Глазодвигательная и когнитивная реабилитация с использованием визуальной обратной связи у пациентов, перенесших инсульт
Исследование эффективности реабилитационного оборудования на основе технологии визуальной обратной связи (айтрекинга) у пациентов, перенесших мозговой инсульт
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После инсульта может возникнуть широкий спектр неврологических расстройств. Одним из них являются нарушения зрительно-глазодвигательного аппарата в 8-31% случаев. У таких больных наблюдается выпадение полей зрения, гемианопсия, туннельное зрение, диплопия. Все это вызывает большие трудности для возвращения к повседневной жизни, а также к профессиональной деятельности. Метод айтрекинга позволяет диагностировать и оценивать эффективность тренировок, направленных на улучшение работы саккадической системы, уменьшение объема зрительного дефицита. В настоящее время айтрекинг представлен множеством технологических решений, но не все они используются в клинике.
Цель исследования — применение устройства на основе айтрекинга у лиц, перенесших мозговой инсульт, для коррекции глазодвигательных нарушений и функций зрительного внимания.
Пациенты, перенесшие инсульт, участвуют в исследовании в Федеральном центре исследований мозга и нейротехнологий Федерального медико-биологического агентства, Москва, Россия. Исследование проводилось с 10 января и было одобрено местным комитетом по этике и соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Пациенты находятся в круглосуточном стационаре и проходят курс реабилитации. В течение 3 недель пациенты ежедневно проходят обучение на аппарате C-Eye Pro, AssisTech Sp. я. о. о, Польша. Пациенты взаимодействуют с устройством только с помощью движений глаз. Участники проходят первичную оценку когнитивных функций (память, мыслительные способности, речь, зрительно-пространственные и коммуникативные функции). По результатам диагностики участникам предлагается схема коррекционного обучения и вторичного оценивания по окончании обучения. Коррекционная тренировка состоит, во-первых, из 10-минутных упражнений в начале каждого занятия, направленных на улучшение зрительных функций и внимания. Пациентам приходится следовать за самопроизвольно движущимся объектом. Результат оценивается качественно с использованием тепловых карт и карт сканирования. Во-вторых, коррекционное обучение включает в себя блок нейрореабилитации (простые когнитивные упражнения, аналогичные представленным в оценивании заданиям).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Galina Ivanova, Prof
- Номер телефона: +7(499) 280-35-50
- Электронная почта: reabilivanova@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alina Aizenshtein
- Номер телефона: +79104082769
- Электронная почта: alinaaiz@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117513
- Рекрутинг
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Контакт:
- Galina Ivanova, Prof
- Электронная почта: reabilivanova@mail.ru
-
Контакт:
- Alina Aizenshtein
- Электронная почта: alinaaiz@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное согласие
- не менее 3 баллов по шкале Рэнкина;
- наличие нарушений зрительно-глазодвигательного аппарата, зрительного внимания;
- понимание и выполнение инструкций; стабильные вегетативные и гемодинамические показатели;
- по шкале MOOCA >22;
- пациенты должны быть полностью обследованы на предмет основного и сопутствующего заболевания (осмотр невропатолога, офтальмолога, физиотерапевта);
Критерий исключения:
- 4, 5 баллов по шкале Рэнкина;
- нестабильная гемодинамика;
- время после инсульта менее 2 недель;
- наличие эпилептической активности;
- серьезные офтальмологические нарушения (например, частичная атрофия зрительного нерва);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение на устройстве с айтрекером
Пациентам будет проведена первичная диагностика когнитивных функций (память, мыслительные способности, речь, зрительно-пространственные и коммуникативные функции) и диагностика индекса зрительного внимания на устройстве на базе айтрекера.
По результатам диагностики участникам будет предложена схема коррекционного обучения и вторичной диагностики по окончании обучения.
Коррекционная тренировка на устройстве на базе айтрекера состоит, во-первых, из 10-минутного упражнения в начале каждого занятия, направленного на совершенствование зрительных функций и внимания.
Пациентам приходилось следовать за самопроизвольно движущимся объектом.
Во-вторых, коррекционное обучение включает в себя блок нейрореабилитации (простые когнитивные упражнения, аналогичные представленным в тесте заданиям).
|
В основе вмешательства лежит принцип визуальной биологической обратной связи.
Пациент видит, куда направлен его взгляд, и может объективно оценить и исправить свою зрительную ошибку.
|
|
Активный компаратор: Обучение у нейропсихолога
Пациенты пройдут первичную и вторичную диагностику на устройстве на базе айтрекера, затем участники пройдут традиционные коррекционные занятия с нейропсихологом по индивидуальному плану коррекции.
|
В основе вмешательства лежат классические нейропсихологические методики, направленные на коррекцию глазодвигательных нарушений и улучшение зрительного внимания (пустое, психометрическое и др.)
|
|
Активный компаратор: Обучение на устройстве на базе айтрекера и с нейропсихологом
Пациенты пройдут первичную и вторичную диагностику и коррекционное обучение на устройстве на базе айтрекера, параллельно участники пройдут традиционное коррекционное обучение с нейропсихологом по индивидуальному плану коррекции.
|
Это комбинация первого и второго вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Сознания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Необходимо следить за возникающими раздражителями (красные круги) и держать взгляд в центре каждого из них.
Будет измеряться количественный показатель зрительного внимания в процентах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Шкала когнитивных функций: шкала памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Диагностика функций памяти.
Шкала оценивается в процентах (мин. - 0%, макс. - 100%), чем выше балл, тем выше производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Шкала когнитивных функций: языковая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Диагностика языковых функций.
Масштаб оценивается в процентах.
(минимум - 0%, максимум - 100%), чем выше балл, тем выше производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Шкала когнитивных функций: зрительно-пространственная шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Диагностика зрительно-пространственных функций.
Масштаб оценивается в процентах.
(минимум - 0%, максимум - 100%), чем выше балл, тем выше производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Шкала когнитивных функций: коммуникативная шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Диагностика коммуникативных функций.
Масштаб оценивается в процентах.
(минимум - 0%, максимум - 100%), чем выше балл, тем выше производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Шкала когнитивных функций: шкала навыков мышления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Диагностика функций мыслительных способностей.
Масштаб оценивается в процентах.
(минимум - 0%, максимум - 100%), чем выше балл, тем выше производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Оценка нейропсихолога
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Скрининг когнитивных нарушений: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), результаты варьируются от 0 до 30 баллов.
Нормой считается оценка 26 баллов и более.
Чем ниже оценка, тем хуже результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Оценка нейропсихолога
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Качественная оценка данных нейропсихологического обследования (нейропсихологическая батарея Луриа-Небраска)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eye001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .