慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療を改善するための臨床予測モデルの使用
効率的な COPD 治療に向けた予測分析の実装 (IMPACT) 研究
調査の概要
詳細な説明
COPD は、世界中の何百万人もの人々に影響を与える気道の不均一で進行性の疾患です。 しかし、現在の治療ガイドラインは、個別化された患者中心の疾患管理を提供できていません。 対照的に、精密医療は、患者のケアと結果を最適化するために、患者の特性と価値観に合わせて疾患管理を調整することを強調しています。 臨床予測モデル (CPM) は、プレシジョン メディシンを実現する主要な要素であり、標的治療から最も恩恵を受ける患者への標的治療を容易にします。
研究者らは、個人レベルで増悪のリスクを予測することで COPD 患者のリスク層別化を改善し、それによって個別化された予防的疾患管理を可能にする ACCEPT と呼ばれる CPM を開発しました。 ステップウェッジ クラスター無作為化比較試験 (RCT) を使用して、研究者は、カナダのブリティッシュ コロンビア州バンクーバーにある 2 つの外来呼吸器クリニックで、通常の COPD ケアに ACCEPT を統合することの影響を評価することを目指しています。
「段階的ウェッジ」RCT はクロスオーバー デザインであり、時間の傾向を制御する機会を提供する一方向のずらした形式で治療の割り当てが行われます。 研究の合計期間は 30 か月です。 2 か月目から患者の募集とデータ収集を行う 1 か月のフェーズがあります。 最後の医師の割り当ては 18 か月目に行われ、患者の募集は 24 か月目まで続きます。 すべての患者の追跡データを 6 か月間確保するために、追跡データは 30 か月まで収集されます。
一次および二次転帰は、一般化された推定方程式を使用して分析され、エンドポイントのクラスタリングの可能性を考慮します (各医師の複数回の訪問)。 さらに、原則を治療する意図に従って、クラスター（医師）は、クロスオーバーが目的の時間に達成されたかどうかに関係なく、ランダム化されたクロスオーバー時間に従って分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- 電話番号：(604) 827-3020
- メール：mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Don Sin, MD, MPH
- 電話番号：(604) 806-8395
- メール：Don.Sin@hli.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- まだ募集していません
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Prabjit Barn, PhD
- 電話番号：23137 604-875-4111
- メール：prabjit.barn@vch.ca
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主任研究者：
- Chris Carlsten, MD, MPH
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- 募集
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
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主任研究者：
- Don Sin, MD, MPH
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コンタクト：
- Alexander Lin, BA
- 電話番号：604-418-1207
- メール：alexander.lin@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カナダ在住
- COPDの診断を受けている
(b) 18 歳以上 (c) 英語で読み書き、話すことができる
除外基準:
- 末期の健康状態
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ（コントロール）
COPD患者の日常的なケア。
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患者は、医師が推奨する COPD の治療（通常のケア）を受けます。
すべての医師は、期間中 (1 か月目) に、カナダ胸部学会の COPD ガイドラインに関する再教育を受けます。
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実験的：決定介入を受け入れる
臨床予測モデル (ACCEPT) ベースの治療推奨: ACCEPT ツールは、予測される増悪リスクと、対応する治療推奨を医師に表示します。
これらの推奨事項は、医師が推奨事項を上書きできる非必須の「指示」形式で提供されますが、根拠（事前に設定された選択肢と自由記述）を提供する必要があります。
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介入は、意思決定支援と統合された CPM (ACCEPT) で構成され、まとめて ACCEPT 意思決定介入 (ADI) と呼ばれます。
ADI は、各患者の増悪リスクの定量化とそれに対応する推奨治療法、および患者と話し合うためのさまざまな吸入療法の利点とリスクに関する情報を医師に提供します。
この介入には、治療の推奨事項に合わせて調整された、エビデンスに基づいた COPD の危険行動因子の修正に関する 1 ページの持ち帰り用パンフレットも含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方箋の妥当性
時間枠：横断的: 試験期間中 (24 か月) の各患者の最初の研究訪問中に収集されたデータ
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医師と ACCEPT に基づく治療の推奨事項の一致を示す 2 値変数 (0: 一致しない処方、1: 一致する処方)。 2 つの研究群間で処方の妥当性の割合を比較します。 診察中に医師が推奨する処方箋が記録されます。 診察後、研究コーディネーターが患者にインタビューし、ACCEPT を使用して ACCEPT ベースの最適な治療法を患者に提供します。 医師の処方箋は、ACCEPT の推奨に基づく処方箋と同じ場合 (または、ACCEPT が複数の適格な処方箋を提案する場合、医師の処方箋はそのうちの 1 つ)、一致していると見なされます。 |
横断的: 試験期間中 (24 か月) の各患者の最初の研究訪問中に収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：最初の研究訪問の1年前と1年後（1日目）。
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服薬アドヒアランスは、治験期間中に処方された合計日数分に対する調剤された合計日数分量の比率として定義される薬剤所有率によって測定されます。
この結果は、各個人の固有の個人健康番号を使用して、患者データを BC の管理健康データベースにリンクすることによって評価されます。
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最初の研究訪問の1年前と1年後（1日目）。
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中等度または重度の増悪の割合
時間枠：最初の研究訪問の1年前と1年後。
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この結果は、各個人の固有の個人健康番号を使用して、患者データを BC の管理健康データベースにリンクすることによって評価されます。
中等度の増悪は、COPD の外来医師の診察に続いて、抗生物質または経口コルチコステロイドの処方箋を記入することと定義されます。
重度の増悪は、主な退院コードが COPD の入院と定義されます。
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最初の研究訪問の1年前と1年後。
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自己申告による服薬遵守と信念
時間枠：BMQ-COPD は、ベースライン (調査訪問 1、1 日目)、3 か月目、および 6 か月目に投与されます。
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COPD 特有の医薬品アンケート (BMQ) に関する信念
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BMQ-COPD は、ベースライン (調査訪問 1、1 日目)、3 か月目、および 6 か月目に投与されます。
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COPDが患者の日常生活に与える影響
時間枠：CAT は、ベースライン (調査訪問 1、1 日目)、3 か月目、および 6 か月目に投与されます。
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COPDアセスメントテスト（CAT）による測定
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CAT は、ベースライン (調査訪問 1、1 日目)、3 か月目、および 6 か月目に投与されます。
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COPD 患者の生活の質
時間枠：EQ5D は、ベースライン (調査訪問 1、1 日目)、3 か月目、および 6 か月目に投与されます。
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EuroQoL 5-dimension (EQ5D) アンケートで測定
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EQ5D は、ベースライン (調査訪問 1、1 日目)、3 か月目、および 6 か月目に投与されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H21-02348
- F20-05804 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の一環として収集されたすべてのデータセットは、管理上の健康データを除き、DRYAD イニシアチブを通じて共有されます。 ドライアド デジタル リポジトリは、研究データの発見、自由な再利用、引用を可能にする精選されたリソースです。 ドライアドは、多種多様なデータ型の汎用ホームを提供します。
治験責任医師は匿名で情報を共有します (患者の識別子や、特定の患者を特定する可能性のある機密データ [例: 非常にまれな併存疾患] は含まれません)。 ただし、リンクされた行政健康データは共有されません。そのようなデータは、ブリティッシュ コロンビア州保健省の管理下にあり、その共有を禁止する州の情報解放およびプライバシー保護法によって保護されているためです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。