内皮機能障害に続発する角膜浮腫を有する被験者におけるヒト角膜内皮細胞療法を使用した内皮機能障害に対する角膜注射の安全性と有効性の研究 (Escalon)
2024年8月16日 更新者：Aurion Biotech
内皮機能不全に続発する角膜浮腫を有する成人被験者における、ヒト角膜内皮細胞療法（HCEC-1）を使用した内皮機能不全に対する角膜注射の第1相、二重マスク、無作為化、安全性および有効性、単一施設臨床評価
この研究の目的は、内皮機能不全に続発する角膜浮腫を有する患者に、さまざまな濃度の Rho キナーゼ阻害剤 (Y-27632) を投与した場合の固定用量のヒト角膜内皮細胞の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
San Salvador、エルサルバドル
- SIte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（被験者または法定後見人が署名および日付を記入）、および現地の法律で必要とされるすべての許可を与えている必要があり、すべての研究要件を順守することができます
- 内皮機能障害による角膜浮腫の臨床診断
- -最高矯正視力（BCVA）が20/800 ETDRS（1.6 LogMAR）より悪くないか、研究の目で20/63（0.5 LogMAR）より良い
主な除外基準:
- 円錐角膜またはその他の角膜菲薄化/拡張症の状態
- 進行性間質または前角膜ジストロフィー
- -手術前の角膜上皮、上皮下または間質の染色、瘢痕またはその他の混濁は、傍中心/中心であり、視覚的に重要ですが、HCEC-1による治療から改善する可能性のある角膜内皮疾患に続発する疑いはありません
- -上記の包含基準＃4、角膜移植、緑内障（MIGS、虹彩切除術、線維柱帯切除術、弁）、または硝子体網膜手術、無水晶体、前房IOLまたは虹彩爪IOL、多焦点IOLで上記を除いて、白内障手術を含む以前の眼科手術。
- 研究眼における相対求心性瞳孔欠損症（RAPD）
- -制御されていない緑内障または24 mmHgを超えるIOPが、スクリーニング訪問時に局所ベータ遮断薬だけで制御されていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低用量 Rho キナーゼ阻害剤 Y-27632
|
HCEC-1 = ヒト培養角膜内皮細胞および Rho キナーゼ Y-27632 阻害剤
|
|
アクティブコンパレータ：中用量 Rho キナーゼ阻害剤 Y-27632
|
HCEC-1 = ヒト培養角膜内皮細胞および Rho キナーゼ Y-27632 阻害剤
|
|
アクティブコンパレータ：高用量 Rho キナーゼ阻害剤 Y-27632
|
HCEC-1 = ヒト培養角膜内皮細胞および Rho キナーゼ Y-27632 阻害剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療緊急眼有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
非眼性 TEAE の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
角膜厚計で測定した角膜中央部の厚さ (CCT) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
LogMAR スコアで測定された最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。