- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309148
Oculomotorisk og kognitiv rehabilitering ved bruk av visuell tilbakemelding hos slagpasienter
Undersøkelse av effektiviteten av rehabiliteringsutstyr basert på visuell tilbakemeldingsteknologi (øyesporing) hos pasienter som har hatt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter et hjerneslag kan en lang rekke nevrologiske lidelser oppstå. En av dem er svekkelser av det visuelle-okulomotoriske systemet i 8-31% av tilfellene. Slike pasienter opplever tap av synsfelt, hemianopi, tunnelsyn, diplopi. Alt dette forårsaker store vanskeligheter for å komme tilbake til hverdagen, så vel som til profesjonell aktivitet. Øyesporingsmetoden gjør det mulig å diagnostisere og evaluere effektiviteten av trening rettet mot å forbedre funksjonen til det sakkadiske systemet, redusere volumet av synsunderskudd. For øyeblikket er øyesporing representert av en rekke teknologiske løsninger, men ikke alle brukes i klinikken.
Målet med studien er bruken av en øyesporingsbasert enhet hos overlevende av hjerneslag for å korrigere oculomotoriske forstyrrelser og visuelle oppmerksomhetsfunksjoner.
Hjerneslagpasienter deltar i studien i Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies ved Federal Medical Biological Agency, Moskva, Russland. Studien har blitt utført siden 10. januar og ble godkjent av en lokal etisk komité og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Pasientene ligger på et døgnåpent sykehus og gjennomgår et rehabiliteringskurs. I 3 uker får pasientene daglig opplæring på C-Eye Pro-enheten, AssisTech Sp. z. o. o, Polen. Pasientene samhandler med enheten kun ved å bruke øyebevegelser. Deltakerne gjennomgår en primær vurdering av kognitive funksjoner (hukommelse, tenkeevne, språk, visuell-romlige og kommunikative funksjoner). I henhold til resultatene av diagnosen tilbys deltakerne en ordning med korrigerende opplæring og sekundær vurdering på slutten av opplæringen. Korreksjonstrening består for det første av 10-minutters trening i begynnelsen av hver økt, rettet mot å forbedre visuelle funksjoner og oppmerksomhet. Pasienter må følge det spontant bevegelige objektet. Resultatet er evaluert kvalitativt ved hjelp av varme- og scanpath-kart. For det andre inkluderer korrigeringstreningen en blokk med nevrorehabilitering (enkle kognitive øvelser som ligner på oppgavene presentert i vurderingen).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Galina Ivanova, Prof
- Telefonnummer: +7(499) 280-35-50
- E-post: reabilivanova@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alina Aizenshtein
- Telefonnummer: +79104082769
- E-post: alinaaiz@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117513
- Rekruttering
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Ta kontakt med:
- Galina Ivanova, Prof
- E-post: reabilivanova@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Alina Aizenshtein
- E-post: alinaaiz@yandex.ru
-
Hovedetterforsker:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert samtykke
- minst 3 poeng på Rankin-skalaen;
- tilstedeværelsen av forstyrrelser i det visuelle-oculomotoriske systemet, visuell oppmerksomhet;
- forstå og følge instruksjoner; stabile vegetative og hemodynamiske parametere;
- på MOOCA-skalaen >22;
- pasienter bør undersøkes fullstendig for den underliggende og samtidige sykdom (undersøkelse av nevrolog, øyelege, fysioterapeut);
Ekskluderingskriterier:
- 4, 5 poeng på Rankin-skalaen;
- ustabil hemodynamikk;
- tiden etter hjerneslag er mindre enn 2 uker;
- tilstedeværelse av epileptisk aktivitet;
- alvorlige oftalmologiske lidelser (for eksempel delvis atrofi av synsnerven);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening på øyesporingsbasert enhet
Pasienter vil gjennomgå en primær diagnostikk av kognitive funksjoner (minne, tenkeevne, språk, visuell-romlige og kommunikative funksjoner) og en diagnostikk av den visuelle oppmerksomhetsindeksen på en eyetracker-basert enhet.
Basert på resultatene av diagnosen vil deltakerne bli tilbudt et opplegg med korrigeringstrening og sekundærdiagnostikk på slutten av opplæringen.
Korrigeringstrening på en eyetracker-basert enhet består for det første av en 10-minutters øvelse i begynnelsen av hver leksjon med sikte på å forbedre visuelle funksjoner og oppmerksomhet.
Pasientene måtte følge et objekt som beveget seg spontant.
For det andre inkluderer korrigerende trening en blokk med nevrorehabilitering (enkle kognitive øvelser som ligner på oppgavene presentert i vurderingen).
|
Intervensjonen er basert på prinsippet om visuell biofeedback.
Pasienten ser hvor blikket er og kan objektivt vurdere og korrigere synsfeilen.
|
|
Aktiv komparator: Trening med nevropsykolog
Pasientene vil gjennomgå primær- og sekundærdiagnostikk på en eyetracker-basert enhet, deretter vil deltakerne ha en konvensjonell korrigeringstrening hos en nevropsykolog i henhold til en individuell korrigeringsplan.
|
Intervensjonen er basert på klassiske nevropsykologiske teknikker rettet mot å korrigere oculomotoriske forstyrrelser og forbedre visuell oppmerksomhet (blank, psykometrisk, etc.)
|
|
Aktiv komparator: Trening på øyesporingsbasert enhet og med en nevropsykolog
Pasientene skal gjennomgå primær- og sekundærdiagnostikk og korrigeringstrening på eyetracker-basert apparat, samtidig vil deltakerne ha en konvensjonell korrigeringstrening hos nevropsykolog i henhold til en individuell korrigeringsplan.
|
Dette er en kombinasjon av den første og andre intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Det er nødvendig å overvåke de nye stimuli (røde sirkler) og holde øynene i midten av hver av dem.
Den kvantitative indikatoren for visuell oppmerksomhet i prosent vil bli målt.
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Kognitiv funksjonsskala: minneskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Diagnostikk av minnefunksjoner.
Skala vurderes som en prosentandel (min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Kognitiv funksjonsskala: språkskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Diagnostikk av språkfunksjoner.
Skala vurderes i prosent.
(min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Kognitiv funksjonsskala: visuell-romlig skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Diagnostikk av visuell-romlige funksjoner.
Skala vurderes i prosent.
(min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Kognitiv funksjonsskala: kommunikativ skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Diagnostikk av kommunikative funksjoner.
Skala vurderes i prosent.
(min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Kognitiv funksjonsskala: skala for tenkeferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Diagnostikk av tenkeferdighetsfunksjoner.
Skala vurderes i prosent.
(min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Vurdering av nevropsykolog
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Screening for kognitiv svikt: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), resultatene varierer mellom 0 og 30 poeng.
En poengsum på 26 poeng eller mer regnes som normen.
Jo lavere poengsum, desto dårligere resultat
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Vurdering av nevropsykolog
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Kvalitativ vurdering av nevropsykologiske undersøkelsesdata (Luria-Nebraska neuropsychological battery)
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eye001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .