- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309148
Okulomotorische und kognitive Rehabilitation mit visuellem Feedback bei Schlaganfallpatienten
Untersuchung der Wirksamkeit von Rehabilitationsgeräten basierend auf visueller Feedback-Technologie (Eye-Tracking) bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Schlaganfall können verschiedenste neurologische Erkrankungen auftreten. Eine davon sind Beeinträchtigungen des visuell-okulomotorischen Systems in 8-31% der Fälle. Solche Patienten leiden unter Gesichtsfeldverlust, Hemianopsie, Tunnelblick, Diplopie. All dies verursacht große Schwierigkeiten bei der Rückkehr in den Alltag sowie in die berufliche Tätigkeit. Die Eye-Tracking-Methode ermöglicht es, die Wirksamkeit des Trainings zu diagnostizieren und zu bewerten, das darauf abzielt, die Funktion des Sakkadensystems zu verbessern und das Volumen des Sehdefizits zu reduzieren. Derzeit wird Eyetracking durch eine Vielzahl von technologischen Lösungen repräsentiert, aber nicht alle davon werden in der Klinik verwendet.
Ziel der Studie ist die Anwendung eines Eye-Tracking-basierten Geräts bei Schlaganfall-Überlebenden zur Korrektur von okulomotorischen Störungen und visuellen Aufmerksamkeitsfunktionen.
Schlaganfallpatienten nehmen an der Studie im Föderalen Zentrum für Hirnforschung und Neurotechnologien der Föderalen Medizinischen Biologischen Agentur, Moskau, Russland, teil. Die Studie wird seit dem 10. Januar durchgeführt und wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und folgte den Prinzipien der Deklaration von Helsinki. Die Patienten bleiben in einem 24-Stunden-Krankenhaus und durchlaufen einen Rehabilitationskurs. 3 Wochen lang werden die Patienten täglich auf dem C-Eye Pro-Gerät, AssisTech Sp. z. Ö. o, Polen. Die Patienten interagieren mit dem Gerät nur durch Augenbewegungen. Die Teilnehmer durchlaufen eine primäre Bewertung der kognitiven Funktionen (Gedächtnis, Denkfähigkeit, Sprache, visuell-räumliche und kommunikative Funktionen). Entsprechend den Diagnoseergebnissen wird den Teilnehmern am Ende des Trainings ein Korrekturtraining und eine sekundäre Bewertung angeboten. Das Korrekturtraining besteht zunächst aus einer 10-minütigen Übung zu Beginn jeder Sitzung, die darauf abzielt, die Sehfunktionen und die Aufmerksamkeit zu verbessern. Der Patient muss dem sich spontan bewegenden Objekt folgen. Das Ergebnis wird anhand von Heat- und Scanpath-Maps qualitativ ausgewertet. Zweitens beinhaltet das Korrekturtraining einen Block der Neurorehabilitation (einfache kognitive Übungen, ähnlich den Aufgaben, die in der Bewertung vorgestellt werden).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Galina Ivanova, Prof
- Telefonnummer: +7(499) 280-35-50
- E-Mail: reabilivanova@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alina Aizenshtein
- Telefonnummer: +79104082769
- E-Mail: alinaaiz@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 117513
- Rekrutierung
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Kontakt:
- Galina Ivanova, Prof
- E-Mail: reabilivanova@mail.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-Mail: alinaaiz@yandex.ru
-
Hauptermittler:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Zustimmung
- mindestens 3 Punkte auf der Rankin-Skala;
- das Vorhandensein von Störungen des visuell-okulomotorischen Systems, visuelle Aufmerksamkeit;
- Anweisungen verstehen und befolgen; stabile vegetative und hämodynamische Parameter;
- auf der MOOCA-Skala >22;
- Patienten sollten vollständig auf die Grund- und Begleiterkrankung untersucht werden (Untersuchung durch einen Neurologen, Augenarzt, Physiotherapeuten);
Ausschlusskriterien:
- 4, 5 Punkte auf der Rankin-Skala;
- instabile Hämodynamik;
- Zeit nach Schlaganfall weniger als 2 Wochen;
- Vorhandensein von epileptischer Aktivität;
- schwere ophthalmologische Erkrankungen (z. B. partielle Atrophie des Sehnervs);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Training auf einem Eyetracker-basierten Gerät
Die Patienten werden einer Primärdiagnostik der kognitiven Funktionen (Gedächtnis, Denkvermögen, Sprache, visuell-räumliche und kommunikative Funktionen) und einer Diagnostik des visuellen Aufmerksamkeitsindex auf einem Eyetracker-basierten Gerät unterzogen.
Basierend auf den Ergebnissen der Diagnose wird den Teilnehmern am Ende des Trainings ein Schema des Korrekturtrainings und der Sekundärdiagnostik angeboten.
Das Korrekturtraining auf einem Eyetracker-basierten Gerät besteht zunächst aus einer 10-minütigen Übung zu Beginn jeder Unterrichtsstunde, die darauf abzielt, die Sehfunktionen und die Aufmerksamkeit zu verbessern.
Die Patienten mussten einem sich spontan bewegenden Objekt folgen.
Zweitens umfasst das Korrekturtraining einen Block der Neurorehabilitation (einfache kognitive Übungen, ähnlich den Aufgaben, die in der Bewertung dargestellt werden).
|
Die Intervention basiert auf dem Prinzip des visuellen Biofeedbacks.
Der Patient sieht, wohin sein Blick gerichtet ist und kann seinen Sehfehler objektiv einschätzen und korrigieren.
|
|
Aktiver Komparator: Ausbildung bei einem Neuropsychologen
Die Patienten werden einer Primär- und Sekundärdiagnostik auf einem Eyetracker-basierten Gerät unterzogen, anschließend erhalten die Teilnehmer ein konventionelles Korrekturtraining mit einem Neuropsychologen gemäß einem individuellen Korrekturplan.
|
Die Intervention basiert auf klassischen neuropsychologischen Techniken, die darauf abzielen, okulomotorische Störungen zu korrigieren und die visuelle Aufmerksamkeit zu verbessern (leer, psychometrisch usw.).
|
|
Aktiver Komparator: Training auf einem Eyetracker-basierten Gerät und mit einem Neuropsychologen
Die Patienten werden einer Primär- und Sekundärdiagnostik und einem Korrekturtraining auf einem Eyetracker-basierten Gerät unterzogen, gleichzeitig erhalten die Teilnehmer ein konventionelles Korrekturtraining mit einem Neuropsychologen gemäß einem individuellen Korrekturplan.
|
Dies ist eine Kombination aus der ersten und zweiten Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewusstseinstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Es ist notwendig, die entstehenden Reize (rote Kreise) zu überwachen und die Augen in der Mitte von jedem von ihnen zu halten.
Gemessen wird der quantitative Indikator der visuellen Aufmerksamkeit in Prozent.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
|
Kognitive Funktionsskala: Gedächtnisskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Diagnose von Gedächtnisfunktionen.
Skala wird in Prozent bewertet (min - 0 %, max - 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
|
Kognitive Funktionsskala: Sprachskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Diagnostik von Sprachfunktionen.
Skala wird in Prozent ausgewertet.
(min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
|
Kognitive Funktionsskala: visuell-räumliche Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Diagnostik visuell-räumlicher Funktionen.
Skala wird in Prozent ausgewertet.
(min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
|
Kognitive Funktionsskala: kommunikative Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Diagnostik kommunikativer Funktionen.
Skala wird in Prozent ausgewertet.
(min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
|
Kognitive Funktionsskala: Denkfähigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Diagnostik der Denkfähigkeitsfunktionen.
Skala wird in Prozent ausgewertet.
(min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
|
Einschätzung eines Neuropsychologen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Screening auf kognitive Beeinträchtigung: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), die Ergebnisse variieren zwischen 0 und 30 Punkten.
Eine Punktzahl von 26 oder mehr Punkten gilt als normal.
Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
|
Einschätzung eines Neuropsychologen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Qualitative Bewertung neuropsychologischer Untersuchungsdaten (Luria-Nebraska Neuropsychological Battery)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eye001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Training auf einem Eyetracker-basierten Gerät
-
Aynur Erçek KarciNoch keine Rekrutierung