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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'injection cornéenne pour le dysfonctionnement endothélial à l'aide de la thérapie par cellules endothéliales cornéennes humaines chez des sujets atteints d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial (Escalon)

18 juillet 2023 mis à jour par: Aurion Biotech

Une phase 1, à double insu, randomisée, innocuité et efficacité, évaluation clinique monocentrique de l'injection cornéenne pour le dysfonctionnement endothélial à l'aide de la thérapie par cellules endothéliales cornéennes humaines (HCEC-1) chez des sujets adultes atteints d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une dose fixe de cellules endothéliales cornéennes humaines lorsqu'elles sont administrées avec des concentrations variables d'inhibiteur de Rho kinase (Y-27632) chez des patients présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté par le sujet ou le tuteur légal), ainsi que toutes les autorisations requises par la législation locale et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  2. Diagnostic clinique d'œdème cornéen secondaire à une dysfonction endothéliale
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pas pire que 20/800 ETDRS (1,6 LogMAR) ou meilleure que 20/63 (0,5 LogMAR) dans l'œil de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Kératocône ou autres états d'amincissement de la cornée/ectasie
  2. Dystrophies progressives du stroma ou de la cornée antérieure
  3. Coloration épithéliale cornéenne, sous-épithéliale ou stromale préopératoire, cicatrisation ou autre opacité paracentrale/centrale et visuellement significative, mais non suspectée d'être secondaire à une maladie endothéliale cornéenne avec le potentiel d'amélioration du traitement avec HCEC-1
  4. Chirurgie ophtalmique antérieure, y compris chirurgie de la cataracte, sauf comme indiqué ci-dessus dans le critère d'inclusion n ° 4, greffe de cornée, glaucome (MIGS, iridectomie, trabéculectomie, valve) ou chirurgie vitréo-rétinienne, aphakie, IOL de chambre antérieure ou IOL de griffe d'iris, IOL multifocal.
  5. Défaut pupillaire afférent relatif (RAPD) dans l'œil de l'étude
  6. Glaucome non contrôlé ou PIO supérieure à 24 mmHg non contrôlée par les bêta-bloquants topiques seuls au moment de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur de Rho kinase à faible dose Y-27632
Médicament: HCEC-1
HCEC-1 = cellules endothéliales cornéennes cultivées humaines et inhibiteur de Rho kinase Y-27632
Comparateur actif: Inhibiteur de Rho kinase à dose moyenne Y-27632
Médicament: HCEC-1
HCEC-1 = cellules endothéliales cornéennes cultivées humaines et inhibiteur de Rho kinase Y-27632
Comparateur actif: Inhibiteur de Rho kinase à haute dose Y-27632
Médicament: HCEC-1
HCEC-1 = cellules endothéliales cornéennes cultivées humaines et inhibiteur de Rho kinase Y-27632

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires apparus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence et gravité des EIAT non oculaires
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) telle que mesurée par pachymétrie
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée par le score LogMAR
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurion Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-HCEC-1-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan et le protocole d'étude seront partagés avec le centre d'étude et d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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