- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309148
Oculomotorisk och kognitiv rehabilitering med hjälp av visuell feedback hos strokepatienter
Undersökning av effektiviteten av rehabiliteringsutrustning baserad på visuell återkopplingsteknik (ögonspårning) hos patienter som har drabbats av en cerebral stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter en stroke kan ett brett spektrum av neurologiska störningar uppstå. En av dem är försämringar av det visuella-okulomotoriska systemet i 8-31% av fallen. Sådana patienter upplever förlust av synfält, hemianopi, tunnelseende, dubbelseende. Allt detta orsakar stora svårigheter för att återvända till vardagen, såväl som till professionell aktivitet. Ögonspårningsmetoden gör det möjligt att diagnostisera och utvärdera effektiviteten av träning som syftar till att förbättra det saccadiciska systemets funktion och minska volymen av synbrist. För närvarande representeras ögonspårning av en mängd olika tekniska lösningar, men inte alla används på kliniken.
Syftet med studien är tillämpningen av en eyetracking-baserad anordning i cerebral strokeöverlevande för korrigering av oculomotoriska störningar och visuella uppmärksamhetsfunktioner.
Strokepatienter deltar i studien i Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies vid Federal Medical Biological Agency, Moskva, Ryssland. Studien har genomförts sedan den 10 januari och godkändes av en lokal etisk kommitté och följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Patienterna vistas på 24-timmars sjukhus och genomgår en rehabiliteringskurs. Under 3 veckor får patienterna daglig träning på C-Eye Pro-enheten, AssisTech Sp. z. o. o, Polen. Patienterna interagerar med enheten endast genom att använda ögonrörelser. Deltagarna genomgår en primär bedömning av kognitiva funktioner (minne, tankeförmåga, språk, visuell-spatiala och kommunikativa funktioner). Enligt resultaten av diagnosen erbjuds deltagarna ett schema för korrigerande träning och sekundär bedömning i slutet av utbildningen. Korrigeringsträning består för det första av 10 minuters träning i början av varje pass, som syftar till att förbättra synfunktioner och uppmärksamhet. Patienterna måste följa det spontant rörliga föremålet. Resultatet utvärderas kvalitativt med hjälp av värme- och scanpath-kartor. För det andra inkluderar kriminalvårdsutbildningen ett block av neurorehabilitering (enkla kognitiva övningar som liknar de uppgifter som presenteras i bedömningen).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Galina Ivanova, Prof
- Telefonnummer: +7(499) 280-35-50
- E-post: reabilivanova@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alina Aizenshtein
- Telefonnummer: +79104082769
- E-post: alinaaiz@yandex.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117513
- Rekrytering
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Kontakt:
- Galina Ivanova, Prof
- E-post: reabilivanova@mail.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-post: alinaaiz@yandex.ru
-
Huvudutredare:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat samtycke
- minst 3 poäng på Rankin-skalan;
- närvaron av störningar i det visuella-oculomotoriska systemet, visuell uppmärksamhet;
- förstå och följa instruktioner; stabila vegetativa och hemodynamiska parametrar;
- på MOOCA-skalan >22;
- patienter bör undersökas fullständigt för den underliggande och samtidiga sjukdomen (undersökning av neurolog, ögonläkare, sjukgymnast);
Exklusions kriterier:
- 4, 5 poäng på Rankinskalan;
- instabil hemodynamik;
- tiden efter stroke är mindre än 2 veckor;
- närvaro av epileptisk aktivitet;
- allvarliga oftalmologiska störningar (till exempel partiell atrofi av synnerven);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning på eye tracker-baserad enhet
Patienterna kommer att genomgå en primär diagnostik av kognitiva funktioner (minne, tankeförmåga, språk, visuell-spatiala och kommunikativa funktioner) och en diagnostik av det visuella uppmärksamhetsindexet på en eyetracker-baserad enhet.
Baserat på resultaten av diagnosen kommer deltagarna att erbjudas ett schema med korrigerande träning och sekundär diagnostik i slutet av utbildningen.
Korrigeringsträning på en eyetracker-baserad enhet består för det första av en 10-minutersövning i början av varje lektion som syftar till att förbättra synfunktioner och uppmärksamhet.
Patienterna var tvungna att följa ett spontant rörligt föremål.
För det andra inkluderar korrigeringsutbildning ett block av neurorehabilitering (enkla kognitiva övningar som liknar de uppgifter som presenteras i bedömningen).
|
Interventionen bygger på principen om visuell biofeedback.
Patienten ser var blicken är och kan objektivt bedöma och korrigera sitt synfel.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning hos neuropsykolog
Patienterna kommer att genomgå primär och sekundär diagnostik på en eyetracker-baserad enhet, sedan kommer deltagarna att ha en konventionell korrigeringsutbildning med en neuropsykolog enligt en individuell korrigeringsplan.
|
Interventionen baseras på klassiska neuropsykologiska tekniker som syftar till att korrigera oculomotoriska störningar och förbättra visuell uppmärksamhet (tom, psykometrisk, etc.)
|
|
Aktiv komparator: Utbildning på eyetracker-baserad enhet och med en neuropsykolog
Patienterna kommer att genomgå primär och sekundär diagnostik och korrigeringsträning på en eyetracker-baserad enhet, samtidigt kommer deltagarna att ha en konventionell korrigeringsutbildning hos en neuropsykolog enligt en individuell korrigeringsplan.
|
Detta är en kombination av den första och andra interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetandetest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Det är nödvändigt att övervaka de framväxande stimuli (röda cirklar) och hålla ögonen i mitten av var och en av dem.
Den kvantitativa indikatorn för visuell uppmärksamhet i procent kommer att mätas.
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Kognitiv funktionsskala: minnesskala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Diagnostik av minnesfunktioner.
Skalan utvärderas som en procentsats (min - 0%, max - 100%), ju högre poäng betyder bättre prestanda
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Kognitiv funktionsskala: språkskala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Diagnostik av språkfunktioner.
Skalan utvärderas i procent.
(min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Kognitiv funktionsskala: visuell-spatial skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Diagnostik av visuell-spatiala funktioner.
Skalan utvärderas i procent.
(min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Kognitiv funktionsskala: kommunikativ skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Diagnostik av kommunikativa funktioner.
Skalan utvärderas i procent.
(min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Kognitiv funktionsskala: skala för tankeförmåga
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Diagnostik av tänkande färdigheter funktioner.
Skalan utvärderas i procent.
(min - 0%, max - 100%), högre poäng betyder bättre prestanda
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Bedömning av neuropsykolog
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Screening för kognitiv funktionsnedsättning: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), resultaten varierar mellan 0 och 30 poäng.
En poäng på 26 poäng eller mer anses vara normen.
Ju lägre poäng desto sämre resultat
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Bedömning av neuropsykolog
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Kvalitativ bedömning av neuropsykologiska undersökningsdata (Luria-Nebraska neuropsykologiska batteri)
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eye001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .