Okulomotorická a kognitivní rehabilitace pomocí vizuální zpětné vazby u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Zkoumání účinnosti rehabilitačního zařízení založeného na technologii vizuální zpětné vazby (Eye Tracking) u pacientů, kteří prodělali mozkovou mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po cévní mozkové příhodě se může objevit celá řada neurologických poruch. Jedním z nich je postižení zrakově-okulomotorického systému v 8-31 % případů. U takových pacientů dochází ke ztrátě zorných polí, hemianopii, tunelovému vidění, diplopii. To vše způsobuje velké potíže pro návrat do každodenního života i do profesní činnosti. Metoda eye trackingu umožňuje diagnostikovat a vyhodnocovat efektivitu tréninku zaměřeného na zlepšení fungování sakadického systému, snížení objemu zrakového deficitu. V současné době je sledování očí zastoupeno řadou technologických řešení, ale ne všechna se na klinice používají.
Cílem studie je aplikace zařízení na bázi sledování pohybu očí u pacientů po mozkové mrtvici ke korekci okulomotorických poruch a funkcí zrakové pozornosti.
Pacienti s mrtvicí se účastní studie ve Federálním centru pro výzkum mozku a neurotechnologií Federální lékařské biologické agentury, Moskva, Rusko. Studie byla prováděna od 10. ledna a byla schválena místní etickou komisí a řídila se principy Helsinské deklarace. Pacienti zůstávají v 24hodinové nemocnici a absolvují rehabilitační kurz. Po dobu 3 týdnů absolvují pacienti každodenní školení na zařízení C-Eye Pro, AssisTech Sp. z. Ó. o, Polsko. Pacienti interagují s přístrojem pouze pomocí pohybů očí. Účastníci procházejí primárním hodnocením kognitivních funkcí (paměť, myšlení, jazyk, vizuálně-prostorové a komunikační funkce). Podle výsledků diagnostiky je účastníkům na konci školení nabídnuto schéma nápravného výcviku a sekundárního hodnocení. Korekční trénink sestává za prvé z 10minutového cvičení na začátku každého sezení zaměřeného na zlepšení zrakových funkcí a pozornosti. Pacienti musí spontánně se pohybující předmět sledovat. Výsledek je vyhodnocen kvalitativně pomocí teplotních a skenovacích map. Za druhé, nápravný trénink zahrnuje blok neurorehabilitace (jednoduchá kognitivní cvičení podobná úkolům prezentovaným v hodnocení).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Galina Ivanova, Prof
- Telefonní číslo: +7(499) 280-35-50
- E-mail: reabilivanova@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alina Aizenshtein
- Telefonní číslo: +79104082769
- E-mail: alinaaiz@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117513
- Nábor
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Kontakt:
- Galina Ivanova, Prof
- E-mail: reabilivanova@mail.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: alinaaiz@yandex.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný souhlas
- alespoň 3 body na Rankinově stupnici;
- přítomnost poruch zrakově-okulomotorického systému, zraková pozornost;
- pochopení a dodržování pokynů; stabilní vegetativní a hemodynamické parametry;
- na stupnici MOOCA >22;
- pacienti by měli být plně vyšetřeni na základní a doprovodné onemocnění (vyšetření neurologem, oftalmologem, fyzioterapeutem);
Kritéria vyloučení:
- 4, 5 bodů na Rankinově stupnici;
- nestabilní hemodynamika;
- doba po mrtvici je kratší než 2 týdny;
- přítomnost epileptické aktivity;
- závažné oftalmologické poruchy (například částečná atrofie zrakového nervu);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení na zařízení založeném na sledování očí
Pacienti podstoupí primární diagnostiku kognitivních funkcí (paměť, myšlení, jazyk, zrakově-prostorové a komunikační funkce) a diagnostiku indexu zrakové pozornosti na zařízení na bázi eyetrackeru.
Na základě výsledků diagnostiky bude účastníkům na konci školení nabídnuto schéma nápravného výcviku a sekundární diagnostiky.
Korekční trénink na zařízení založeném na eye trackeru sestává nejprve z 10minutového cvičení na začátku každé lekce zaměřeného na zlepšení zrakových funkcí a pozornosti.
Pacienti museli sledovat spontánně se pohybující předmět.
Za druhé, nápravný výcvik zahrnuje blok neurorehabilitace (jednoduchá kognitivní cvičení podobná úkolům uvedeným v hodnocení).
|
Intervence je založena na principu vizuální biofeedbacku.
Pacient vidí, kde je jeho pohled, a může objektivně posoudit a opravit svou zrakovou chybu.
|
|
Aktivní komparátor: Školení s neuropsychologem
Pacienti absolvují primární a sekundární diagnostiku na zařízení založeném na eye trackeru, poté účastníky čeká klasický nápravný trénink s neuropsychologem dle individuálního korekčního plánu.
|
Intervence je založena na klasických neuropsychologických technikách zaměřených na nápravu okulomotorických poruch a zlepšení zrakové pozornosti (prázdná, psychometrická atd.)
|
|
Aktivní komparátor: Školení na zařízení založeném na sledování očí a s neuropsychologem
Pacienti absolvují primární a sekundární diagnostiku a korekční trénink na zařízení na bázi eye trackeru, zároveň účastníky klasický korekční trénink s neuropsychologem dle individuálního korekčního plánu.
|
Jedná se o kombinaci prvního a druhého zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vědomí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Je nutné sledovat vznikající podněty (červené kruhy) a udržovat oči ve středu každého z nich.
Bude měřen kvantitativní ukazatel zrakové pozornosti v procentech.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Měřítko kognitivní funkce: škála paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Diagnostika paměťových funkcí.
Stupnice je hodnocena v procentech (min - 0 %, max - 100 %), vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Škála kognitivních funkcí: jazyková škála
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Diagnostika funkcí jazyka.
Měřítko se vyhodnocuje v procentech.
(min - 0 %, max - 100 %), vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Škála kognitivních funkcí: vizuálně-prostorová škála
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Diagnostika zrakově-prostorových funkcí.
Měřítko se vyhodnocuje v procentech.
(min - 0 %, max - 100 %), vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Škála kognitivních funkcí: škála komunikativní
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Diagnostika komunikativních funkcí.
Měřítko se vyhodnocuje v procentech.
(min - 0 %, max - 100 %), vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Škála kognitivních funkcí: škála schopností myšlení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Diagnostika funkcí myšlení.
Měřítko se vyhodnocuje v procentech.
(min - 0 %, max - 100 %), vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Posudek neuropsychologa
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Screening kognitivní poruchy: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), výsledky se pohybují mezi 0 a 30 body.
Za normu se považuje skóre 26 nebo více bodů.
Čím nižší skóre, tím horší výsledek
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Posudek neuropsychologa
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Kvalitativní hodnocení dat neuropsychologického vyšetření (neuropsychologická baterie Luria-Nebraska)
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eye001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .