En sikkerhet og effektstudie av hornhinneinjeksjon for endotelial dysfunksjon ved bruk av human hornhinneendotelcelleterapi hos personer med hornhinneødem sekundært til endotelial dysfunksjon (Escalon)
16. august 2024 oppdatert av: Aurion Biotech
En fase 1, dobbeltmasket, randomisert, sikkerhet og effekt, enkeltsenter klinisk evaluering av hornhinneinjeksjon for endotelial dysfunksjon ved bruk av human hornhinneendotelcelleterapi (HCEC-1) hos voksne personer med hornhinneødem sekundært til endoteldysfunksjon
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til en fast dose av humane hornhinneendotelceller når de administreres med varierende konsentrasjoner av Rho kinasehemmer (Y-27632) hos pasienter med hornhinneødem sekundært til endoteldysfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert av fag eller verge), og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov og være i stand til å overholde alle studiekrav
- Klinisk diagnose av hornhinneødem sekundært til endoteldysfunksjon
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ikke dårligere enn 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) eller bedre enn 20/63 (0,5 LogMAR) i studieøyet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Keratokonus eller andre tilstander med tynning/ektasi av hornhinnen
- Progressive stromale eller fremre hornhinnedystrofier
- Preoperativ hornhinneepitel, sub-epitelial eller stromal farging, arrdannelse eller annen opasitet som er parasentral/sentral og visuelt signifikant, men som ikke mistenkes å være sekundær til hornhinneendotelsykdom med potensial til å forbedres fra behandling med HCEC-1
- Tidligere oftalmisk kirurgi inkludert kataraktkirurgi unntatt som nevnt ovenfor i inklusjonskriterium #4, hornhinnetransplantasjon, glaukom (MIGS, iridektomi, trabekulektomi, klaffe), eller vitreo-retinal kirurgi, afaki, fremre kammer-IOL eller irisklo IOL, multifokal IOL.
- Relativ afferent pupilledefekt (RAPD) i studieøyet
- Ukontrollert glaukom eller en IOP større enn 24 mmHg som ikke kontrolleres med topiske betablokkere alene på tidspunktet for screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose Rho kinasehemmer Y-27632
|
HCEC-1 = humane dyrkede hornhinneendotelceller og Rho kinase Y-27632 hemmer
|
|
Aktiv komparator: Mellomdose Rho kinasehemmer Y-27632
|
HCEC-1 = humane dyrkede hornhinneendotelceller og Rho kinase Y-27632 hemmer
|
|
Aktiv komparator: Høydose Rho kinasehemmer Y-27632
|
HCEC-1 = humane dyrkede hornhinneendotelceller og Rho kinase Y-27632 hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling Emergent Ocular Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære TEAE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Central Corneal Thickness (CCT) målt ved pachymetri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved LogMAR-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-HCEC-1-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieplanen og protokollen vil bli delt med studiesenteret og andre forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .