Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja okoruchowa i poznawcza z wykorzystaniem wizualnej informacji zwrotnej u pacjentów po udarze mózgu

Badanie skuteczności sprzętu rehabilitacyjnego opartego na technologii Visual Feedback (Eye Tracking) u pacjentów po udarze mózgu

Badacze sprawdzą skuteczność treningu poznawczego okoruchowego z wykorzystaniem urządzenia opartego na eye trackerze podczas kursu rehabilitacyjnego u pacjentów ze stopniem niepełnosprawności nie większym niż 3 punkty w skali Rankina.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po udarze może wystąpić szeroki zakres zaburzeń neurologicznych. Jednym z nich są zaburzenia narządu wzroku w 8-31% przypadków. Tacy pacjenci doświadczają utraty pola widzenia, hemianopii, widzenia tunelowego, podwójnego widzenia. Wszystko to powoduje duże trudności w powrocie do życia codziennego, a także do aktywności zawodowej. Metoda eyetrackingu pozwala diagnozować i oceniać skuteczność treningu mającego na celu poprawę funkcjonowania układu sakadowego, zmniejszenie objętości ubytku wzroku. Obecnie eye tracking jest reprezentowany przez różnorodne rozwiązania technologiczne, ale nie wszystkie z nich znajdują zastosowanie w klinice.

Celem pracy jest zastosowanie urządzenia opartego na śledzeniu ruchu gałek ocznych u osób po udarze mózgu do korekcji zaburzeń okoruchowych i funkcji uwagi wzrokowej.

Pacjenci po udarze biorą udział w badaniu w Federalnym Centrum Badań Mózgu i Neurotechnologii Federalnej Agencji Biologii Medycznej w Moskwie, Rosja. Badanie było prowadzone od 10 stycznia i zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną oraz zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci przebywają w całodobowym szpitalu i przechodzą kurs rehabilitacyjny. Przez 3 tygodnie pacjenci codziennie szkolą się na urządzeniu C-Eye Pro firmy AssisTech Sp. z. o. o, Polska. Pacjenci wchodzą w interakcję z urządzeniem wyłącznie za pomocą ruchów gałek ocznych. Uczestnicy poddawani są wstępnej ocenie funkcji poznawczych (pamięć, umiejętność myślenia, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne i komunikacyjne). Zgodnie z wynikami diagnozy, uczestnikom proponuje się schemat szkolenia korekcyjnego i ocenę wtórną na koniec szkolenia. Trening korekcyjny polega przede wszystkim na 10-minutowych ćwiczeniach na początku każdej sesji, mających na celu poprawę funkcji wzrokowych i uwagi. Pacjenci muszą podążać za spontanicznie poruszającym się obiektem. Wynik ocenia się jakościowo za pomocą map ciepła i ścieżki skanowania. Po drugie, trening korekcyjny obejmuje blok neurorehabilitacji (proste ćwiczenia poznawcze zbliżone do zadań przedstawionych w ocenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
        • Rekrutacyjny
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Shurupova, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana zgoda
  • co najmniej 3 punkty w skali Rankina;
  • obecność zaburzeń układu wzrokowo-okoruchowego, uwaga wzrokowa;
  • zrozumienie i przestrzeganie instrukcji; stabilne parametry wegetatywne i hemodynamiczne;
  • w skali MOOCA >22;
  • pacjenci powinni być kompleksowo zbadani pod kątem choroby podstawowej i współistniejącej (badanie przez neurologa, okulistę, fizjoterapeutę);

Kryteria wyłączenia:

  • 4, 5 punktów w skali Rankina;
  • niestabilna hemodynamika;
  • czas po udarze jest krótszy niż 2 tygodnie;
  • obecność aktywności epileptycznej;
  • poważne zaburzenia okulistyczne (na przykład częściowy zanik nerwu wzrokowego);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie na urządzeniu opartym na eye trackerze
Pacjenci zostaną poddani wstępnej diagnostyce funkcji poznawczych (pamięć, myślenie, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne i komunikacyjne) oraz diagnostyce wskaźnika uwagi wzrokowej na urządzeniu opartym na okulografie. Na podstawie wyników diagnozy uczestnikom zostanie zaproponowany schemat szkolenia korekcyjnego oraz diagnostyka wtórna na zakończenie szkolenia. Trening korekcyjny na urządzeniu opartym na okulografie polega przede wszystkim na 10-minutowym ćwiczeniu na początku każdej lekcji, mającym na celu poprawę funkcji wzrokowych i uwagi. Pacjenci musieli podążać za spontanicznie poruszającym się obiektem. Po drugie, trening korekcyjny obejmuje blok neurorehabilitacji (proste ćwiczenia poznawcze zbliżone do zadań przedstawionych w ocenie).
Interwencja opiera się na zasadzie wizualnego biofeedbacku. Pacjent widzi, gdzie znajduje się jego wzrok i może obiektywnie ocenić i skorygować swój błąd wzrokowy.
Aktywny komparator: Trening z neuropsychologiem
Pacjenci zostaną poddani wstępnej i wtórnej diagnostyce na urządzeniu opartym na okulografie, następnie uczestnicy przejdą konwencjonalny trening korekcyjny z neuropsychologiem według indywidualnego planu korekcyjnego.
Interwencja opiera się na klasycznych technikach neuropsychologicznych, których celem jest korygowanie zaburzeń okoruchowych i poprawa uwagi wzrokowej (pusta, psychometryczna itp.)
Aktywny komparator: Szkolenie na urządzeniu opartym na eye trackerze oraz z neuropsychologiem
Pacjenci zostaną poddani wstępnej i wtórnej diagnostyce oraz treningowi korekcyjnemu na urządzeniu opartym na okulografie, jednocześnie uczestnicy przejdą konwencjonalny trening korekcyjny z neuropsychologiem według indywidualnego planu korekcyjnego.
Jest to połączenie pierwszej i drugiej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test świadomości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Konieczne jest monitorowanie pojawiających się bodźców (czerwone kółka) i utrzymywanie wzroku w centrum każdego z nich. Zmierzony zostanie ilościowy wskaźnik uwagi wzrokowej w procentach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Skala funkcji poznawczych: skala pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Diagnostyka funkcji pamięci. Skala oceniana jest w procentach (min - 0%, max - 100%), im wyższy wynik, tym lepsze wyniki
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Skala funkcji poznawczych: skala językowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Diagnostyka funkcji językowych. Skala jest oceniana w procentach. (min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Skala funkcji poznawczych: skala wizualno-przestrzenna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Diagnostyka funkcji wzrokowo-przestrzennych. Skala jest oceniana w procentach. (min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Skala funkcji poznawczych: skala komunikatywna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Diagnostyka funkcji komunikacyjnych. Skala jest oceniana w procentach. (min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Skala funkcji poznawczych: skala umiejętności myślenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Diagnostyka funkcji umiejętności myślenia. Skala jest oceniana w procentach. (min - 0%, max - 100%), wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena neuropsychologa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń poznawczych: MoCA (Montreal Cognitive Assessment), wyniki wahają się od 0 do 30 punktów. Wynik 26 punktów lub więcej jest uważany za normę. Im niższy wynik, tym gorszy wynik
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena neuropsychologa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Jakościowa ocena danych z badania neuropsychologicznego (bateria neuropsychologiczna Luria-Nebraska)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Shurupova, Ph.D., Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj