Badanie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji rogówki w przypadku dysfunkcji śródbłonka przy użyciu terapii komórkami śródbłonka rogówki u osób z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka (Escalon)
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aurion Biotech
Faza 1, podwójnie maskowana, randomizowana, jednoośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji rogówki w przypadku dysfunkcji śródbłonka przy użyciu terapii ludzkimi komórkami śródbłonka rogówki (HCEC-1) u dorosłych pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stałej dawki ludzkich komórek śródbłonka rogówki przy podawaniu z różnymi stężeniami inhibitora kinazy Rho (Y-27632) u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Salvador, Salwador
- SIte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą przez uczestnika lub opiekuna prawnego) oraz wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
- Rozpoznanie kliniczne obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji śródbłonka
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) nie gorsza niż 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) lub lepsza niż 20/63 (0,5 LogMAR) w badanym oku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stożek rogówki lub inne stany przerzedzania/ektazji rogówki
- Postępująca dystrofia zrębu lub przedniej części rogówki
- Przedoperacyjne zabarwienie nabłonka, warstwy podnabłonkowej lub podścieliska rogówki, blizny lub inne zmętnienie, które jest okołocentralne/centralne i widoczne wizualnie, ale nie podejrzewa się, że jest wtórne do choroby śródbłonka rogówki, z możliwością poprawy po leczeniu HCEC-1
- Przebyta operacja okulistyczna, w tym operacja zaćmy, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej w Kryterium włączenia nr 4, przeszczep rogówki, jaskra (MIGS, irydektomia, trabekulektomia, zastawka) lub operacja szklistkowo-siatkówkowa, bezsoczewka, soczewki IOL komory przedniej lub soczewki IOL typu claw, wieloogniskowe soczewki IOL.
- Względny aferentny ubytek źrenicy (RAPD) w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 24 mmHg, które nie jest kontrolowane samymi miejscowymi beta-blokerami w czasie wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka inhibitora kinazy Rho Y-27632
|
HCEC-1 = ludzkie hodowane komórki śródbłonka rogówki i inhibitor kinazy Rho Y-27632
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka inhibitora kinazy Rho Y-27632
|
HCEC-1 = ludzkie hodowane komórki śródbłonka rogówki i inhibitor kinazy Rho Y-27632
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka inhibitora kinazy Rho Y-27632
|
HCEC-1 = ludzkie hodowane komórki śródbłonka rogówki i inhibitor kinazy Rho Y-27632
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość leczenia Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w centralnej grubości rogówki (CCT) mierzonej za pomocą pachymetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą wyniku LogMAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-HCEC-1-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Plan badania i protokół zostaną udostępnione centrum badawczemu i innym naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .