Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus sarveiskalvon injektiosta endoteelin toimintahäiriössä käyttämällä ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluterapiaa potilailla, joilla on sarveiskalvon turvotus, joka on toissijainen endoteelin toimintahäiriöstä (Escalon)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aurion Biotech

Vaihe 1, kaksoisnaamio, satunnaistettu, turvallisuus ja tehokkuus, yhden keskuksen kliininen arviointi sarveiskalvoinjektiosta endoteelin toimintahäiriössä käyttämällä ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluterapiaa (HCEC-1) aikuisilla potilailla, joilla on sarveiskalvon turvotus, joka on toissijainen endoteelin toimintahäiriöstä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen sarveiskalvon endoteelisolujen kiinteän annoksen turvallisuutta, kun sitä annetaan vaihtelevilla pitoisuuksilla Rho-kinaasi-inhibiittoria (Y-27632) potilaille, joilla on endoteelin toimintahäiriöstä johtuva sarveiskalvon turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Heidän on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (tutkittavan tai laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty) ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  2. Endoteelin toimintahäiriön aiheuttaman sarveiskalvon turvotuksen kliininen diagnoosi
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ei huonompi kuin 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) tai parempi kuin 20/63 (0,5 LogMAR) tutkittavassa silmässä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Keratokonus tai muut sarveiskalvon ohenemiseen/ektasiaan liittyvät tilat
  2. Progressiiviset strooma- tai anteriorisen sarveiskalvon dystrofiat
  3. Ennen leikkausta sarveiskalvon epiteelin, subepiteelin tai stroman värjäytyminen, arpeutuminen tai muu sameus, joka on paracentraalinen/keskinen ja visuaalisesti merkittävä, mutta jonka ei epäillä olevan toissijainen sarveiskalvon endoteelisairaudelle ja joka saattaa parantaa HCEC-1-hoitoa
  4. Aikaisempi oftalminen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, paitsi mitä edellä sisällyttämistä koskevassa kriteerissä nro 4 mainitaan, sarveiskalvonsiirto, glaukooma (MIGS, iridektomia, trabekulektomia, läppä) tai lasiaisen ja verkkokalvon leikkaus, afakia, etukammio-IOL tai iiriskynsinen IOL, multifokaalinen IOL.
  5. Suhteellinen afferentti pupillivika (RAPD) tutkittavassa silmässä
  6. Hallitsematon glaukooma tai yli 24 mmHg silmänpaine, jota ei saada hallintaan pelkillä paikallisilla beetasalpaajilla seulontakäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen Rho-kinaasi-inhibiittori Y-27632
Lääke: HCEC-1
HCEC-1 = ihmisen viljellyt sarveiskalvon endoteelisolut ja Rho-kinaasi Y-27632 -estäjä
Active Comparator: Keskiannoksen Rho-kinaasi-inhibiittori Y-27632
Lääke: HCEC-1
HCEC-1 = ihmisen viljellyt sarveiskalvon endoteelisolut ja Rho-kinaasi Y-27632 -estäjä
Active Comparator: Suuriannoksinen Rho-kinaasi-inhibiittori Y-27632
Lääke: HCEC-1
HCEC-1 = ihmisen viljellyt sarveiskalvon endoteelisolut ja Rho-kinaasi Y-27632 -estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenneiden silmän haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ei-silmän TEAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) muutos lähtötasosta pakymetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta LogMAR-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurion Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-HCEC-1-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja protokolla jaetaan tutkimuskeskuksen ja muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCEC-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa