Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beveg deg oppmerksomt for å fryse i Parkinsons (MMR34)

28. mai 2024 oppdatert av: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Moving mindfully: En MBSR-sentrert tilnærming til frysing ved Parkinsons sykdom

Etterforskerne vil modifisere og evaluere gjennomførbarheten av en oppmerksomhetsintervensjon blant mennesker som lever med Parkinsons sykdom (PD) og frysing av gangart (FOG). FOG er en alvorlig motorisk forstyrrelse som hindrer mennesker i å tråkke normalt og er assosiert med angst, frustrasjon, stillesittende atferd, dårligere livskvalitet og fall. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en evidensbasert praksis som skaper en kultur for å redusere stress og angst ved å øke bevisst bevissthet og selvmedfølelse. I denne studien vil etterforskerne utvikle en oppmerksomhetsbasert gåintervensjon for å adressere både psykiske helse- og mobilitetsutfordringer som utgjør FOG. Denne R34-mulighetsstudien inkluderer tre mål for å tillate utviklingen av en sinn og kroppstilnærming for FOG blant mennesker som lever med PD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Lag et Mindfulness-Based Walking Therapy-program (MBWT) ved å modifisere MBSR-standardprotokollen basert på tilbakemeldinger fra en rådgivende gruppe. En rådgivende gruppe bestående av fysioterapeuter, mindfulness-instruktører, forskerteammedlemmer, 3-5 personer med PD+FOG og omsorgspartnere vil modifisere standard MBSR-programmet over en tolv ukers periode for å gjøre det akseptabelt og gjennomførbart for personer med PD+FOG og flytte fokus fra sittende, stående eller liggende meditasjoner til gå-meditasjoner.

Mål 2: Avgrens og standardiser MBWT-protokollen for å sikre gjennomførbarhet og akseptabilitet gjennom åpen pilottesting. Tolv deltakere med PD+FOG skal delta i en åpen pilot av MBWT-programmet. MBWT-programmet vil deretter bli modifisert basert på tilbakemeldinger fra deltakerne for å produsere en standardisert MBWT til bruk i mål 3. Gjennomførbarhetselementer inkluderer å møte benchmarks for: 1) rekruttering og randomisering; 2) oppbevaring og tilfredshet; 3) levering av intervensjonen; 4) deltakertilslutning ved bruk av teknologi; 5) evaluere klarhet og belastning av resultatvurderinger; og 6) overvåking av uønskede hendelser.

Mål 3: Gjennomføre randomisert klinisk pilotstudie for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av det standardiserte MBWT-programmet. Ved å bruke den standardiserte MBWT-protokollen produsert fra mål 2, vil etterforskerne randomisere 24 personer med PD+FOG til MBWT eller vanlig pleie (dvs. medisinsk ledelse og FOG-utdanning), og undersøke gjennomførbarhetselementer oppført i mål 2. Etterforskerne vil også følge opp. opp evalueringer for å overvåke byrden og fortsatt bruk av oppmerksomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert av en nevrolog med idiopatisk Parkinsons sykdom;
  • alder 55 og eldre;
  • en poengsum på Hoehn & Yahr (H&Y) skalaen mellom I-IV;
  • historie med frysing av gange;
  • i stand til å gi informert samtykke;
  • opplever frykt eller bekymring i forhold til deres frysende gange;
  • kunne gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel i minst fem minutter; og
  • stabil medisinering i to måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • ha bevis på demens (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) for å sikre forståelse av materialer;
  • er under vurdering for dyp hjernestimuleringskirurgi innen de neste seks månedene;
  • annen nevrologisk tilstand enn PD;
  • manglende evne til å samarbeide med protokollen;
  • språk, visuelle eller hørselsbarrierer for deltakelse; eller
  • historie med ortopediske eller andre medisinske problemer som begrenser muligheten til å delta trygt i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert gåterapi (MBWT)
Deltakerne vil delta i MBWT.
MBWT vil være en modifisert form for det typiske Mindfulness Based Stress Reduction-programmet (MBSR) som inkluderer flere gangmeditasjoner og er akseptabelt for personer med Parkinsons sykdom og frysing av gange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering av prøve: Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 14 uker
Etterforskerne vil telle antall deltakere som rekrutteres for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet for rekruttering er oppfylt. Etterforskernes benchmark for rekruttering er definert som å rekruttere et målutvalg på 12 deltakere.
14 uker
Deltakeres oppmøte: Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere ved hver økt
Tidsramme: 14 uker
Etterforskerne vil telle antall deltakere på hver økt og rapportere den gjennomsnittlige prosentandelen av deltakere som deltok på hver økt i løpet av studien for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet for oppmøte er oppfylt. Etterforskernes referanseindeks for oppmøte er definert som minst 80 % av deltakerne som deltar på hver økt.
14 uker
Oppbevaring av deltakere: Gjennomsnittlig prosentandel av økter hver deltaker fullfører
Tidsramme: 14 uker
Etterforskerne vil telle antall økter hver deltaker deltar på og rapportere antall klasser hver deltaker i gjennomsnitt deltok på for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet for oppbevaring er oppfylt. Etterforskernes referanseindeks for oppbevaring er definert som deltakere som deltar på 80 % av øktene.
14 uker
Overholdelse: Gjennomsnittlig prosentandel av timer Deltakerne praktiserte mindfulness hjemme
Tidsramme: 14 uker
Etterforskerne vil be deltakerne om å spore antall timer brukt på å praktisere oppmerksomhet hjemme for å avgjøre om gjennomførbarhetsmålet om etterlevelse er oppfylt. Etterforskernes referanseindeks for etterlevelse er definert som deltakere som fullfører 70 % av daglige hjemmeoppgavetimer.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere