Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculomotorische en cognitieve revalidatie met behulp van visuele feedback bij patiënten met een beroerte

24 maart 2022 bijgewerkt door: Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Onderzoek naar de effectiviteit van revalidatieapparatuur op basis van Visual Feedback Technology (Eye Tracking) bij patiënten die een herseninfarct hebben gehad

Onderzoekers zullen de effectiviteit testen van oculomotorische cognitieve training met behulp van een op een eye-tracker gebaseerd apparaat tijdens de revalidatiecursus bij patiënten met een mate van handicap van niet meer dan 3 punten op een schaal van Rankin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een beroerte kan een breed scala aan neurologische aandoeningen optreden. Een daarvan is stoornissen van het visueel-oculomotorische systeem in 8-31% van de gevallen. Dergelijke patiënten ervaren verlies van gezichtsveld, hemianopsie, tunnelvisie, diplopie. Dit alles veroorzaakt grote moeilijkheden om terug te keren naar het dagelijks leven, evenals naar professionele activiteiten. De eye-tracking-methode maakt het mogelijk om de effectiviteit van training te diagnosticeren en te evalueren die gericht is op het verbeteren van de werking van het saccadische systeem, waardoor het volume van visuele stoornissen wordt verminderd. Momenteel wordt eye-tracking vertegenwoordigd door een verscheidenheid aan technologische oplossingen, maar ze worden niet allemaal in de kliniek gebruikt.

Het doel van de studie is de toepassing van een op eye-tracking gebaseerd apparaat bij overlevenden van een herseninfarct voor de correctie van oculomotorische stoornissen en visuele aandachtsfuncties.

Patiënten met een beroerte nemen deel aan de studie in het Federaal Centrum voor Hersenonderzoek en Neurotechnologieën van het Federaal Medisch Biologisch Agentschap, Moskou, Rusland. De studie is uitgevoerd sinds 10 januari en werd goedgekeurd door een lokale ethische commissie en volgde de principes van de Verklaring van Helsinki. De patiënten verblijven in een 24-uursziekenhuis en ondergaan een revalidatietraject. Gedurende 3 weken krijgen patiënten dagelijks training op het C-Eye Pro-apparaat, AssisTech Sp. z. O. o, Polen. De patiënten hebben alleen interactie met het apparaat door middel van oogbewegingen. Deelnemers ondergaan een primaire beoordeling van cognitieve functies (geheugen, denkvaardigheden, taal, visueel-ruimtelijke en communicatieve functies). Volgens de resultaten van de diagnose krijgen deelnemers aan het einde van de training een schema van correctionele training en secundaire beoordeling aangeboden. Correctietraining bestaat in de eerste plaats uit 10 minuten oefenen aan het begin van elke sessie, gericht op het verbeteren van visuele functies en aandacht. Patiënten moeten het spontaan bewegende object volgen. Het resultaat wordt kwalitatief geëvalueerd met behulp van warmte- en scanpadkaarten. Ten tweede omvat de correctionele training een blok neurorevalidatie (eenvoudige cognitieve oefeningen vergelijkbaar met de taken die in de beoordeling worden gepresenteerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117513
        • Werving
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Shurupova, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende toestemming
  • minimaal 3 punten op de Rankin-schaal;
  • de aanwezigheid van stoornissen van het visueel-oculomotorische systeem, visuele aandacht;
  • instructies begrijpen en opvolgen; stabiele vegetatieve en hemodynamische parameters;
  • op de MOOCA-schaal >22;
  • patiënten moeten volledig worden onderzocht op de onderliggende en bijkomende ziekte (onderzoek door een neuroloog, oogarts, fysiotherapeut);

Uitsluitingscriteria:

  • 4, 5 punten op de Rankin-schaal;
  • onstabiele hemodynamica;
  • tijd na een beroerte is minder dan 2 weken;
  • aanwezigheid van epileptische activiteit;
  • ernstige oftalmologische aandoeningen (bijvoorbeeld gedeeltelijke atrofie van de oogzenuw);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training op eye-tracker-gebaseerd apparaat
Patiënten ondergaan een primaire diagnostiek van cognitieve functies (geheugen, denkvaardigheden, taal, visueel-ruimtelijke en communicatieve functies) en een diagnostiek van de visuele aandachtsindex op een op een eye-tracker gebaseerd apparaat. Op basis van de resultaten van de diagnose krijgen deelnemers aan het einde van de training een schema van correctionele training en secundaire diagnostiek aangeboden. Correctionele training op een op eye-tracker gebaseerd apparaat bestaat in de eerste plaats uit een oefening van 10 minuten aan het begin van elke les, gericht op het verbeteren van visuele functies en aandacht. Patiënten moesten een spontaan bewegend object volgen. Ten tweede omvat correctionele training een blok neurorevalidatie (eenvoudige cognitieve oefeningen vergelijkbaar met de taken die in de beoordeling worden gepresenteerd).
Gedragsmatig: Training op eye-tracker-gebaseerd apparaat
De interventie is gebaseerd op het principe van visuele biofeedback. De patiënt ziet waar zijn blik is en kan zijn visuele fout objectief beoordelen en corrigeren.
Actieve vergelijker: Trainen met een neuropsycholoog
Patiënten ondergaan primaire en secundaire diagnostiek op een op een eye-tracker gebaseerd apparaat, daarna volgen deelnemers een conventionele correctionele training met een neuropsycholoog volgens een individueel correctieplan.
Gedragsmatig: Trainen met een neuropsycholoog
De interventie is gebaseerd op klassieke neuropsychologische technieken gericht op het corrigeren van oculomotorische stoornissen en het verbeteren van de visuele aandacht (blanco, psychometrisch, etc.)
Actieve vergelijker: Training op eye-tracker gebaseerd apparaat en met een neuropsycholoog
Patiënten volgen primaire en secundaire diagnostiek en correctionele training op een eye-tracker-gebaseerd apparaat, terwijl deelnemers tegelijkertijd een conventionele correctionele training krijgen met een neuropsycholoog volgens een individueel correctieplan.
Gedragsmatig: Training op eye-tracker gebaseerd apparaat en met een neuropsycholoog
Dit is een combinatie van de eerste en tweede interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijnstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Het is noodzakelijk om de opkomende prikkels (rode cirkels) te volgen en de ogen in het midden van elk ervan te houden. De kwantitatieve indicator van visuele aandacht als percentage wordt gemeten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Cognitieve functieschaal: geheugenschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Diagnostiek van geheugenfuncties. Schaal wordt geëvalueerd als een percentage (min - 0%, max - 100%), hoe hoger de score betekent betere prestaties
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Cognitieve functieschaal: taalschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Diagnostiek van taalfuncties. Schaal wordt geëvalueerd als een percentage. (min - 0%, max - 100%), de hogere score betekent betere prestaties
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Cognitieve functieschaal: visueel-ruimtelijke schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Diagnostiek van visueel-ruimtelijke functies. Schaal wordt geëvalueerd als een percentage. (min - 0%, max - 100%), de hogere score betekent betere prestaties
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Cognitieve functieschaal: communicatieve schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Diagnostiek van communicatieve functies. Schaal wordt geëvalueerd als een percentage. (min - 0%, max - 100%), de hogere score betekent betere prestaties
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Cognitieve functieschaal: denkvaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Diagnostiek van functies voor denkvaardigheden. Schaal wordt geëvalueerd als een percentage. (min - 0%, max - 100%), de hogere score betekent betere prestaties
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Beoordeling van een neuropsycholoog
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Screening op cognitieve stoornissen: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), de resultaten variëren tussen 0 en 30 punten. Een score van 26 punten of meer wordt als norm beschouwd. Hoe lager de score, hoe slechter het resultaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Beoordeling van een neuropsycholoog
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Kwalitatieve beoordeling van neuropsychologische onderzoeksgegevens (Luria-Nebraska neuropsychologische batterij)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eye001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren