내피 기능 장애에 따른 각막 부종 환자에서 인간 각막 내피 세포 치료를 이용한 내피 기능 장애에 대한 각막 주사제의 안전성 및 유효성 연구 (Escalon)
2024년 8월 16일 업데이트: Aurion Biotech
인간 각막내피세포치료제(HCEC-1)를 이용한 내피기능부전에 따른 각막부종 이차성 각막부종을 가진 성인 대상자의 내피기능부전에 대한 각막주입술의 1상, 이중마스크, 무작위배정, 안전성 및 유효성, 단일센터 임상평가
이 연구의 목적은 내피 기능 장애에 따른 각막 부종이 있는 환자에서 다양한 농도의 Rho 키나아제 억제제(Y-27632)를 투여했을 때 고정 용량의 인간 각막 내피 세포의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Salvador, 엘살바도르
- SIte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서(피험자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입) 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 내피 기능 장애에 따른 각막 부종의 임상적 진단
- 연구 안구에서 20/800 ETDRS(1.6 LogMAR) 이하 또는 20/63(0.5 LogMAR) 이하의 최고 교정 시력(BCVA)
주요 제외 기준:
- 원추 각막 또는 각막 얇아짐/확장증의 기타 상태
- 진행성 간질 또는 전방 각막 이영양증
- 수술 전 각막 상피, 상피하 또는 간질 염색, 반중앙/중앙 및 시각적으로 유의미하지만 HCEC-1 치료로 개선될 가능성이 있는 각막 내피 질환에 이차적인 것으로 의심되지 않는 흉터 또는 기타 혼탁
- 포함 기준 #4, 각막 이식, 녹내장(MIGS, 홍채 절제술, 섬유주 절제술, 판막) 또는 유리체-망막 수술, 실어증, 전방 IOL 또는 홍채 발톱 IOL, 다초점 IOL에 위에서 언급된 것을 제외한 백내장 수술을 포함한 이전 안과 수술.
- 연구 눈의 상대적 구심성 동공 결손(RAPD)
- 조절되지 않는 녹내장 또는 스크리닝 방문 시 국소 베타 차단제 단독으로 조절되지 않는 24mmHg보다 큰 IOP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 Rho 키나제 억제제 Y-27632
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HCEC-1 = 인간 배양 각막 내피 세포 및 Rho 키나제 Y-27632 억제제
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활성 비교기: 중간 용량 Rho 키나제 억제제 Y-27632
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HCEC-1 = 인간 배양 각막 내피 세포 및 Rho 키나제 Y-27632 억제제
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활성 비교기: 고용량 Rho 키나제 억제제 Y-27632
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HCEC-1 = 인간 배양 각막 내피 세포 및 Rho 키나제 Y-27632 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 안구 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
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12 개월
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비안구 TEAE의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막두께측정법으로 측정한 중앙 각막 두께(CCT)의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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LogMAR 점수로 측정한 BCVA(최상 교정 시력)의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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