Uso de modelos de predicción clínica para mejorar el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio IMPLEMENTACIÓN de análisis predictivo hacia tratamientos eficientes de la EPOC (IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad heterogénea y progresiva de las vías respiratorias que afecta a millones de personas en todo el mundo. Sin embargo, las pautas de tratamiento actuales no brindan un manejo de la enfermedad personalizado y centrado en el paciente. Por el contrario, la medicina de precisión enfatiza la adaptación del manejo de la enfermedad a las características y valores del paciente para optimizar la atención y los resultados del paciente. Los modelos de predicción clínica (CPM) son los principales facilitadores de la medicina de precisión y facilitan las terapias dirigidas a los pacientes que se beneficiarán más de ellas.
Los investigadores desarrollaron un CPM llamado ACCEPT que mejora la estratificación del riesgo para los pacientes con EPOC mediante la predicción del riesgo de exacerbación a nivel individual y, por lo tanto, permite el manejo personalizado y preventivo de la enfermedad. Utilizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) escalonado por conglomerados, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de integrar ACCEPT en la atención de rutina de la EPOC en dos clínicas respiratorias ambulatorias en Vancouver, Columbia Británica, Canadá.
El ECA 'escalonado en cuña' tiene un diseño cruzado, con la asignación del tratamiento realizada en un formato escalonado unidireccional que brindará oportunidades para controlar la tendencia temporal. La duración total del estudio es de 30 meses. Habrá un período de transición de un mes con el reclutamiento de pacientes y la recopilación de datos a partir del segundo mes. La última asignación de médicos ocurrirá en el mes 18 y el reclutamiento de pacientes continuará hasta el mes 24. Los datos de seguimiento se recopilarán hasta el mes 30 para garantizar seis meses de datos de seguimiento para todos los pacientes.
Los resultados primarios y secundarios se analizarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la posible agrupación de criterios de valoración (visitas múltiples para cada médico). Además, siguiendo el principio de intención de tratar, los grupos (médicos) se analizarán de acuerdo con su tiempo de cruce aleatorio, independientemente de si se logró el cruce en el momento deseado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Número de teléfono: (604) 827-3020
- Correo electrónico: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Don Sin, MD, MPH
- Número de teléfono: (604) 806-8395
- Correo electrónico: Don.Sin@hli.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Aún no reclutando
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Prabjit Barn, PhD
- Número de teléfono: 23137 604-875-4111
- Correo electrónico: prabjit.barn@vch.ca
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Investigador principal:
- Chris Carlsten, MD, MPH
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Reclutamiento
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
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Investigador principal:
- Don Sin, MD, MPH
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Contacto:
- Alexander Lin, BA
- Número de teléfono: 604-418-1207
- Correo electrónico: alexander.lin@ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente canadiense
- Tener un diagnóstico de EPOC
(b) ≥18 años de edad (c) Puede leer, escribir y hablar en inglés
Criterio de exclusión:
- una condición de salud terminal
- participar en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual (Control)
Atención de rutina al paciente con EPOC.
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El paciente recibirá el tratamiento recomendado por el médico para la EPOC (atención habitual).
Todos los médicos recibirán capacitación de actualización sobre las pautas de EPOC de la Canadian Thoracic Society durante el período de introducción (mes 1).
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Experimental: ACEPTAR Decisión Intervención
Recomendaciones de tratamiento basadas en el modelo de predicción clínica (ACCEPT): la herramienta ACCEPT mostrará el riesgo previsto de exacerbaciones y las recomendaciones de tratamiento correspondientes a los médicos.
Estas recomendaciones se proporcionarán en un formato de "directiva" no obligatorio en el que el médico puede anular la recomendación, pero debe proporcionar una justificación (opciones preestablecidas y un texto libre).
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La intervención consiste en el CPM (ACCEPT) que se integra con una ayuda para la toma de decisiones, denominada en conjunto ACCEPT Decision Intervention (ADI).
