在中风患者中使用视觉反馈进行动眼神经和认知康复
2022年3月24日 更新者：Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
基于视觉反馈技术（眼动追踪）的康复设备对脑卒中患者的有效性调查
研究人员将在康复过程中使用基于眼动仪的设备测试眼动认知训练的有效性，这些患者的残疾程度在 Rankin 量表上不超过 3 分。
研究概览
详细说明
中风后，会出现范围广泛的神经系统疾病。 其中之一是在 8-31% 的病例中视觉动眼神经系统受损。 此类患者会出现视野缺损、偏盲、管状视力、复视。 所有这些都给恢复日常生活和专业活动带来了很大困难。 眼动追踪方法可以诊断和评估旨在改善扫视系统功能、减少视觉缺陷量的训练的有效性。 目前，以眼动追踪为代表的技术解决方案多种多样，但并不是所有的技术方案都应用于临床。
该研究的目的是将基于眼动追踪的设备应用于脑卒中幸存者，以矫正动眼神经障碍和视觉注意力功能。
中风患者参加了俄罗斯莫斯科联邦医学生物署大脑研究和神经技术联邦中心的研究。 该研究自 10 日 1 月开始进行，并得到当地伦理委员会的批准，并遵循赫尔辛基宣言的原则。 患者留在 24 小时医院并接受康复课程。 在 3 周内，患者接受 C-Eye Pro 设备 AssisTech Sp 的日常培训。 z。哦。哦，波兰。 患者仅通过眼球运动与设备互动。 参与者接受认知功能（记忆力、思维能力、语言、视觉空间和交际功能）的初步评估。 根据诊断结果，在培训结束时为参与者提供矫正培训和二次评估的方案。 矫正训练首先包括在每节课开始时进行 10 分钟的锻炼，旨在提高视觉功能和注意力。 患者必须跟随自发移动的物体。 使用热图和扫描路径图对结果进行定性评估。 其次，矫正训练包括一系列神经康复（简单的认知练习，类似于评估中提出的任务）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galina Ivanova, Prof
- 电话号码：+7(499) 280-35-50
- 邮箱：reabilivanova@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Alina Aizenshtein
- 电话号码：+79104082769
- 邮箱：alinaaiz@yandex.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117513
- 招聘中
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
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接触：
- Galina Ivanova, Prof
- 邮箱：reabilivanova@mail.ru
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接触：
- Alina Aizenshtein
- 邮箱：alinaaiz@yandex.ru
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首席研究员：
- Marina Shurupova, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- Rankin 量表至少 3 分；
- 视觉 - 动眼神经系统疾病的存在，视觉注意力;
- 理解并遵守指示；稳定的营养和血液动力学参数；
- MOOCA 量表 >22；
- 应全面检查患者的基础疾病和伴随疾病（由神经科医生、眼科医生、物理治疗师进行检查）；
排除标准：
- 4、Rankin量表5分；
- 不稳定的血液动力学；
- 中风后时间少于 2 周；
- 癫痫活动的存在;
- 严重的眼科疾病（例如视神经部分萎缩）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于眼动仪的设备培训
患者将在基于眼动仪的设备上接受认知功能（记忆力、思维能力、语言、视觉空间和交流功能）的初步诊断和视觉注意力指数的诊断。
根据诊断结果，将在培训结束时向参与者提供矫正培训和二次诊断的方案。
基于眼动仪的矫正训练首先包括在每节课开始时进行 10 分钟的练习，旨在提高视觉功能和注意力。
患者必须跟随自发移动的物体。
其次，矫正训练包括一系列神经康复（类似于评估中提出的任务的简单认知练习）。
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干预基于视觉生物反馈的原理。
患者看到他的目光在哪里，可以客观地评估和纠正他的视觉错误。
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有源比较器：与神经心理学家一起训练
患者将在基于眼动仪的设备上接受初级和二级诊断，然后参与者将根据个人矫正计划接受神经心理学家的常规矫正培训。
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该干预基于经典的神经心理学技术，旨在纠正动眼神经障碍和提高视觉注意力（空白、心理测量等）
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有源比较器：基于眼动仪的设备和神经心理学家的培训
患者将在基于眼动仪的设备上接受初级和二级诊断和矫正训练，同时参与者将根据个人矫正计划与神经心理学家进行常规矫正训练。
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这是第一次和第二次干预的结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识测试
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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有必要监视新出现的刺激（红色圆圈）并将眼睛放在每个刺激的中心。
将以百分比形式测量视觉注意力的定量指标。
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2 周时相对于基线的变化
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认知功能量表：记忆量表
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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记忆功能的诊断。
规模以百分比（最小 - 0%，最大 - 100%）评估，分数越高表示性能越好
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2 周时相对于基线的变化
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认知功能量表：语言量表
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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语言功能诊断。
比例以百分比评估。
(min - 0%, max - 100%)，分数越高表示性能越好
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2 周时相对于基线的变化
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认知功能量表：视觉空间量表
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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视觉空间功能的诊断。
比例以百分比评估。
(min - 0%, max - 100%)，分数越高表示性能越好
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2 周时相对于基线的变化
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认知功能量表：交际量表
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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交际功能的诊断。
比例以百分比评估。
(min - 0%, max - 100%)，分数越高表示性能越好
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2 周时相对于基线的变化
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认知功能量表：思维能力量表
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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思维技能功能的诊断。
比例以百分比评估。
(min - 0%, max - 100%)，分数越高表示性能越好
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2 周时相对于基线的变化
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神经心理学家的评估
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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认知障碍筛查：MoCA（Montreal Cognitive Assessment），结果在0到30分之间变化。
26分或以上被认为是常态。
分数越低，结果越差
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2 周时相对于基线的变化
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神经心理学家的评估
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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神经心理学检查数据的定性评估（Luria-Nebraska neuropsychological battery）
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2 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Shurupova, Ph.D.、Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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