202012021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel