Um estudo de segurança e eficácia da injeção de córnea para disfunção endotelial usando terapia celular endotelial de córnea humana em indivíduos com edema de córnea secundário à disfunção endotelial (Escalon)
16 de agosto de 2024 atualizado por: Aurion Biotech
Uma Fase 1, Duplamente Mascarada, Randomizada, Segurança e Eficácia, Avaliação Clínica de Centro Único de Injeção de Córnea para Disfunção Endotelial Usando Terapia com Células Endoteliais de Córnea Humana (HCEC-1) em Indivíduos Adultos com Edema de Córnea Secundário à Disfunção Endotelial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma dose fixa de células endoteliais da córnea humana quando administrada com concentrações variadas de inibidor de Rho quinase (Y-27632) em pacientes com edema de córnea secundário à disfunção endotelial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Salvador, El Salvador
- SIte
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado pelo sujeito ou responsável legal), e quaisquer autorizações exigidas pela lei local e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Diagnóstico clínico de edema corneano secundário a disfunção endotelial
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) não pior que 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) ou melhor que 20/63 (0,5 LogMAR) no olho do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Ceratocone ou outras condições de afinamento/ectasia da córnea
- Distrofias progressivas do estroma ou da córnea anterior
- Coloração epitelial, subepitelial ou estromal pré-operatória da córnea, cicatriz ou outra opacidade que seja paracentral/central e visualmente significativa, mas não suspeita de ser secundária à doença endotelial da córnea com potencial de melhorar com o tratamento com HCEC-1
- Cirurgia oftalmológica anterior, incluindo cirurgia de catarata, exceto conforme observado acima no Critério de inclusão nº 4, transplante de córnea, glaucoma (MIGS, iridectomia, trabeculectomia, válvula) ou cirurgia vitreo-retiniana, afacia, LIO de câmara anterior ou LIO em garra de íris, LIO multifocal.
- Defeito Pupilar Aferente Relativo (RAPD) no olho do estudo
- Glaucoma não controlado ou PIO superior a 24 mmHg que não é controlada apenas com betabloqueadores tópicos no momento da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidor de Rho quinase de baixa dose Y-27632
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HCEC-1 = células endoteliais da córnea cultivadas humanas e inibidor da Rho quinase Y-27632
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Comparador Ativo: Inibidor de Rho quinase de dose média Y-27632
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HCEC-1 = células endoteliais da córnea cultivadas humanas e inibidor da Rho quinase Y-27632
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Comparador Ativo: Inibidor de Rho quinase de alta dose Y-27632
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HCEC-1 = células endoteliais da córnea cultivadas humanas e inibidor da Rho quinase Y-27632
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos Oculares Emergentes (TEAEs) do Tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência e gravidade de TEAEs não oculares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na Espessura Central da Córnea (CCT) medida por paquimetria
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança da linha de base na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) medida pela pontuação LogMAR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-HCEC-1-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano de estudo e o protocolo serão compartilhados com o centro de estudos e outros pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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