Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hornhindeinjektion for endothelial dysfunktion under anvendelse af human hornhinde-endotelcelleterapi hos personer med hornhindeødem sekundært til endoteldysfunktion (Escalon)

18. juli 2023 opdateret af: Aurion Biotech

En fase 1, dobbeltmasket, randomiseret, sikkerhed og effektivitet, enkeltcenter klinisk evaluering af hornhindeinjektion for endothelial dysfunktion ved brug af human hornhindeendotelcelleterapi (HCEC-1) hos voksne forsøgspersoner med hornhindeødem sekundært til endoteldysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​en fast dosis af humane hornhindeendotelceller, når de administreres med varierende koncentrationer af Rho-kinasehæmmer (Y-27632) hos patienter med hornhindeødem sekundært til endoteldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret af emne eller værge) og alle tilladelser, der kræves af lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav
  2. Klinisk diagnose af hornhindeødem sekundært til endothelial dysfunktion
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ikke værre end 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) eller bedre end 20/63 (0,5 LogMAR) i undersøgelsesøjet

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Keratokonus eller andre tilstande med hornhindeudtynding/ectasi
  2. Progressive stromale eller anteriore hornhindedystrofier
  3. Præoperativ hornhindeepitel, sub-epitel eller stromal farvning, ardannelse eller anden uigennemsigtighed, der er paracentral/central og visuelt signifikant, men som ikke mistænkes for at være sekundær til hornhindeendotelsygdom med potentiale til at forbedre sig fra behandling med HCEC-1
  4. Forudgående oftalmisk kirurgi, inklusive kataraktkirurgi, undtagen som nævnt ovenfor i inklusionskriterium #4, hornhindetransplantation, glaukom (MIGS, iridektomi, trabekulektomi, klap), eller vitreo-retinal kirurgi, afaki, forkammer-IOL eller irisklo IOL, multifokal IOL.
  5. Relativ afferent pupildefekt (RAPD) i undersøgelsesøjet
  6. Ukontrolleret glaukom eller en IOP større end 24 mmHg, som ikke kontrolleres med topiske betablokkere alene på tidspunktet for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis Rho kinasehæmmer Y-27632
Medicin: HCEC-1
HCEC-1 = humane dyrkede corneale endotelceller og Rho kinase Y-27632 inhibitor
Aktiv komparator: Mellemdosis Rho-kinasehæmmer Y-27632
Medicin: HCEC-1
HCEC-1 = humane dyrkede corneale endotelceller og Rho kinase Y-27632 inhibitor
Aktiv komparator: Højdosis Rho-kinasehæmmer Y-27632
Medicin: HCEC-1
HCEC-1 = humane dyrkede corneale endotelceller og Rho kinase Y-27632 inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremmede øjenbivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære TEAE'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Central Cornea Thickness (CCT) målt ved pachymetri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved LogMAR-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurion Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-HCEC-1-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieplanen og protokollen vil blive delt med studiecentret og andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med HCEC-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner