- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05309148
뇌졸중 환자의 시각적 피드백을 이용한 안구운동 및 인지재활
뇌졸중 환자를 대상으로 시각 피드백 기술(Eye Tracking) 기반 재활 장비의 효과에 대한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중 후 광범위한 신경 장애가 발생할 수 있습니다. 그 중 하나는 8-31%의 사례에서 시각-안구 운동 시스템의 장애입니다. 이러한 환자는 시야 상실, 반맹, 터널 시야, 복시를 경험합니다. 이 모든 것이 일상 생활로의 복귀와 전문적인 활동에 큰 어려움을 초래합니다. 안구 추적 방법을 사용하면 단속 시스템의 기능을 개선하여 시각적 결함의 양을 줄이는 훈련의 효과를 진단하고 평가할 수 있습니다. 현재 아이트래킹은 다양한 기술 솔루션으로 대표되고 있지만 모두 병원에서 사용되는 것은 아니다.
이 연구의 목적은 안구 운동 장애 및 시각적 주의 기능 교정을 위해 뇌졸중 생존자에게 시선 추적 기반 장치를 적용하는 것입니다.
뇌졸중 환자는 러시아 모스크바에 있는 Federal Medical Biological Agency의 Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies에서 연구에 참여합니다. 이 연구는 1월 10일부터 실시되었으며 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 따랐습니다. 환자들은 24시간 병원에 머물며 재활 과정을 거친다. 3주 동안 환자들은 C-Eye Pro 장치인 AssisTech Sp에서 매일 교육을 받습니다. 지. 영형. 오, 폴란드. 환자는 안구 운동을 통해서만 장치와 상호 작용합니다. 참가자는 인지 기능(기억력, 사고력, 언어, 시각-공간 및 의사소통 기능)에 대한 1차 평가를 받습니다. 진단 결과에 따라 참가자들에게는 교정 교육 계획과 교육 종료 시 2차 평가가 제공됩니다. 교정 훈련은 먼저 각 세션 시작 시 시각 기능과 주의력 향상을 목표로 하는 10분 운동으로 구성됩니다. 환자는 자발적으로 움직이는 물체를 따라가야 합니다. 결과는 열 및 스캔 경로 맵을 사용하여 정성적으로 평가됩니다. 둘째, 교정 훈련에는 신경재활 블록(평가에서 제시된 작업과 유사한 간단한 인지 운동)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Galina Ivanova, Prof
- 전화번호: +7(499) 280-35-50
- 이메일: reabilivanova@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Alina Aizenshtein
- 전화번호: +79104082769
- 이메일: alinaaiz@yandex.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117513
- 모병
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
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연락하다:
- Galina Ivanova, Prof
- 이메일: reabilivanova@mail.ru
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연락하다:
- Alina Aizenshtein
- 이메일: alinaaiz@yandex.ru
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수석 연구원:
- Marina Shurupova, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- Rankin 척도에서 최소 3점;
- 시각 안구 운동 장애의 존재, 시각적 주의력;
- 지침을 이해하고 따르십시오. 안정적인 식물성 및 혈역학적 매개변수;
- MOOCA 척도 >22;
- 환자는 기저 질환 및 동반 질환에 대해 충분히 검사해야 합니다(신경과 전문의, 안과의사, 물리치료사에 의한 검사).
제외 기준:
- Rankin 척도에서 4, 5점;
- 불안정한 혈역학;
- 뇌졸중 후 시간은 2주 미만입니다.
- 간질 활동의 존재;
- 심각한 안과 장애(예: 시신경의 부분적 위축);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이트래커 기반 장치에 대한 교육
환자는 인지 기능(기억력, 사고력, 언어, 시각-공간 및 의사소통 기능)의 기본 진단과 아이트래커 기반 장치의 시각적 주의 지수 진단을 받게 됩니다.
진단 결과에 따라 참가자는 교육 종료 시 교정 교육 및 2차 진단 계획을 제공받게 됩니다.
아이트래커 기반 장치에 대한 교정 훈련은 먼저 각 수업 시작 시 시각 기능과 주의력 향상을 목표로 하는 10분 운동으로 구성됩니다.
환자는 자발적으로 움직이는 물체를 따라가야 했습니다.
둘째, 교정 훈련에는 신경재활 블록(평가에 제시된 작업과 유사한 간단한 인지 운동)이 포함됩니다.
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개입은 시각적 바이오피드백의 원리에 기반합니다.
환자는 자신의 시선이 있는 곳을 보고 자신의 시각 오류를 객관적으로 평가하고 수정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 신경 심리학자와 훈련
환자는 안구 추적 장치 기반 장치에서 1차 및 2차 진단을 받은 다음 참가자는 개별 교정 계획에 따라 신경 심리학자와 함께 기존의 교정 교육을 받습니다.
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이 중재는 안구 운동 장애를 교정하고 시각적 주의력을 향상시키는 것을 목표로 하는 고전적인 신경심리학적 기술(공백, 심리 측정 등)을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 아이트래커 기반 장치 및 신경심리학자 교육
환자는 아이트래커 기반 장치에서 1차 및 2차 진단 및 교정 훈련을 받게 되며, 동시에 참가자는 개별 교정 계획에 따라 신경 심리학자와 함께 기존의 교정 훈련을 받게 됩니다.
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이것은 첫 번째와 두 번째 개입의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 테스트
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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떠오르는 자극(빨간색 원)을 모니터링하고 각 자극의 중앙에 시선을 두어야 합니다.
시각적 관심의 양적 지표를 백분율로 측정합니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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인지 기능 척도: 기억 척도
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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메모리 기능 진단.
척도는 백분율(최소 - 0%, 최대 - 100%)로 평가되며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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인지 기능 척도: 언어 척도
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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언어 기능 진단.
규모는 백분율로 평가됩니다.
(최소 - 0%, 최대 - 100%), 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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인지 기능 척도: 시각-공간 척도
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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시각 공간 기능의 진단.
규모는 백분율로 평가됩니다.
(최소 - 0%, 최대 - 100%), 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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인지 기능 척도: 의사소통 척도
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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의사 소통 기능의 진단.
규모는 백분율로 평가됩니다.
(최소 - 0%, 최대 - 100%), 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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인지 기능 척도: 사고력 척도
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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사고력 기능의 진단.
규모는 백분율로 평가됩니다.
(최소 - 0%, 최대 - 100%), 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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신경 심리학자의 평가
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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인지 장애 검사: MoCA(몬트리올 인지 평가), 결과는 0점에서 30점 사이입니다.
26점 이상을 기준으로 합니다.
점수가 낮을수록 결과가 나쁩니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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신경 심리학자의 평가
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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신경심리학적 검사 데이터의 정성적 평가(Luria-Nebraska 신경심리학적 배터리)
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2주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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