Liikkuminen tietoisesti jäätymiseen Parkinsonin taudissa (MMR34)
Tietoisesti liikkuminen: MBSR-keskeinen lähestymistapa jäätymiseen Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Luo Mindfulness-Based Walking Therapy (MBWT) -ohjelma muokkaamalla MBSR-standardiprotokollaa neuvoa-antavan ryhmän palautteen perusteella. Neuvoa-antava ryhmä, joka koostuu fysioterapeuteista, mindfulness-ohjaajista, tutkimusryhmän jäsenistä, 3–5 henkilöstä, joilla on PD+FOG ja hoitokumppaneita, muuttaa MBSR-standardin ohjelmaa kahdentoista viikon aikana, jotta se olisi hyväksyttävä ja toteutettavissa PD+FOG-potilaille. ja siirrä painopiste istuma-, seisoma- tai makuumeditaatioista kävelyvälityksiin.
Tavoite 2: Tarkenna ja standardoi MBWT-protokollaa varmistaaksesi toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden avoimen pilottitestauksen avulla. Kaksitoista PD+FOG:n osallistujaa osallistuu MBWT-ohjelman avoimeen pilottiin. MBWT-ohjelmaa muokataan sitten osallistujien palautteen perusteella standardoidun MBWT:n tuottamiseksi tavoitteessa 3 käytettäväksi. Toteutettavuuselementteihin kuuluu seuraavien kriteerien täyttäminen: 1) rekrytointi ja satunnaistaminen; 2) säilyttäminen ja tyytyväisyys; 3) toimenpiteen toimittaminen; 4) osallistujan sitoutuminen teknologian avulla; 5) tulosarviointien selkeyden ja taakan arviointi; ja 6) haittatapahtumien seuranta.
Tavoite 3: Suorita satunnaistettu kliininen pilottitutkimus standardoidun MBWT-ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Käyttämällä tavoitteesta 2 tuotettua standardoitua MBWT-protokollaa tutkijat satunnaistavat 24 PD+FOG-potilasta MBWT:hen tai tavanomaiseen hoitoon (eli sairaanhoitoon ja FOG-koulutukseen) tutkien tavoitteessa 2 lueteltuja toteutettavuuselementtejä. Tutkijat suorittavat myös seuraavat tehdä arviointeja taakan ja mindfulnessin jatkuvan käytön seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologin diagnosoima idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- pisteet Hoehn & Yahr (H&Y) asteikolla välillä I-IV;
- kävelyn jäätymisen historia;
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
- kokevat pelkoa tai huolestuneisuutta, joka liittyy heidän kävelynsä jäätymiseen;
- pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman sitä vähintään viiden minuutin ajan; ja
- vakaa lääkitysohjelma kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on todisteita dementiasta (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) materiaalin ymmärtämisen varmistamiseksi;
- harkitsevat syvää aivostimulaatioleikkausta seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- muu neurologinen tila kuin PD;
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa;
- osallistumisen kieli-, näkö- tai kuuloesteet; tai
- ortopediset tai muut lääketieteelliset ongelmat, jotka rajoittavat kykyä osallistua turvallisesti interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kävelyterapia (MBWT)
Osallistujat osallistuvat MBWT:hen.
|
MBWT on muunneltu muoto tyypillisestä Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmasta, joka sisältää enemmän kävelymeditaatioita ja on hyväksyttävä Parkinsonin tautia sairastaville ja kävelyn jäätymisestä kärsiville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen rekrytointi: Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkijat laskevat rekrytoitujen osallistujien määrän määrittääkseen, saavutetaanko rekrytoinnin toteutettavuustavoite.
Rekrytoinnin tutkijoiden vertailuarvoksi määritellään 12 osallistujan kohdeotos.
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujien läsnäolo: Keskimääräinen osallistujien prosenttiosuus kussakin istunnossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkijat laskevat osallistujien määrän kussakin istunnossa ja raportoivat kuhunkin istuntoon osallistuneiden osallistujien keskimääräisen prosenttiosuuden tutkimuksen aikana määrittääkseen, saavutetaanko osallistumisen toteutettavuustavoite.
Tutkijoiden osallistumisperusteeksi määritellään vähintään 80 % osallistujista jokaisessa istunnossa.
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujien säilyttäminen: Keskimääräinen prosenttiosuus kunkin osallistujan suorittamista istunnoista
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkijat laskevat kunkin osallistujan osallistumien istuntojen lukumäärän ja raportoivat kunkin osallistujan osallistumien tuntien lukumäärän keskimäärin määrittääkseen, saavutetaanko säilyttämisen toteutettavuustavoite.
Tutkijoiden säilyttämisen vertailuarvo määritellään osallistujiksi, jotka osallistuvat 80 prosenttiin istunnoista.
|
14 viikkoa
|
|
Sitoutuminen: Keskimääräinen prosenttiosuus tunteista, joita osallistujat harjoittivat mindfulnessia kotona
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkijat pyytävät osallistujia seuraamaan mindfulnessin harjoittamiseen kotona käytettyjen tuntien määrää määrittääkseen, saavutetaanko noudattamisen toteutettavuustavoite.
Tutkijoiden sitoutumisen vertailuarvo määritellään osallistujille, jotka suorittavat 70 % päivittäisistä kotitehtävistä.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .