Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van cornea-injectie voor endotheliale disfunctie met behulp van humane cornea-endotheelceltherapie bij proefpersonen met cornea-oedeem secundair aan endotheliale disfunctie (Escalon)
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Aurion Biotech
Een dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, veiligheid en werkzaamheid, klinische evaluatie in één centrum van cornea-injectie voor endotheliale disfunctie met behulp van humane cornea-endotheelceltherapie (HCEC-1) bij volwassen proefpersonen met cornea-oedeem secundair aan endotheliale disfunctie
Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van een vaste dosis menselijke cornea-endotheelcellen bij toediening met variërende concentraties Rho-kinaseremmer (Y-27632) bij patiënten met cornea-oedeem secundair aan endotheliale disfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- SIte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of wettelijke voogd), en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving en in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten
- Klinische diagnose van hoornvliesoedeem secundair aan endotheliale disfunctie
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) niet slechter dan 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) of beter dan 20/63 (0,5 LogMAR) in het onderzoeksoog
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Keratoconus of andere aandoeningen van hoornvliesverdunning/ectasie
- Progressieve stromale of anterieure corneadystrofieën
- Pre-operatieve hoornvliesepitheel-, subepitheliale of stromale kleuring, littekenvorming of andere ondoorzichtigheid die paracentraal/centraal en visueel significant is, maar waarvan niet wordt vermoed dat deze secundair is aan cornea-endotheliale ziekte met het potentieel om te verbeteren door behandeling met HCEC-1
- Eerdere oogheelkundige chirurgie inclusief cataractchirurgie behalve zoals hierboven vermeld in opnamecriterium #4, hoornvliestransplantatie, glaucoom (MIGS, iridectomie, trabeculectomie, klep) of vitreo-retinale chirurgie, afakie, voorste kamer-IOL of irisklauw-IOL, multifocale IOL.
- Relatief afferent pupildefect (RAPD) in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom of een IOD van meer dan 24 mmHg die niet onder controle kan worden gebracht met alleen lokale bètablokkers op het moment van het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis Rho-kinaseremmer Y-27632
|
HCEC-1 = menselijke gekweekte corneale endotheelcellen en Rho-kinase Y-27632-remmer
|
|
Actieve vergelijker: Middendosis Rho-kinaseremmer Y-27632
|
HCEC-1 = menselijke gekweekte corneale endotheelcellen en Rho-kinase Y-27632-remmer
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis Rho-kinaseremmer Y-27632
|
HCEC-1 = menselijke gekweekte corneale endotheelcellen en Rho-kinase Y-27632-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van de behandeling Opkomende oculaire bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie en ernst van niet-oculaire TEAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale corneale dikte (CCT) zoals gemeten door pachymetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) zoals gemeten door LogMAR-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-HCEC-1-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het studieplan en protocol worden op verzoek gedeeld met het studiecentrum en andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .