Oculomotorisk og kognitiv rehabilitering ved hjælp af visuel feedback hos patienter med slagtilfælde
Undersøgelse af effektiviteten af rehabiliteringsudstyr baseret på visuel feedback-teknologi (eye tracking) hos patienter, der har haft et hjerneslagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter et slagtilfælde kan der opstå en lang række neurologiske lidelser. En af dem er svækkelser af det visuelle-oculomotoriske system i 8-31% af tilfældene. Sådanne patienter oplever tab af synsfelter, hæmianopi, tunnelsyn, diplopi. Alt dette forårsager store vanskeligheder for at vende tilbage til hverdagen såvel som til professionel aktivitet. Eye tracking-metoden gør det muligt at diagnosticere og evaluere effektiviteten af træning, der sigter mod at forbedre funktionen af det saccadic-system, hvilket reducerer volumen af synsunderskud. I øjeblikket er øjensporing repræsenteret af en række teknologiske løsninger, men ikke alle af dem bruges i klinikken.
Formålet med undersøgelsen er anvendelsen af en eye tracking-baseret enhed i cerebrale slagtilfælde overlevende til korrektion af oculomotoriske lidelser og visuelle opmærksomhedsfunktioner.
Patienter med slagtilfælde deltager i undersøgelsen i Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies af Federal Medical Biological Agency, Moskva, Rusland. Undersøgelsen er blevet udført siden den 10. januar og blev godkendt af en lokal etisk komité og fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Patienterne opholder sig på et døgnåbent hospital og gennemgår et genoptræningsforløb. I 3 uger modtager patienterne daglig træning på C-Eye Pro-apparatet, AssisTech Sp. z. o. o, Polen. Patienterne interagerer kun med enheden ved at bruge øjenbevægelser. Deltagerne gennemgår en primær vurdering af kognitive funktioner (hukommelse, tænkeevne, sprog, visuel-rumlige og kommunikative funktioner). Ifølge resultaterne af diagnosen tilbydes deltagerne en ordning med korrektionstræning og sekundær vurdering ved afslutningen af træningen. Korrektionstræning består for det første af 10-minutters træning i begyndelsen af hver session, med det formål at forbedre visuelle funktioner og opmærksomhed. Patienterne skal følge den spontant bevægende genstand. Resultatet evalueres kvalitativt ved hjælp af varme- og scanpath-kort. For det andet inkluderer korrektionstræningen en blok af neurorehabilitering (simple kognitive øvelser svarende til opgaverne præsenteret i vurderingen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Galina Ivanova, Prof
- Telefonnummer: +7(499) 280-35-50
- E-mail: reabilivanova@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alina Aizenshtein
- Telefonnummer: +79104082769
- E-mail: alinaaiz@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
- Rekruttering
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Kontakt:
- Galina Ivanova, Prof
- E-mail: reabilivanova@mail.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: alinaaiz@yandex.ru
-
Ledende efterforsker:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet samtykke
- mindst 3 point på Rankin-skalaen;
- tilstedeværelsen af forstyrrelser i det visuelle-oculomotoriske system, visuel opmærksomhed;
- forstå og følge instruktioner; stabile vegetative og hæmodynamiske parametre;
- på MOOCA-skalaen >22;
- patienter bør undersøges fuldt ud for den underliggende og samtidige sygdom (undersøgelse af neurolog, øjenlæge, fysioterapeut);
Ekskluderingskriterier:
- 4, 5 point på Rankin-skalaen;
- ustabil hæmodynamik;
- tid efter slagtilfælde er mindre end 2 uger;
- tilstedeværelse af epileptisk aktivitet;
- alvorlige oftalmologiske lidelser (for eksempel delvis atrofi af synsnerven);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning på eye tracker baseret enhed
Patienterne vil gennemgå en primær diagnostik af kognitive funktioner (hukommelse, tænkeevne, sprog, visuel-rumlige og kommunikative funktioner) og en diagnostik af det visuelle opmærksomhedsindeks på en eyetracker-baseret enhed.
Baseret på resultaterne af diagnosen vil deltagerne blive tilbudt en ordning med korrektionstræning og sekundær diagnostik ved afslutningen af uddannelsen.
Korrektionstræning på en eyetracker-baseret enhed består for det første af en 10-minutters øvelse i begyndelsen af hver lektion med det formål at forbedre visuelle funktioner og opmærksomhed.
Patienterne skulle følge en spontant bevægende genstand.
For det andet inkluderer korrektionstræning en blok af neurorehabilitering (enkle kognitive øvelser svarende til opgaverne præsenteret i vurderingen).
|
Interventionen er baseret på princippet om visuel biofeedback.
Patienten ser, hvor hans blik er og kan objektivt vurdere og rette sin synsfejl.
|
|
Aktiv komparator: Træning hos neuropsykolog
Patienterne vil gennemgå primær og sekundær diagnostik på en eyetracker-baseret enhed, derefter vil deltagerne have en konventionel korrektionsuddannelse hos en neuropsykolog i henhold til en individuel korrektionsplan.
|
Interventionen er baseret på klassiske neuropsykologiske teknikker rettet mod at korrigere oculomotoriske lidelser og forbedre visuel opmærksomhed (blank, psykometrisk osv.)
|
|
Aktiv komparator: Træning på eye tracker baseret enhed og med en neuropsykolog
Patienterne vil gennemgå primær og sekundær diagnostik og korrektionstræning på et eye tracker-baseret apparat, samtidig vil deltagerne få en konventionel korrektionsuddannelse hos en neuropsykolog efter en individuel korrektionsplan.
|
Dette er en kombination af den første og anden intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Det er nødvendigt at overvåge de nye stimuli (røde cirkler) og holde øjnene i midten af hver af dem.
Den kvantitative indikator for visuel opmærksomhed i procent vil blive målt.
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Kognitiv funktionsskala: hukommelsesskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Diagnostik af hukommelsesfunktioner.
Skalaen vurderes som en procentdel (min - 0%, max - 100%), jo højere score betyder bedre præstation
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Kognitiv funktionsskala: sprogskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Diagnostik af sprogfunktioner.
Skalaen vurderes som en procentdel.
(min - 0%, max - 100%), jo højere score betyder bedre ydeevne
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Kognitiv funktionsskala: visuel-rumlig skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Diagnostik af visuel-rumlige funktioner.
Skalaen vurderes som en procentdel.
(min - 0%, max - 100%), jo højere score betyder bedre ydeevne
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Kognitiv funktionsskala: kommunikativ skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Diagnostik af kommunikative funktioner.
Skalaen vurderes som en procentdel.
(min - 0%, max - 100%), jo højere score betyder bedre ydeevne
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Kognitiv funktionsskala: skala for tænkeevner
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Diagnostik af tænkeevnefunktioner.
Skalaen vurderes som en procentdel.
(min - 0%, max - 100%), jo højere score betyder bedre ydeevne
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Vurdering af neuropsykolog
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Screening for kognitiv svækkelse: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), resultaterne varierer mellem 0 og 30 point.
En score på 26 point eller mere betragtes som normen.
Jo lavere score, jo dårligere resultat
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Vurdering af neuropsykolog
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Kvalitativ vurdering af neuropsykologiske undersøgelsesdata (Luria-Nebraska neuropsykologiske batteri)
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eye001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .