- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05309148
Rehabilitacja okoruchowa i poznawcza z wykorzystaniem wizualnej informacji zwrotnej u pacjentów po udarze mózgu
Badanie skuteczności sprzętu rehabilitacyjnego opartego na technologii Visual Feedback (Eye Tracking) u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po udarze może wystąpić szeroki zakres zaburzeń neurologicznych. Jednym z nich są zaburzenia narządu wzroku w 8-31% przypadków. Tacy pacjenci doświadczają utraty pola widzenia, hemianopii, widzenia tunelowego, podwójnego widzenia. Wszystko to powoduje duże trudności w powrocie do życia codziennego, a także do aktywności zawodowej. Metoda eyetrackingu pozwala diagnozować i oceniać skuteczność treningu mającego na celu poprawę funkcjonowania układu sakadowego, zmniejszenie objętości ubytku wzroku. Obecnie eye tracking jest reprezentowany przez różnorodne rozwiązania technologiczne, ale nie wszystkie z nich znajdują zastosowanie w klinice.
Celem pracy jest zastosowanie urządzenia opartego na śledzeniu ruchu gałek ocznych u osób po udarze mózgu do korekcji zaburzeń okoruchowych i funkcji uwagi wzrokowej.
Pacjenci po udarze biorą udział w badaniu w Federalnym Centrum Badań Mózgu i Neurotechnologii Federalnej Agencji Biologii Medycznej w Moskwie, Rosja. Badanie było prowadzone od 10 stycznia i zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną oraz zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci przebywają w całodobowym szpitalu i przechodzą kurs rehabilitacyjny. Przez 3 tygodnie pacjenci codziennie szkolą się na urządzeniu C-Eye Pro firmy AssisTech Sp. z. o. o, Polska. Pacjenci wchodzą w interakcję z urządzeniem wyłącznie za pomocą ruchów gałek ocznych. Uczestnicy poddawani są wstępnej ocenie funkcji poznawczych (pamięć, umiejętność myślenia, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne i komunikacyjne). Zgodnie z wynikami diagnozy, uczestnikom proponuje się schemat szkolenia korekcyjnego i ocenę wtórną na koniec szkolenia. Trening korekcyjny polega przede wszystkim na 10-minutowych ćwiczeniach na początku każdej sesji, mających na celu poprawę funkcji wzrokowych i uwagi. Pacjenci muszą podążać za spontanicznie poruszającym się obiektem. Wynik ocenia się jakościowo za pomocą map ciepła i ścieżki skanowania. Po drugie, trening korekcyjny obejmuje blok neurorehabilitacji (proste ćwiczenia poznawcze zbliżone do zadań przedstawionych w ocenie).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galina Ivanova, Prof
- Numer telefonu: +7(499) 280-35-50
- E-mail: reabilivanova@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alina Aizenshtein
- Numer telefonu: +79104082769
- E-mail: alinaaiz@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
- Rekrutacyjny
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
-
Kontakt:
- Galina Ivanova, Prof
- E-mail: reabilivanova@mail.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: alinaaiz@yandex.ru
-
Główny śledczy:
- Marina Shurupova, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana zgoda
- co najmniej 3 punkty w skali Rankina;
- obecność zaburzeń układu wzrokowo-okoruchowego, uwaga wzrokowa;
- zrozumienie i przestrzeganie instrukcji; stabilne parametry wegetatywne i hemodynamiczne;
- w skali MOOCA >22;
- pacjenci powinni być kompleksowo zbadani pod kątem choroby podstawowej i współistniejącej (badanie przez neurologa, okulistę, fizjoterapeutę);
Kryteria wyłączenia:
- 4, 5 punktów w skali Rankina;
- niestabilna hemodynamika;
- czas po udarze jest krótszy niż 2 tygodnie;
- obecność aktywności epileptycznej;
- poważne zaburzenia okulistyczne (na przykład częściowy zanik nerwu wzrokowego);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie na urządzeniu opartym na eye trackerze
Pacjenci zostaną poddani wstępnej diagnostyce funkcji poznawczych (pamięć, myślenie, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne i komunikacyjne) oraz diagnostyce wskaźnika uwagi wzrokowej na urządzeniu opartym na okulografie.
Na podstawie wyników diagnozy uczestnikom zostanie zaproponowany schemat szkolenia korekcyjnego oraz diagnostyka wtórna na zakończenie szkolenia.
Trening korekcyjny na urządzeniu opartym na okulografie polega przede wszystkim na 10-minutowym ćwiczeniu na początku każdej lekcji, mającym na celu poprawę funkcji wzrokowych i uwagi.
Pacjenci musieli podążać za spontanicznie poruszającym się obiektem.
Po drugie, trening korekcyjny obejmuje blok neurorehabilitacji (proste ćwiczenia poznawcze zbliżone do zadań przedstawionych w ocenie).
|
Interwencja opiera się na zasadzie wizualnego biofeedbacku.
Pacjent widzi, gdzie znajduje się jego wzrok i może obiektywnie ocenić i skorygować swój błąd wzrokowy.
|
|
Aktywny komparator: Trening z neuropsychologiem
Pacjenci zostaną poddani wstępnej i wtórnej diagnostyce na urządzeniu opartym na okulografie, następnie uczestnicy przejdą konwencjonalny trening korekcyjny z neuropsychologiem według indywidualnego planu korekcyjnego.
|
Interwencja opiera się na klasycznych technikach neuropsychologicznych, których celem jest korygowanie zaburzeń okoruchowych i poprawa uwagi wzrokowej (pusta, psychometryczna itp.)
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie na urządzeniu opartym na eye trackerze oraz z neuropsychologiem
Pacjenci zostaną poddani wstępnej i wtórnej diagnostyce oraz treningowi korekcyjnemu na urządzeniu opartym na okulografie, jednocześnie uczestnicy przejdą konwencjonalny trening korekcyjny z neuropsychologiem według indywidualnego planu korekcyjnego.
|
Jest to połączenie pierwszej i drugiej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test świadomości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Konieczne jest monitorowanie pojawiających się bodźców (czerwone kółka) i utrzymywanie wzroku w centrum każdego z nich.
Zmierzony zostanie ilościowy wskaźnik uwagi wzrokowej w procentach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Skala funkcji poznawczych: skala pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Diagnostyka funkcji pamięci.
Skala oceniana jest w procentach (min - 0%, max - 100%), im wyższy wynik, tym lepsze wyniki
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Skala funkcji poznawczych: skala językowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Diagnostyka funkcji językowych.
Skala jest oceniana w procentach.
(min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Skala funkcji poznawczych: skala wizualno-przestrzenna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Diagnostyka funkcji wzrokowo-przestrzennych.
Skala jest oceniana w procentach.
(min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Skala funkcji poznawczych: skala komunikatywna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Diagnostyka funkcji komunikacyjnych.
Skala jest oceniana w procentach.
(min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Skala funkcji poznawczych: skala umiejętności myślenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Diagnostyka funkcji umiejętności myślenia.
Skala jest oceniana w procentach.
(min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Ocena neuropsychologa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń poznawczych: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), wyniki wahają się od 0 do 30 punktów.
Wynik 26 punktów lub więcej jest uważany za normę.
Im niższy wynik, tym gorszy wynik
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Ocena neuropsychologa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Jakościowa ocena danych z badania neuropsychologicznego (bateria neuropsychologiczna Luria-Nebraska)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eye001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .