脳卒中患者における視覚フィードバックを用いた眼球運動と認知のリハビリテーション
脳卒中患者に対する視覚フィードバック技術（アイトラッキング）を用いたリハビリ機器の有効性の検討
調査の概要
状態
詳細な説明
脳卒中の後、さまざまな神経障害が発生する可能性があります。 それらの 1 つは、ケースの 8-31% の視覚眼球運動系の障害です。 そのような患者は、視野の喪失、半盲、視野狭窄、複視を経験する。 これらすべてが、日常生活や専門的な活動に戻るのに大きな困難を引き起こします。 アイトラッキング法により、サッカードシステムの機能を改善し、視覚障害の量を減らすことを目的としたトレーニングの有効性を診断および評価することができます。 現在、アイトラッキングはさまざまな技術ソリューションに代表されていますが、それらすべてがクリニックで使用されているわけではありません。
この研究の目的は、眼球運動障害と視覚的注意機能を矯正するために、脳卒中生存者にアイ トラッキング ベースのデバイスを適用することです。
脳卒中患者は、ロシアのモスクワにある連邦医学生物庁の脳研究および神経工学の連邦センターでの研究に参加しています。 この研究は 1 月 10 日から実施され、地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に従っています。 患者は 24 時間体制の病院に滞在し、リハビリテーション コースを受けます。 3 週間、患者は C-Eye Pro デバイス、AssisTech Sp で毎日トレーニングを受けます。 z。 o.ああ、ポーランド。 患者は目の動きだけを使ってデバイスと対話します。 参加者は、認知機能（記憶、思考スキル、言語、視空間およびコミュニケーション機能）の一次評価を受けます。 診断の結果によると、参加者はトレーニングの最後に矯正トレーニングと二次評価のスキームを提供されます。 矯正トレーニングは、まず各セッションの最初に 10 分間のエクササイズで構成され、視覚機能と注意力の向上を目的としています。 患者は自発的に動く物体を追わなければなりません。 結果は、ヒート マップとスキャンパス マップを使用して定性的に評価されます。 第二に、矯正トレーニングには神経リハビリテーションのブロックが含まれます (評価で提示されたタスクに似た単純な認知演習)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Galina Ivanova, Prof
- 電話番号：+7(499) 280-35-50
- メール：reabilivanova@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alina Aizenshtein
- 電話番号：+79104082769
- メール：alinaaiz@yandex.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117513
- 募集
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
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コンタクト：
- Galina Ivanova, Prof
- メール：reabilivanova@mail.ru
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コンタクト：
- Alina Aizenshtein
- メール：alinaaiz@yandex.ru
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主任研究者：
- Marina Shurupova, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名された同意
- ランキン スケールで少なくとも 3 ポイント。
- 視覚眼球運動系の障害の存在、視覚的注意;
- 指示を理解し、従う。安定した栄養および血行動態パラメータ;
- MOOCAスケールで>22;
- 患者は、基礎疾患および付随疾患について十分に検査する必要があります（神経科医、眼科医、理学療法士による検査）。
除外基準:
- ランキンスケールで4、5ポイント。
- 不安定な血行動態;
- 脳卒中後の時間は2週間未満です。
- てんかん活動の存在;
- 深刻な眼科障害（例えば、視神経の部分萎縮）;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイトラッカー ベースのデバイスでのトレーニング
患者は、認知機能（記憶、思考スキル、言語、視空間およびコミュニケーション機能）の一次診断と、アイトラッカーベースのデバイスでの視覚的注意指数の診断を受けます。
診断の結果に基づいて、参加者はトレーニングの最後に矯正トレーニングと二次診断のスキームを提供されます。
アイトラッカー ベースのデバイスでの矯正トレーニングは、まず、視覚機能と注意力の向上を目的とした各レッスンの開始時に 10 分間のエクササイズで構成されます。
患者は自発的に動く物体を追わなければなりませんでした。
第二に、矯正トレーニングには、神経リハビリテーションのブロックが含まれます (評価で提示されたタスクに似た単純な認知演習)。
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介入は、視覚的なバイオフィードバックの原則に基づいています。
患者は自分の視線がどこにあるかを確認し、視覚エラーを客観的に評価して修正することができます。
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アクティブコンパレータ：神経心理学者によるトレーニング
患者はアイトラッカーベースのデバイスで一次および二次診断を受け、その後、参加者は個々の矯正計画に従って神経心理学者との従来の矯正トレーニングを受けます。
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介入は、眼球運動障害の修正と視覚的注意の改善 (ブランク、心理測定など) を目的とした古典的な神経心理学的手法に基づいています。
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アクティブコンパレータ：アイトラッカー ベースのデバイスと神経心理学者によるトレーニング
患者は、アイトラッカーベースのデバイスで一次および二次診断と矯正トレーニングを受けます。同時に、参加者は、個々の矯正計画に従って、神経心理学者との従来の矯正トレーニングを受けます。
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これは、1 回目と 2 回目の介入の組み合わせです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識テスト
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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新たな刺激 (赤い円) を監視し、それぞれの中心に目を向ける必要があります。
パーセンテージとしての視覚的注意の定量的指標が測定されます。
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2 週間でのベースラインからの変化
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認知機能尺度：記憶尺度
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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メモリ機能の診断。
スケールはパーセンテージ (最小 - 0%、最大 - 100%) として評価され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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2 週間でのベースラインからの変化
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認知機能尺度：言語尺度
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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言語機能の診断。
スケールはパーセンテージで評価されます。
(最小 - 0%、最大 - 100%)、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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2 週間でのベースラインからの変化
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認知機能尺度：視空間尺度
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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視空間機能の診断。
スケールはパーセンテージで評価されます。
(最小 - 0%、最大 - 100%)、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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2 週間でのベースラインからの変化
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認知機能尺度：コミュニケーション尺度
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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コミュニケーション機能の診断。
スケールはパーセンテージで評価されます。
(最小 - 0%、最大 - 100%)、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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2 週間でのベースラインからの変化
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認知機能尺度：思考力尺度
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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思考スキル機能の診断。
スケールはパーセンテージで評価されます。
(最小 - 0%、最大 - 100%)、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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2 週間でのベースラインからの変化
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神経心理学者の評価
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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認知障害のスクリーニング: MoCA (Montreal Cognitive Assessment)、結果は 0 ～ 30 ポイントの間で異なります。
26 点以上のスコアが標準と見なされます。
スコアが低いほど結果が悪い
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2 週間でのベースラインからの変化
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神経心理学者の評価
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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神経心理学的検査データの定性的評価 (Luria-Nebraska neuropsychological battery)
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2 週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marina Shurupova, Ph.D.、Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。