- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309083
Beveg deg oppmerksomt for å fryse i Parkinsons (MMR34)
Moving mindfully: En MBSR-sentrert tilnærming til frysing ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Lag et Mindfulness-Based Walking Therapy-program (MBWT) ved å modifisere MBSR-standardprotokollen basert på tilbakemeldinger fra en rådgivende gruppe. En rådgivende gruppe bestående av fysioterapeuter, mindfulness-instruktører, forskerteammedlemmer, 3-5 personer med PD+FOG og omsorgspartnere vil modifisere standard MBSR-programmet over en tolv ukers periode for å gjøre det akseptabelt og gjennomførbart for personer med PD+FOG og flytte fokus fra sittende, stående eller liggende meditasjoner til gå-meditasjoner.
Mål 2: Avgrens og standardiser MBWT-protokollen for å sikre gjennomførbarhet og akseptabilitet gjennom åpen pilottesting. Tolv deltakere med PD+FOG skal delta i en åpen pilot av MBWT-programmet. MBWT-programmet vil deretter bli modifisert basert på tilbakemeldinger fra deltakerne for å produsere en standardisert MBWT til bruk i mål 3. Gjennomførbarhetselementer inkluderer å møte benchmarks for: 1) rekruttering og randomisering; 2) oppbevaring og tilfredshet; 3) levering av intervensjonen; 4) deltakertilslutning ved bruk av teknologi; 5) evaluere klarhet og belastning av resultatvurderinger; og 6) overvåking av uønskede hendelser.
Mål 3: Gjennomføre randomisert klinisk pilotstudie for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av det standardiserte MBWT-programmet. Ved å bruke den standardiserte MBWT-protokollen produsert fra mål 2, vil etterforskerne randomisere 24 personer med PD+FOG til MBWT eller vanlig pleie (dvs. medisinsk ledelse og FOG-utdanning), og undersøke gjennomførbarhetselementer oppført i mål 2. Etterforskerne vil også følge opp. opp evalueringer for å overvåke byrden og fortsatt bruk av oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert av en nevrolog med idiopatisk Parkinsons sykdom;
- alder 55 og eldre;
- en poengsum på Hoehn & Yahr (H&Y) skalaen mellom I-IV;
- historie med frysing av gange;
- i stand til å gi informert samtykke;
- opplever frykt eller bekymring i forhold til deres frysende gange;
- kunne gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel i minst fem minutter; og
- stabil medisinering i to måneder før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- ha bevis på demens (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) for å sikre forståelse av materialer;
- er under vurdering for dyp hjernestimuleringskirurgi innen de neste seks månedene;
- annen nevrologisk tilstand enn PD;
- manglende evne til å samarbeide med protokollen;
- språk, visuelle eller hørselsbarrierer for deltakelse; eller
- historie med ortopediske eller andre medisinske problemer som begrenser muligheten til å delta trygt i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert gåterapi (MBWT)
Deltakerne vil delta i MBWT.
|
MBWT vil være en modifisert form for det typiske Mindfulness Based Stress Reduction-programmet (MBSR) som inkluderer flere gangmeditasjoner og er akseptabelt for personer med Parkinsons sykdom og frysing av gange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av prøve: Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil telle antall deltakere som rekrutteres for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet for rekruttering er oppfylt.
Etterforskernes benchmark for rekruttering er definert som å rekruttere et målutvalg på 12 deltakere.
|
14 uker
|
|
Deltakeres oppmøte: Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere ved hver økt
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil telle antall deltakere på hver økt og rapportere den gjennomsnittlige prosentandelen av deltakere som deltok på hver økt i løpet av studien for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet for oppmøte er oppfylt.
Etterforskernes referanseindeks for oppmøte er definert som minst 80 % av deltakerne som deltar på hver økt.
|
14 uker
|
|
Oppbevaring av deltakere: Gjennomsnittlig prosentandel av økter hver deltaker fullfører
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil telle antall økter hver deltaker deltar på og rapportere antall klasser hver deltaker i gjennomsnitt deltok på for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet for oppbevaring er oppfylt.
Etterforskernes referanseindeks for oppbevaring er definert som deltakere som deltar på 80 % av øktene.
|
14 uker
|
|
Overholdelse: Gjennomsnittlig prosentandel av timer Deltakerne praktiserte mindfulness hjemme
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil be deltakerne om å spore antall timer brukt på å praktisere oppmerksomhet hjemme for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet om etterlevelse er oppfylt.
Etterforskernes referanseindeks for etterlevelse er definert som deltakere som fullfører 70 % av daglige hjemmeoppgavetimer.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202012021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .