Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oculomotorisk og kognitiv rehabilitering ved bruk av visuell tilbakemelding hos slagpasienter

Undersøkelse av effektiviteten av rehabiliteringsutstyr basert på visuell tilbakemeldingsteknologi (øyesporing) hos pasienter som har hatt hjerneslag

Etterforskere vil teste effektiviteten av okulomotorisk kognitiv trening ved bruk av øyesporingsbasert enhet under rehabiliteringskurs hos pasienter med en grad av funksjonshemming som ikke er mer enn 3 poeng på en skala Rankin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter et hjerneslag kan en lang rekke nevrologiske lidelser oppstå. En av dem er svekkelser av det visuelle-okulomotoriske systemet i 8-31% av tilfellene. Slike pasienter opplever tap av synsfelt, hemianopi, tunnelsyn, diplopi. Alt dette forårsaker store vanskeligheter for å komme tilbake til hverdagen, så vel som til profesjonell aktivitet. Øyesporingsmetoden gjør det mulig å diagnostisere og evaluere effektiviteten av trening rettet mot å forbedre funksjonen til det sakkadiske systemet, redusere volumet av synsunderskudd. For øyeblikket er øyesporing representert av en rekke teknologiske løsninger, men ikke alle brukes i klinikken.

Målet med studien er bruken av en øyesporingsbasert enhet hos overlevende av hjerneslag for å korrigere oculomotoriske forstyrrelser og visuelle oppmerksomhetsfunksjoner.

Hjerneslagpasienter deltar i studien i Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies ved Federal Medical Biological Agency, Moskva, Russland. Studien har blitt utført siden 10. januar og ble godkjent av en lokal etisk komité og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Pasientene ligger på et døgnåpent sykehus og gjennomgår et rehabiliteringskurs. I 3 uker får pasientene daglig opplæring på C-Eye Pro-enheten, AssisTech Sp. z. o. o, Polen. Pasientene samhandler med enheten kun ved å bruke øyebevegelser. Deltakerne gjennomgår en primær vurdering av kognitive funksjoner (hukommelse, tenkeevne, språk, visuell-romlige og kommunikative funksjoner). I henhold til resultatene av diagnosen tilbys deltakerne en ordning med korrigerende opplæring og sekundær vurdering på slutten av opplæringen. Korreksjonstrening består for det første av 10-minutters trening i begynnelsen av hver økt, rettet mot å forbedre visuelle funksjoner og oppmerksomhet. Pasienter må følge det spontant bevegelige objektet. Resultatet er evaluert kvalitativt ved hjelp av varme- og scanpath-kart. For det andre inkluderer korrigeringstreningen en blokk med nevrorehabilitering (enkle kognitive øvelser som ligner på oppgavene presentert i vurderingen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117513
        • Rekruttering
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Shurupova, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert samtykke
  • minst 3 poeng på Rankin-skalaen;
  • tilstedeværelsen av forstyrrelser i det visuelle-oculomotoriske systemet, visuell oppmerksomhet;
  • forstå og følge instruksjoner; stabile vegetative og hemodynamiske parametere;
  • på MOOCA-skalaen >22;
  • pasienter bør undersøkes fullstendig for den underliggende og samtidige sykdom (undersøkelse av nevrolog, øyelege, fysioterapeut);

Ekskluderingskriterier:

  • 4, 5 poeng på Rankin-skalaen;
  • ustabil hemodynamikk;
  • tiden etter hjerneslag er mindre enn 2 uker;
  • tilstedeværelse av epileptisk aktivitet;
  • alvorlige oftalmologiske lidelser (for eksempel delvis atrofi av synsnerven);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening på øyesporingsbasert enhet
Pasienter vil gjennomgå en primær diagnostikk av kognitive funksjoner (minne, tenkeevne, språk, visuell-romlige og kommunikative funksjoner) og en diagnostikk av den visuelle oppmerksomhetsindeksen på en eyetracker-basert enhet. Basert på resultatene av diagnosen vil deltakerne bli tilbudt et opplegg med korrigeringstrening og sekundærdiagnostikk på slutten av opplæringen. Korrigeringstrening på en eyetracker-basert enhet består for det første av en 10-minutters øvelse i begynnelsen av hver leksjon med sikte på å forbedre visuelle funksjoner og oppmerksomhet. Pasientene måtte følge et objekt som beveget seg spontant. For det andre inkluderer korrigerende trening en blokk med nevrorehabilitering (enkle kognitive øvelser som ligner på oppgavene presentert i vurderingen).
Intervensjonen er basert på prinsippet om visuell biofeedback. Pasienten ser hvor blikket er og kan objektivt vurdere og korrigere synsfeilen.
Aktiv komparator: Trening med nevropsykolog
Pasientene vil gjennomgå primær- og sekundærdiagnostikk på en eyetracker-basert enhet, deretter vil deltakerne ha en konvensjonell korrigeringstrening hos en nevropsykolog i henhold til en individuell korrigeringsplan.
Intervensjonen er basert på klassiske nevropsykologiske teknikker rettet mot å korrigere oculomotoriske forstyrrelser og forbedre visuell oppmerksomhet (blank, psykometrisk, etc.)
Aktiv komparator: Trening på øyesporingsbasert enhet og med en nevropsykolog
Pasientene skal gjennomgå primær- og sekundærdiagnostikk og korrigeringstrening på eyetracker-basert apparat, samtidig vil deltakerne ha en konvensjonell korrigeringstrening hos nevropsykolog i henhold til en individuell korrigeringsplan.
Dette er en kombinasjon av den første og andre intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Det er nødvendig å overvåke de nye stimuli (røde sirkler) og holde øynene i midten av hver av dem. Den kvantitative indikatoren for visuell oppmerksomhet i prosent vil bli målt.
Endring fra baseline ved 2 uker
Kognitiv funksjonsskala: minneskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Diagnostikk av minnefunksjoner. Skala vurderes som en prosentandel (min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
Endring fra baseline ved 2 uker
Kognitiv funksjonsskala: språkskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Diagnostikk av språkfunksjoner. Skala vurderes i prosent. (min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
Endring fra baseline ved 2 uker
Kognitiv funksjonsskala: visuell-romlig skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Diagnostikk av visuell-romlige funksjoner. Skala vurderes i prosent. (min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
Endring fra baseline ved 2 uker
Kognitiv funksjonsskala: kommunikativ skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Diagnostikk av kommunikative funksjoner. Skala vurderes i prosent. (min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
Endring fra baseline ved 2 uker
Kognitiv funksjonsskala: skala for tenkeferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Diagnostikk av tenkeferdighetsfunksjoner. Skala vurderes i prosent. (min - 0%, maks - 100%), jo høyere poengsum betyr bedre ytelse
Endring fra baseline ved 2 uker
Vurdering av nevropsykolog
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Screening for kognitiv svikt: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), resultatene varierer mellom 0 og 30 poeng. En poengsum på 26 poeng eller mer regnes som normen. Jo lavere poengsum, desto dårligere resultat
Endring fra baseline ved 2 uker
Vurdering av nevropsykolog
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Kvalitativ vurdering av nevropsykologiske undersøkelsesdata (Luria-Nebraska neuropsychological battery)
Endring fra baseline ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere