Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rohovkové injekce pro endoteliální dysfunkci za použití terapie endoteliálními buňkami lidské rohovky u subjektů s rohovkovým edémem sekundárním k endoteliální dysfunkci (Escalon)

18. července 2023 aktualizováno: Aurion Biotech

Fáze 1, dvojitě maskovaná, randomizovaná, bezpečnost a účinnost, klinické hodnocení injekce rohovky pro endoteliální dysfunkci v jediném centru pomocí terapie lidskými endoteliálními buňkami rohovky (HCEC-1) u dospělých pacientů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost fixní dávky lidských endoteliálních buněk rohovky při podávání s různými koncentracemi inhibitoru Rho kinázy (Y-27632) u pacientů s rohovkovým edémem sekundárním k endoteliální dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný subjektem nebo zákonným zástupcem) a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony a být schopen splnit všechny požadavky studie
  2. Klinická diagnóza edému rohovky sekundárního k endoteliální dysfunkci
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ne horší než 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) nebo lepší než 20/63 (0,5 LogMAR) u zkoumaného oka

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Keratokonus nebo jiné stavy ztenčení rohovky/ektázie
  2. Progresivní stromální nebo přední rohovkové dystrofie
  3. Předoperační epiteliální, subepiteliální nebo stromální barvení rohovky, zjizvení nebo jiné zakalení, které je paracentrální/centrální a vizuálně významné, ale nepředpokládá se, že by bylo sekundární k onemocnění endotelu rohovky s potenciálem zlepšit léčbu HCEC-1
  4. Předchozí oftalmologická chirurgie včetně operace šedého zákalu, s výjimkou toho, co je uvedeno výše v začleňovacím kritériu č. 4, transplantace rohovky, glaukom (MIGS, iridektomie, trabekulektomie, chlopeň) nebo vitreoretinální chirurgie, afakie, IOL přední komory nebo IOL s drápem, multifokální IOL.
  5. Relativní aferentní pupilární defekt (RAPD) ve studovaném oku
  6. Nekontrolovaný glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg, který není kontrolován samotnými topickými betablokátory v době screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka inhibitoru Rho kinázy Y-27632
Lék: HCEC-1
HCEC-1 = lidské kultivované endoteliální buňky rohovky a inhibitor Rho kinázy Y-27632
Aktivní komparátor: Střední dávka inhibitoru Rho kinázy Y-27632
Lék: HCEC-1
HCEC-1 = lidské kultivované endoteliální buňky rohovky a inhibitor Rho kinázy Y-27632
Aktivní komparátor: Vysoká dávka inhibitoru Rho kinázy Y-27632
Lék: HCEC-1
HCEC-1 = lidské kultivované endoteliální buňky rohovky a inhibitor Rho kinázy Y-27632

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt a závažnost neokulárních TEAE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna centrální tloušťky rohovky (CCT) oproti výchozí hodnotě měřené pachymetrií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená skóre LogMAR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurion Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-HCEC-1-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní plán a protokol budou na žádost sdíleny se studijním centrem a dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Klinické studie na HCEC-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit