Všímavě se stěhujeme kvůli zmrznutí při Parkinsonovi (MMR34)
Moving Mindfully: MBSR-centrovaný přístup k zmrazení u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Vytvořit program terapie chůzí založenou na všímavosti (MBWT) úpravou standardního protokolu MBSR na základě zpětné vazby od poradní skupiny. Poradní skupina složená z fyzioterapeutů, instruktorů všímavosti, členů výzkumného týmu, 3–5 lidí s PD+FOG a pečovatelských partnerů upraví standardní program MBSR po dobu dvanácti týdnů tak, aby byl přijatelný a proveditelný pro lidi s PD+FOG. a přesunout zaměření z meditací v sedě, ve stoje nebo vleže na zprostředkování chůze.
Cíl 2: Upřesnit a standardizovat protokol MBWT, aby byla zajištěna proveditelnost a přijatelnost prostřednictvím otevřeného pilotního testování. Dvanáct účastníků s PD+FOG se zúčastní otevřeného pilotního projektu programu MBWT. Program MBWT bude poté upraven na základě zpětné vazby účastníků tak, aby vytvořil standardizovaný MBWT pro použití v Cíli 3. Prvky proveditelnosti zahrnují splnění kritérií pro: 1) nábor a randomizaci; 2) udržení a spokojenost; 3) doručení zásahu; 4) účast účastníků pomocí technologie; 5) hodnocení jasnosti a zátěže hodnocení výsledků; a 6) monitorování nežádoucích účinků.
Cíl 3: Provést pilotní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti standardizovaného programu MBWT. Pomocí standardizovaného protokolu MBWT vytvořeného z Cíle 2 vyšetřovatelé náhodně rozdělí 24 lidí s PD+FOG na MBWT nebo obvyklou péči (tj. lékařský management a vzdělávání FOG), přičemž prozkoumají prvky proveditelnosti uvedené v Cíli 2. Vyšetřovatelé také provedou následný- zvýšit hodnocení pro sledování zátěže a trvalého používání všímavosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurologem diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba;
- věk 55 a více let;
- skóre na stupnici Hoehn & Yahr (H&Y) mezi I-IV;
- historie zmrazení chůze;
- schopen poskytnout informovaný souhlas;
- pociťovat strach nebo obavy v souvislosti se zmrazením chůze;
- schopen samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj po dobu alespoň pěti minut; a
- stabilní léčebný režim po dobu dvou měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- mít důkazy o demenci (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), aby bylo zajištěno porozumění materiálům;
- zvažují operaci hluboké mozkové stimulace během příštích šesti měsíců;
- neurologický stav jiný než PD;
- neschopnost spolupracovat s protokolem;
- jazykové, zrakové nebo sluchové bariéry účasti; nebo
- anamnéza ortopedických nebo jiných zdravotních problémů, které omezují schopnost bezpečně se účastnit zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie chůze založená na všímavosti (MBWT)
Účastníci se zúčastní MBWT.
|
MBWT bude upravenou formou typického programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), který zahrnuje více meditací při chůzi a je přijatelný pro lidi s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor vzorku: Počet přijatých účastníků
Časové okno: 14 týdnů
|
Vyšetřovatelé spočítají počet přijatých účastníků, aby určili, zda je splněn cíl proveditelnosti náboru.
Benchmark vyšetřovatelů pro nábor je definován jako nábor cílového vzorku 12 účastníků.
|
14 týdnů
|
|
Účast účastníků: Průměrné procento účastníků na každém zasedání
Časové okno: 14 týdnů
|
Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků na každé relaci a nahlásí průměrné procento účastníků, kteří se v průběhu studie účastnili každé relace, aby určili, zda je splněn cíl proveditelnosti účasti.
Referenční hodnota účasti vyšetřovatelů je definována jako minimálně 80 % účastníků navštěvujících každé sezení.
|
14 týdnů
|
|
Udržení účastníků: Průměrné procento relací, které každý účastník dokončí
Časové okno: 14 týdnů
|
Vyšetřovatelé spočítají počet relací, kterých se každý účastník účastní, a uvedou průměrný počet lekcí, které každý účastník navštívil, aby určili, zda je splněn cíl proveditelnosti uchování.
Referenční hodnota pro vyšetřovatele pro udržení je definována jako účastníci navštěvující 80 % sezení.
|
14 týdnů
|
|
Dodržování: Průměrné procento hodin, které účastníci praktikovali všímavost doma
Časové okno: 14 týdnů
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sledovali počet hodin strávených cvičením všímavosti doma, aby zjistili, zda je splněn cíl proveditelnosti dodržování.
Referenční měřítko pro dodržování je definováno tak, že účastníci dokončí 70 % denních hodin domácích úkolů.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202012021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán