Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevæg dig opmærksomt for at fryse i Parkinsons (MMR34)

28. maj 2024 opdateret af: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Moving Mindfully: En MBSR-centreret tilgang til frysning ved Parkinsons sygdom

Efterforskerne vil modificere og evaluere gennemførligheden af ​​en mindfulness-intervention blandt mennesker, der lever med Parkinsons sygdom (PD) og frysning af gangart (FOG). FOG er en alvorlig motorisk forstyrrelse, der forhindrer mennesker i at træde normalt og er forbundet med angst, frustration, stillesiddende adfærd, dårligere livskvalitet og fald. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en evidensbaseret praksis, der skaber en kultur for at reducere stress og angst ved at øge bevidst bevidsthed og selvmedfølelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle en mindfulness-baseret gangintervention til at adressere både mentale sundheds- og mobilitetsudfordringer, der udgør FOG. Denne R34-gennemførlighedsundersøgelse omfatter tre mål for at tillade udviklingen af ​​en sind- og kropstilgang til FOG blandt mennesker, der lever med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Opret et Mindfulness-Baseret Walking Therapy-program (MBWT) ved at ændre MBSR-standardprotokollen baseret på feedback fra en rådgivende gruppe. En rådgivende gruppe bestående af fysioterapeuter, mindfulness-instruktører, forskerteammedlemmer, 3-5 personer med PD+FOG og plejepartnere vil ændre standard MBSR-programmet over en tolv ugers periode for at gøre det acceptabelt og gennemførligt for personer med PD+FOG og flytte fokus fra siddende, stående eller liggende meditationer til gående mediationer.

Mål 2: Forfin og standardiser MBWT-protokollen for at sikre gennemførlighed og acceptabilitet gennem åben pilottest. Tolv deltagere med PD+FOG vil deltage i en åben pilot af MBWT-programmet. MBWT-programmet vil derefter blive modificeret baseret på deltagerfeedback for at producere en standardiseret MBWT til brug i mål 3. Gennemførlighedselementer omfatter opfyldelse af benchmarks for: 1) rekruttering og randomisering; 2) fastholdelse og tilfredshed; 3) levering af interventionen; 4) deltagertilslutning ved hjælp af teknologi; 5) evaluering af klarhed og byrde af resultatvurderinger; og 6) overvågning af uønskede hændelser.

Mål 3: Udfør randomiseret klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførlighed og accept af det standardiserede MBWT-program. Ved at bruge den standardiserede MBWT-protokol produceret ud fra mål 2, vil efterforskerne randomisere 24 personer med PD+FOG til MBWT eller sædvanlig pleje (dvs. medicinsk ledelse og FOG-uddannelse), og undersøge gennemførlighedselementer anført i mål 2. Efterforskerne vil også udføre følgende- op evalueringer for at overvåge byrden og fortsat brug af mindfulness.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret af en neurolog med idiopatisk Parkinsons sygdom;
  • alder 55 og ældre;
  • en score på Hoehn & Yahr (H&Y) skalaen mellem I-IV;
  • historie med frysning af gang;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • oplever frygt eller bekymring i forhold til deres frysende gang;
  • i stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel i mindst fem minutter; og
  • stabil medicinbehandling i to måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • have tegn på demens (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) for at sikre forståelse af materialer;
  • er under overvejelse for dyb hjernestimuleringskirurgi inden for de næste seks måneder;
  • anden neurologisk tilstand end PD;
  • manglende evne til at samarbejde med protokollen;
  • sproglige, visuelle eller hørende barrierer for deltagelse; eller
  • anamnese med ortopædiske eller andre medicinske problemer, der begrænser muligheden for at deltage sikkert i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret gåterapi (MBWT)
Deltagerne vil deltage i MBWT.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret gåterapi (MBWT)
MBWT vil være en modificeret form af det typiske Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program, der inkorporerer flere gangmeditationer og er acceptabelt for mennesker med Parkinsons sygdom og frysning af gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af prøve: Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne vil tælle antallet af rekrutterede deltagere for at afgøre, om gennemførlighedsmålet for rekruttering er opfyldt. Investigatorernes benchmark for rekruttering er defineret som rekruttering af et måludvalg på 12 deltagere.
14 uger
Deltagelse af deltagere: Gennemsnitlig procentdel af deltagere ved hver session
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere ved hver session og rapportere den gennemsnitlige procentdel af deltagere, der deltog i hver session i løbet af undersøgelsen for at afgøre, om gennemførlighedsmålet for deltagelse er opfyldt. Efterforskernes benchmark for deltagelse er defineret som mindst 80 % af deltagerne, der deltager i hver session.
14 uger
Fastholdelse af deltagere: Gennemsnitlig procentdel af sessioner, hver deltager gennemfører
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne vil tælle antallet af sessioner, hver deltager deltager i, og rapportere antallet af klasser, hver deltager deltog i i gennemsnit for at afgøre, om gennemførlighedsmålet for fastholdelse er opfyldt. Efterforskernes benchmark for fastholdelse er defineret som deltagere, der deltager i 80 % af sessionerne.
14 uger
Overholdelse: Gennemsnitlig procentdel af timer, deltagere praktiserede Mindfulness derhjemme
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne vil bede deltagerne om at spore antallet af timer brugt på at praktisere mindfulness derhjemme for at afgøre, om gennemførlighedsmålsætningen om overholdelse er opfyldt. Efterforskernes benchmark for overholdelse er defineret som deltagere, der gennemfører 70 % af de daglige hjemmeopgaver.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret gåterapi (MBWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner