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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Hornhautinjektion bei endothelialer Dysfunktion unter Verwendung menschlicher kornealer Endothelzelltherapie bei Patienten mit Hornhautödem als Folge einer endothelialen Dysfunktion (Escalon)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Aurion Biotech

Eine Phase 1, doppelt maskierte, randomisierte, Sicherheit und Wirksamkeit, klinische Einzelzentrumsbewertung der Hornhautinjektion für endotheliale Dysfunktion unter Verwendung einer Therapie mit humanen kornealen Endothelzellen (HCEC-1) bei erwachsenen Probanden mit Hornhautödem als Folge einer endothelialen Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer festen Dosis menschlicher Hornhautendothelzellen bei Verabreichung mit unterschiedlichen Konzentrationen des Rho-Kinase-Inhibitors (Y-27632) bei Patienten mit Hornhautödem als Folge einer endothelialen Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (vom Probanden oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert) und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilt haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Klinische Diagnose eines Hornhautödems infolge einer endothelialen Dysfunktion
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) nicht schlechter als 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) oder besser als 20/63 (0,5 LogMAR) im Studienauge

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Keratokonus oder andere Erkrankungen der Hornhautverdünnung/Ektasie
  2. Progressive stromale oder vordere Hornhautdystrophien
  3. Präoperative epitheliale, subepitheliale oder stromale Verfärbung, Vernarbung oder andere Trübung, die parazentral/zentral und visuell signifikant ist, aber nicht im Verdacht steht, dass sie sekundär zu einer kornealen Endothelerkrankung ist, mit dem Potenzial, sich durch die Behandlung mit HCEC-1 zu verbessern
  4. Vorherige Augenchirurgie, einschließlich Kataraktoperation, außer wie oben in Einschlusskriterium Nr. 4 angegeben, Hornhauttransplantation, Glaukom (MIGS, Iridektomie, Trabekulektomie, Klappe) oder vitreoretinale Operation, Aphakie, Vorderkammer-IOL oder Iriskrallen-IOL, multifokale IOL.
  5. Relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD) im Studienauge
  6. Unkontrolliertes Glaukom oder ein IOP von mehr als 24 mmHg, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht allein mit topischen Betablockern kontrolliert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierter Rho-Kinase-Inhibitor Y-27632
Arzneimittel: HCEC-1
HCEC-1 = humane kultivierte Hornhautendothelzellen und Rho-Kinase-Y-27632-Inhibitor
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis Rho-Kinase-Inhibitor Y-27632
Arzneimittel: HCEC-1
HCEC-1 = humane kultivierte Hornhautendothelzellen und Rho-Kinase-Y-27632-Inhibitor
Aktiver Komparator: Hochdosierter Rho-Kinase-Inhibitor Y-27632
Arzneimittel: HCEC-1
HCEC-1 = humane kultivierte Hornhautendothelzellen und Rho-Kinase-Y-27632-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten okulären unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad nicht-okulärer TEAEs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Pachymetrie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des LogMAR-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurion Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-HCEC-1-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienplan und das Protokoll werden dem Studienzentrum und anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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