Un estudio de seguridad y eficacia de la inyección corneal para la disfunción endotelial usando terapia con células endoteliales corneales humanas en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial (Escalon)
16 de agosto de 2024 actualizado por: Aurion Biotech
Una evaluación clínica de fase 1, doble ciego, aleatorizada, de seguridad y eficacia, en un solo centro, de la inyección corneal para la disfunción endotelial mediante el uso de terapia con células endoteliales corneales humanas (HCEC-1) en sujetos adultos con edema corneal secundario a disfunción endotelial
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una dosis fija de células endoteliales corneales humanas cuando se administra con concentraciones variables de inhibidor de la quinasa Rho (Y-27632) en pacientes con edema corneal secundario a disfunción endotelial.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Salvador, El Salvador
- SIte
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado por el sujeto o el tutor legal), y cualquier autorización requerida por la ley local y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Diagnóstico clínico de edema corneal secundario a disfunción endotelial
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) no inferior a 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) o superior a 20/63 (0,5 LogMAR) en el ojo del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Queratocono u otras condiciones de adelgazamiento corneal/ectasia
- Distrofias progresivas del estroma o de la córnea anterior
- Tinción preoperatoria del epitelio corneal, subepitelial o estromal, cicatrización u otra opacidad que es paracentral/central y visualmente significativa, pero que no se sospecha que sea secundaria a una enfermedad endotelial corneal con el potencial de mejorar con el tratamiento con HCEC-1
- Cirugía oftálmica previa, incluida la cirugía de cataratas, excepto como se indica anteriormente en el Criterio de inclusión n.º 4, trasplante de córnea, glaucoma (MIGS, iridectomía, trabeculectomía, válvula) o cirugía vitreorretiniana, afaquia, LIO de cámara anterior o LIO en pinza de iris, LIO multifocal.
- Defecto pupilar aferente relativo (RAPD) en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado o una PIO superior a 24 mmHg que no se controla con betabloqueantes tópicos solos en el momento de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inhibidor de la quinasa Rho de dosis baja Y-27632
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HCEC-1 = células endoteliales corneales cultivadas humanas e inhibidor de la quinasa Rho Y-27632
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Comparador activo: Inhibidor de la quinasa Rho de dosis media Y-27632
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HCEC-1 = células endoteliales corneales cultivadas humanas e inhibidor de la quinasa Rho Y-27632
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Comparador activo: Inhibidor de la quinasa Rho de dosis alta Y-27632
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HCEC-1 = células endoteliales corneales cultivadas humanas e inhibidor de la quinasa Rho Y-27632
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia y gravedad de los TEAE no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor corneal central (CCT) medido por paquimetría
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) según lo medido por la puntuación LogMAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-HCEC-1-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan de estudio y el protocolo se compartirán con el centro de estudio y otros investigadores por solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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