Silmänmotorinen ja kognitiivinen kuntoutus visuaalisen palautteen avulla aivohalvauspotilailla
Visuaaliseen palauteteknologiaan (Eye Tracking) perustuvien kuntoutuslaitteiden tehokkuuden tutkiminen potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen voi esiintyä monenlaisia neurologisia häiriöitä. Yksi niistä on näkö-silmämotorisen järjestelmän vajaatoiminta 8-31 prosentissa tapauksista. Tällaisilla potilailla on näkökenttien menetys, hemianopia, tunnelinäkö, diplopia. Kaikki tämä aiheuttaa suuria vaikeuksia palata arkeen, samoin kuin ammatilliseen toimintaan. Silmänseurantamenetelmän avulla voidaan diagnosoida ja arvioida harjoittelun tehokkuutta, jonka tavoitteena on parantaa sakkadisen järjestelmän toimintaa ja vähentää näkövajeen määrää. Tällä hetkellä katseenseurantaa edustavat erilaiset teknologiset ratkaisut, mutta kaikkia niitä ei käytetä klinikalla.
Tutkimuksen tavoitteena on silmänseurantaan perustuvan laitteen soveltaminen aivohalvauksesta selviytyneillä silmän motoristen häiriöiden ja visuaalisen tarkkaavaisuuden toimintojen korjaamiseen.
Aivohalvauspotilaat osallistuvat tutkimukseen liittovaltion lääketieteellisen biologian viraston Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies -keskuksessa Moskovassa, Venäjällä. Tutkimus on tehty 10. tammikuuta lähtien ja se on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä ja Helsingin julistuksen periaatteiden mukainen. Potilaat ovat 24h-sairaalassa ja käyvät kuntoutuskurssilla. Potilaat saavat kolmen viikon ajan päivittäistä koulutusta C-Eye Pro -laitteella, AssisTech Sp. z. o. o, Puola. Potilaat ovat vuorovaikutuksessa laitteen kanssa vain käyttämällä silmän liikkeitä. Osallistujat käyvät läpi kognitiivisten toimintojen (muistin, ajattelun taitojen, kielen, visuaalis-spatiaaliset ja kommunikatiiviset toiminnot) ensisijaisen arvioinnin. Diagnoosin tulosten mukaan osallistujille tarjotaan korjaava koulutus ja toissijainen arviointi koulutuksen lopussa. Korjausharjoittelu koostuu ensinnäkin 10 minuutin harjoituksesta jokaisen harjoituksen alussa, jonka tarkoituksena on parantaa visuaalisia toimintoja ja tarkkaavaisuutta. Potilaiden on seurattava spontaanisti liikkuvaa kohdetta. Tulos arvioidaan laadullisesti lämpö- ja skannauspolkukartoilla. Toiseksi korjaava koulutus sisältää neurorehabilitaatiolohkon (yksinkertaisia kognitiivisia harjoituksia, jotka vastaavat arvioinnissa esitettyjä tehtäviä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Galina Ivanova, Prof
- Puhelinnumero: +7(499) 280-35-50
- Sähköposti: reabilivanova@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alina Aizenshtein
- Puhelinnumero: +79104082769
- Sähköposti: alinaaiz@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117513
- Rekrytointi
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Ottaa yhteyttä:
- Galina Ivanova, Prof
- Sähköposti: reabilivanova@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Aizenshtein
- Sähköposti: alinaaiz@yandex.ru
-
Päätutkija:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suostumus
- vähintään 3 pistettä Rankinin asteikolla;
- visuaalisen silmän motorisen järjestelmän häiriöiden esiintyminen, visuaalinen huomio;
- ohjeiden ymmärtäminen ja noudattaminen; vakaat vegetatiiviset ja hemodynaamiset parametrit;
- MOOCA-asteikolla >22;
- potilaat on tutkittava perusteellisesti taustalla olevan ja samanaikaisen sairauden varalta (neurologin, silmälääkärin, fysioterapeutin tutkimus);
Poissulkemiskriteerit:
- 4, 5 pistettä Rankinin asteikolla;
- epävakaa hemodynamiikka;
- aika aivohalvauksen jälkeen on alle 2 viikkoa;
- epileptisen aktiivisuuden esiintyminen;
- vakavat oftalmologiset häiriöt (esimerkiksi näköhermon osittainen surkastuminen);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus katseenseurantapohjaisella laitteella
Potilaille tehdään kognitiivisten toimintojen (muisti, ajattelutaidot, kieli, visuaalis-spatiaaliset ja kommunikatiiviset toiminnot) primääridiagnostiikka sekä visuaalisen tarkkaavaisuusindeksin diagnostiikka katseenseurantapohjaisella laitteella.
Diagnoosin tulosten perusteella osallistujille tarjotaan koulutuksen lopussa korjaava koulutus ja toissijainen diagnostiikka.
Korjausharjoittelu katseenseurantalaitteessa koostuu ensinnäkin 10 minuutin harjoituksesta jokaisen oppitunnin alussa, jonka tarkoituksena on parantaa näkötoimintoja ja tarkkaavaisuutta.
Potilaiden oli seurattava spontaanisti liikkuvaa kohdetta.
Toiseksi korjaava koulutus sisältää neurorehabilitaatiolohkon (yksinkertaisia kognitiivisia harjoituksia, jotka vastaavat arvioinnissa esitettyjä tehtäviä).
|
Interventio perustuu visuaalisen biofeedbackin periaatteeseen.
Potilas näkee, missä hänen katseensa on, ja voi objektiivisesti arvioida ja korjata näkövirheensä.
|
|
Active Comparator: Koulutus neuropsykologin kanssa
Potilaille suoritetaan primaari- ja toissijainen diagnostiikka katseenseurantalaitteessa, minkä jälkeen osallistujat saavat perinteisen korjauskoulutuksen neuropsykologin kanssa yksilöllisen korjaussuunnitelman mukaisesti.
|
Interventio perustuu klassisiin neuropsykologisiin tekniikoihin, joilla pyritään korjaamaan silmän motorisia häiriöitä ja parantamaan visuaalista tarkkaavaisuutta (tyhjä, psykometrinen jne.)
|
|
Active Comparator: Koulutus silmäseurantapohjaisella laitteella ja neuropsykologin kanssa
Potilaat käyvät läpi primaarisen ja toissijaisen diagnostiikan ja korjauskoulutuksen katseenseurantalaitteessa, samalla kun osallistujat saavat perinteisen korjauskoulutuksen neuropsykologin kanssa yksilöllisen korjaussuunnitelman mukaisesti.
|
Tämä on yhdistelmä ensimmäistä ja toista interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
On tarpeen tarkkailla esiin tulevia ärsykkeitä (punaisia ympyröitä) ja pitää silmät jokaisen niiden keskellä.
Visuaalisen huomion määrällinen indikaattori prosentteina mitataan.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisen toiminnan asteikko: muistiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Muistin toimintojen diagnostiikka.
Asteikko arvioidaan prosentteina (min - 0%, max - 100%), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisten toimintojen asteikko: kieliasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Kielitoimintojen diagnostiikka.
Asteikko lasketaan prosentteina.
(min - 0%, max - 100%), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisen toiminnan asteikko: visuaalinen-spatiaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Visuaalisten tilatoimintojen diagnostiikka.
Asteikko lasketaan prosentteina.
(min - 0%, max - 100%), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisen toiminnan asteikko: kommunikatiivinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Kommunikatiivisten toimintojen diagnostiikka.
Asteikko lasketaan prosentteina.
(min - 0%, max - 100%), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisten toimintojen asteikko: ajattelutaitojen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Ajattelutaitojen toimintojen diagnostiikka.
Asteikko lasketaan prosentteina.
(min - 0%, max - 100%), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologin arvio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), tulokset vaihtelevat 0 ja 30 pisteen välillä.
26 pistettä tai enemmän katsotaan normiksi.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi tulos
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologin arvio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Neuropsykologisten tutkimustietojen laadullinen arviointi (Luria-Nebraskan neuropsykologinen akku)
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eye001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .