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Okulomotorische und kognitive Rehabilitation mit visuellem Feedback bei Schlaganfallpatienten

Untersuchung der Wirksamkeit von Rehabilitationsgeräten basierend auf visueller Feedback-Technologie (Eye-Tracking) bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben

Die Forscher werden die Wirksamkeit des okulomotorischen kognitiven Trainings unter Verwendung eines Eyetracker-basierten Geräts während des Rehabilitationskurses bei Patienten mit einem Behinderungsgrad von nicht mehr als 3 Punkten auf einer Rankin-Skala testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Schlaganfall können verschiedenste neurologische Erkrankungen auftreten. Eine davon sind Beeinträchtigungen des visuell-okulomotorischen Systems in 8-31% der Fälle. Solche Patienten leiden unter Gesichtsfeldverlust, Hemianopsie, Tunnelblick, Diplopie. All dies verursacht große Schwierigkeiten bei der Rückkehr in den Alltag sowie in die berufliche Tätigkeit. Die Eye-Tracking-Methode ermöglicht es, die Wirksamkeit des Trainings zu diagnostizieren und zu bewerten, das darauf abzielt, die Funktion des Sakkadensystems zu verbessern und das Volumen des Sehdefizits zu reduzieren. Derzeit wird Eyetracking durch eine Vielzahl von technologischen Lösungen repräsentiert, aber nicht alle davon werden in der Klinik verwendet.

Ziel der Studie ist die Anwendung eines Eye-Tracking-basierten Geräts bei Schlaganfall-Überlebenden zur Korrektur von okulomotorischen Störungen und visuellen Aufmerksamkeitsfunktionen.

Schlaganfallpatienten nehmen an der Studie im Föderalen Zentrum für Hirnforschung und Neurotechnologien der Föderalen Medizinischen Biologischen Agentur, Moskau, Russland, teil. Die Studie wird seit dem 10. Januar durchgeführt und wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und folgte den Prinzipien der Deklaration von Helsinki. Die Patienten bleiben in einem 24-Stunden-Krankenhaus und durchlaufen einen Rehabilitationskurs. 3 Wochen lang werden die Patienten täglich auf dem C-Eye Pro-Gerät, AssisTech Sp. z. Ö. o, Polen. Die Patienten interagieren mit dem Gerät nur durch Augenbewegungen. Die Teilnehmer durchlaufen eine primäre Bewertung der kognitiven Funktionen (Gedächtnis, Denkfähigkeit, Sprache, visuell-räumliche und kommunikative Funktionen). Entsprechend den Diagnoseergebnissen wird den Teilnehmern am Ende des Trainings ein Korrekturtraining und eine sekundäre Bewertung angeboten. Das Korrekturtraining besteht zunächst aus einer 10-minütigen Übung zu Beginn jeder Sitzung, die darauf abzielt, die Sehfunktionen und die Aufmerksamkeit zu verbessern. Der Patient muss dem sich spontan bewegenden Objekt folgen. Das Ergebnis wird anhand von Heat- und Scanpath-Maps qualitativ ausgewertet. Zweitens beinhaltet das Korrekturtraining einen Block der Neurorehabilitation (einfache kognitive Übungen, ähnlich den Aufgaben, die in der Bewertung vorgestellt werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 117513
        • Rekrutierung
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Shurupova, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Zustimmung
  • mindestens 3 Punkte auf der Rankin-Skala;
  • das Vorhandensein von Störungen des visuell-okulomotorischen Systems, visuelle Aufmerksamkeit;
  • Anweisungen verstehen und befolgen; stabile vegetative und hämodynamische Parameter;
  • auf der MOOCA-Skala >22;
  • Patienten sollten vollständig auf die Grund- und Begleiterkrankung untersucht werden (Untersuchung durch einen Neurologen, Augenarzt, Physiotherapeuten);

Ausschlusskriterien:

