Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oculomotorisk och kognitiv rehabilitering med hjälp av visuell feedback hos strokepatienter

Undersökning av effektiviteten av rehabiliteringsutrustning baserad på visuell återkopplingsteknik (ögonspårning) hos patienter som har drabbats av en cerebral stroke

Utredarna kommer att testa effektiviteten av oculomotorisk kognitiv träning med hjälp av eyetracker-baserad utrustning under rehabiliteringskursen hos patienter med en grad av funktionshinder som inte är mer än 3 poäng på en Rankin-skala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter en stroke kan ett brett spektrum av neurologiska störningar uppstå. En av dem är försämringar av det visuella-okulomotoriska systemet i 8-31% av fallen. Sådana patienter upplever förlust av synfält, hemianopi, tunnelseende, dubbelseende. Allt detta orsakar stora svårigheter för att återvända till vardagen, såväl som till professionell aktivitet. Ögonspårningsmetoden gör det möjligt att diagnostisera och utvärdera effektiviteten av träning som syftar till att förbättra det saccadiciska systemets funktion och minska volymen av synbrist. För närvarande representeras ögonspårning av en mängd olika tekniska lösningar, men inte alla används på kliniken.

Syftet med studien är tillämpningen av en eyetracking-baserad anordning i cerebral strokeöverlevande för korrigering av oculomotoriska störningar och visuella uppmärksamhetsfunktioner.

Strokepatienter deltar i studien i Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies vid Federal Medical Biological Agency, Moskva, Ryssland. Studien har genomförts sedan den 10 januari och godkändes av en lokal etisk kommitté och följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Patienterna vistas på 24-timmars sjukhus och genomgår en rehabiliteringskurs. Under 3 veckor får patienterna daglig träning på C-Eye Pro-enheten, AssisTech Sp. z. o. o, Polen. Patienterna interagerar med enheten endast genom att använda ögonrörelser. Deltagarna genomgår en primär bedömning av kognitiva funktioner (minne, tankeförmåga, språk, visuell-spatiala och kommunikativa funktioner). Enligt resultaten av diagnosen erbjuds deltagarna ett schema för korrigerande träning och sekundär bedömning i slutet av utbildningen. Korrigeringsträning består för det första av 10 minuters träning i början av varje pass, som syftar till att förbättra synfunktioner och uppmärksamhet. Patienterna måste följa det spontant rörliga föremålet. Resultatet utvärderas kvalitativt med hjälp av värme- och scanpath-kartor. För det andra inkluderar kriminalvårdsutbildningen ett block av neurorehabilitering (enkla kognitiva övningar som liknar de uppgifter som presenteras i bedömningen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 117513
        • Rekrytering
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Shurupova, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat samtycke
  • minst 3 poäng på Rankin-skalan;
  • närvaron av störningar i det visuella-oculomotoriska systemet, visuell uppmärksamhet;
  • förstå och följa instruktioner; stabila vegetativa och hemodynamiska parametrar;
  • på MOOCA-skalan >22;
  • patienter bör undersökas fullständigt för den underliggande och samtidiga sjukdomen (undersökning av neurolog, ögonläkare, sjukgymnast);

Exklusions kriterier:

  • 4, 5 poäng på Rankinskalan;
  • instabil hemodynamik;
  • tiden efter stroke är mindre än 2 veckor;
  • närvaro av epileptisk aktivitet;
  • allvarliga oftalmologiska störningar (till exempel partiell atrofi av synnerven);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning på eye tracker-baserad enhet
Patienterna kommer att genomgå en primär diagnostik av kognitiva funktioner (minne, tankeförmåga, språk, visuell-spatiala och kommunikativa funktioner) och en diagnostik av det visuella uppmärksamhetsindexet på en eyetracker-baserad enhet. Baserat på resultaten av diagnosen kommer deltagarna att erbjudas ett schema med korrigerande träning och sekundär diagnostik i slutet av utbildningen. Korrigeringsträning på en eyetracker-baserad enhet består för det första av en 10-minutersövning i början av varje lektion som syftar till att förbättra synfunktioner och uppmärksamhet. Patienterna var tvungna att följa ett spontant rörligt föremål. För det andra inkluderar korrigeringsutbildning ett block av neurorehabilitering (enkla kognitiva övningar som liknar de uppgifter som presenteras i bedömningen).
Interventionen bygger på principen om visuell biofeedback. Patienten ser var blicken är och kan objektivt bedöma och korrigera sitt synfel.
Aktiv komparator: Utbildning hos neuropsykolog
Patienterna kommer att genomgå primär och sekundär diagnostik på en eyetracker-baserad enhet, sedan kommer deltagarna att ha en konventionell korrigeringsutbildning med en neuropsykolog enligt en individuell korrigeringsplan.
Interventionen baseras på klassiska neuropsykologiska tekniker som syftar till att korrigera oculomotoriska störningar och förbättra visuell uppmärksamhet (tom, psykometrisk, etc.)
Aktiv komparator: Utbildning på eyetracker-baserad enhet och med en neuropsykolog
Patienterna kommer att genomgå primär och sekundär diagnostik och korrigeringsträning på en eyetracker-baserad enhet, samtidigt kommer deltagarna att ha en konventionell korrigeringsutbildning hos en neuropsykolog enligt en individuell korrigeringsplan.
Detta är en kombination av den första och andra interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetandetest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Det är nödvändigt att övervaka de framväxande stimuli (röda cirklar) och hålla ögonen i mitten av var och en av dem. Den kvantitativa indikatorn för visuell uppmärksamhet i procent kommer att mätas.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Kognitiv funktionsskala: minnesskala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Diagnostik av minnesfunktioner. Skalan utvärderas som en procentsats (min - 0%, max - 100%), ju högre poäng betyder bättre prestanda
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Kognitiv funktionsskala: språkskala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Diagnostik av språkfunktioner. Skalan utvärderas i procent. (min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Kognitiv funktionsskala: visuell-spatial skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Diagnostik av visuell-spatiala funktioner. Skalan utvärderas i procent. (min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Kognitiv funktionsskala: kommunikativ skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Diagnostik av kommunikativa funktioner. Skalan utvärderas i procent. (min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Kognitiv funktionsskala: skala för tankeförmåga
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Diagnostik av tänkande färdigheter funktioner. Skalan utvärderas i procent. (min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Bedömning av neuropsykolog
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Screening för kognitiv funktionsnedsättning: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), resultaten varierar mellan 0 och 30 poäng. En poäng på 26 poäng eller mer anses vara normen. Ju lägre poäng desto sämre resultat
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Bedömning av neuropsykolog
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Kvalitativ bedömning av neuropsykologiska undersökningsdata (Luria-Nebraska neuropsykologiska batteri)
Ändring från baslinjen vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera