Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione corneale per la disfunzione endoteliale utilizzando la terapia con cellule endoteliali corneali umane in soggetti con edema corneale secondario alla disfunzione endoteliale (Escalon)
16 agosto 2024 aggiornato da: Aurion Biotech
Una valutazione clinica di fase 1, in doppio cieco, randomizzata, di sicurezza ed efficacia, a centro singolo dell'iniezione corneale per la disfunzione endoteliale utilizzando la terapia cellulare endoteliale corneale umana (HCEC-1) in soggetti adulti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una dose fissa di cellule endoteliali corneali umane quando somministrata con concentrazioni variabili di inibitore della chinasi Rho (Y-27632) in pazienti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Salvador, El Salvador
- SIte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato dal soggetto o dal tutore legale) e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
- Diagnosi clinica di edema corneale secondario a disfunzione endoteliale
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) non peggiore di 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) o migliore di 20/63 (0,5 LogMAR) nell'occhio dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- Cheratocono o altre condizioni di assottigliamento/ectasia corneale
- Distrofie corneali stromali o anteriori progressive
- Colorazione epiteliale, subepiteliale o stromale corneale pre-operatoria, cicatrizzazione o altra opacità paracentrale/centrale e visivamente significativa, ma non sospettata di essere secondaria a malattia endoteliale corneale con potenziale miglioramento dal trattamento con HCEC-1
- - Precedente intervento oftalmico, inclusa la chirurgia della cataratta, ad eccezione di quanto indicato sopra nel criterio di inclusione n. 4, trapianto di cornea, glaucoma (MIGS, iridectomia, trabeculectomia, valvola) o chirurgia vitreo-retinica, afachia, IOL da camera anteriore o IOL ad artiglio dell'iride, IOL multifocale.
- Difetto pupillare afferente relativo (RAPD) nell'occhio dello studio
- Glaucoma non controllato o IOP superiore a 24 mmHg che non è controllato con i soli beta-bloccanti topici al momento della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inibitore della chinasi Rho a basso dosaggio Y-27632
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HCEC-1 = cellule endoteliali corneali umane in coltura e inibitore della Rho chinasi Y-27632
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Comparatore attivo: Inibitore della chinasi Rho a dose media Y-27632
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HCEC-1 = cellule endoteliali corneali umane in coltura e inibitore della Rho chinasi Y-27632
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Comparatore attivo: Inibitore della chinasi Rho ad alto dosaggio Y-27632
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HCEC-1 = cellule endoteliali corneali umane in coltura e inibitore della Rho chinasi Y-27632
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza e gravità dei TEAE non oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale (CCT) misurato mediante pachimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) misurata dal punteggio LogMAR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-HCEC-1-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il piano di studio e il protocollo saranno condivisi con il centro studi e altri ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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