  • 4, 5 Punkte auf der Rankin-Skala;
  • instabile Hämodynamik;
  • Zeit nach Schlaganfall weniger als 2 Wochen;
  • Vorhandensein von epileptischer Aktivität;
  • schwere ophthalmologische Erkrankungen (z. B. partielle Atrophie des Sehnervs);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training auf einem Eyetracker-basierten Gerät
Die Patienten werden einer Primärdiagnostik der kognitiven Funktionen (Gedächtnis, Denkvermögen, Sprache, visuell-räumliche und kommunikative Funktionen) und einer Diagnostik des visuellen Aufmerksamkeitsindex auf einem Eyetracker-basierten Gerät unterzogen. Basierend auf den Ergebnissen der Diagnose wird den Teilnehmern am Ende des Trainings ein Schema des Korrekturtrainings und der Sekundärdiagnostik angeboten. Das Korrekturtraining auf einem Eyetracker-basierten Gerät besteht zunächst aus einer 10-minütigen Übung zu Beginn jeder Unterrichtsstunde, die darauf abzielt, die Sehfunktionen und die Aufmerksamkeit zu verbessern. Die Patienten mussten einem sich spontan bewegenden Objekt folgen. Zweitens umfasst das Korrekturtraining einen Block der Neurorehabilitation (einfache kognitive Übungen, ähnlich den Aufgaben, die in der Bewertung dargestellt werden).
Die Intervention basiert auf dem Prinzip des visuellen Biofeedbacks. Der Patient sieht, wohin sein Blick gerichtet ist und kann seinen Sehfehler objektiv einschätzen und korrigieren.
Aktiver Komparator: Ausbildung bei einem Neuropsychologen
Die Patienten werden einer Primär- und Sekundärdiagnostik auf einem Eyetracker-basierten Gerät unterzogen, anschließend erhalten die Teilnehmer ein konventionelles Korrekturtraining mit einem Neuropsychologen gemäß einem individuellen Korrekturplan.
Die Intervention basiert auf klassischen neuropsychologischen Techniken, die darauf abzielen, okulomotorische Störungen zu korrigieren und die visuelle Aufmerksamkeit zu verbessern (leer, psychometrisch usw.).
Aktiver Komparator: Training auf einem Eyetracker-basierten Gerät und mit einem Neuropsychologen
Die Patienten werden einer Primär- und Sekundärdiagnostik und einem Korrekturtraining auf einem Eyetracker-basierten Gerät unterzogen, gleichzeitig erhalten die Teilnehmer ein konventionelles Korrekturtraining mit einem Neuropsychologen gemäß einem individuellen Korrekturplan.
Dies ist eine Kombination aus der ersten und zweiten Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Es ist notwendig, die entstehenden Reize (rote Kreise) zu überwachen und die Augen in der Mitte von jedem von ihnen zu halten. Gemessen wird der quantitative Indikator der visuellen Aufmerksamkeit in Prozent.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kognitive Funktionsskala: Gedächtnisskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diagnose von Gedächtnisfunktionen. Skala wird in Prozent bewertet (min - 0 %, max - 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kognitive Funktionsskala: Sprachskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diagnostik von Sprachfunktionen. Skala wird in Prozent ausgewertet. (min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kognitive Funktionsskala: visuell-räumliche Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diagnostik visuell-räumlicher Funktionen. Skala wird in Prozent ausgewertet. (min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kognitive Funktionsskala: kommunikative Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diagnostik kommunikativer Funktionen. Skala wird in Prozent ausgewertet. (min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kognitive Funktionsskala: Denkfähigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diagnostik der Denkfähigkeitsfunktionen. Skala wird in Prozent ausgewertet. (min – 0 %, max – 100 %), eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Einschätzung eines Neuropsychologen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Screening auf kognitive Beeinträchtigung: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), die Ergebnisse variieren zwischen 0 und 30 Punkten. Eine Punktzahl von 26 oder mehr Punkten gilt als normal. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Einschätzung eines Neuropsychologen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Qualitative Bewertung neuropsychologischer Untersuchungsdaten (Luria-Nebraska Neuropsychological Battery)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Training auf einem Eyetracker-basierten Gerät

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