El ADI proporcionará a los médicos una cuantificación del riesgo de exacerbación para cada paciente y la recomendación de tratamiento correspondiente, así como información sobre los beneficios y riesgos de las diferentes terapias inhaladas para discutir con los pacientes.
La intervención también incluye un folleto para llevar a casa de 1 página sobre la modificación de los factores de comportamiento de riesgo para la EPOC basada en la evidencia, adaptado a la recomendación de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de la prescripción
Periodo de tiempo: Transversal: datos recopilados durante la visita inicial del estudio de cada paciente durante la duración del ensayo (24 meses)
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Variable binaria que indica la concordancia entre las recomendaciones de tratamiento basadas en el médico y en ACEPT (0: prescripción discordante, 1: prescripción concordante). Compararemos el porcentaje de adecuación de la prescripción entre los dos brazos del estudio. Se registrará la prescripción recomendada por el médico durante el encuentro clínico. Después del encuentro, un coordinador de investigación entrevistará al paciente, utilizará ACCEPT para producir el tratamiento óptimo basado en ACCEPT para el paciente. La prescripción médica se considerará concordante si es igual a la prescripción basada en la recomendación ACEPTAR (o si ACEPTAR sugiere más de una prescripción elegible, la prescripción médica es una de ellas), en caso contrario se considerará discordante. |
Transversal: datos recopilados durante la visita inicial del estudio de cada paciente durante la duración del ensayo (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año antes y 1 año después de la visita inicial del estudio (día 1).
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La adherencia a los medicamentos se medirá por la Relación de Posesión de Medicamentos, definida como la relación entre el suministro total de días despachado y el suministro total de días recetados durante el período de estudio.
Este resultado se evaluará vinculando los datos de los pacientes con las bases de datos administrativas de salud de BC utilizando el Número Personal de Salud único de cada individuo.
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1 año antes y 1 año después de la visita inicial del estudio (día 1).
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Tasa de exacerbaciones moderadas o graves
Periodo de tiempo: 1 año antes y 1 año después de la visita inicial del estudio.
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Este resultado se evaluará vinculando los datos de los pacientes con las bases de datos administrativas de salud de BC utilizando el Número Personal de Salud único de cada individuo.
Las exacerbaciones moderadas se definirán como cualquier visita médica ambulatoria por EPOC seguida de recetas de antibióticos o corticosteroides orales.
Las agudizaciones graves se definirán como ingreso hospitalario con el código principal de alta de EPOC.
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1 año antes y 1 año después de la visita inicial del estudio.
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Adherencia a la medicación y creencias autoinformadas
Periodo de tiempo: BMQ-COPD se administrará al inicio (visita del estudio 1, día 1), mes 3 y mes 6
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Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ) específico para la EPOC
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BMQ-COPD se administrará al inicio (visita del estudio 1, día 1), mes 3 y mes 6
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Impacto de la EPOC en la vida diaria del paciente
Periodo de tiempo: El CAT se administrará al inicio (visita del estudio 1, día 1), mes 3 y mes 6
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Medido por el Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
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El CAT se administrará al inicio (visita del estudio 1, día 1), mes 3 y mes 6
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Calidad de vida del paciente con EPOC
Periodo de tiempo: EQ5D se administrará al inicio (visita del estudio 1, día 1), mes 3 y mes 6
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Medido por el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ5D)
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EQ5D se administrará al inicio (visita del estudio 1, día 1), mes 3 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-02348
- F20-05804 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los conjuntos de datos recopilados como parte de este estudio, con la excepción de los datos de salud administrativos, se compartirán a través de la iniciativa DRYAD. Dryad Digital Repository es un recurso curado que hace que los datos de investigación se puedan descubrir, reutilizar libremente y citar. Dryad proporciona un hogar de propósito general para una amplia diversidad de tipos de datos.
Los investigadores del estudio compartirán de forma anónima (sin identificadores de pacientes ni datos confidenciales que puedan identificar a pacientes específicos [p. ej., condiciones comórbidas extremadamente raras]). Sin embargo, los datos de salud administrativos vinculados no se compartirán, ya que dichos datos están bajo la tutela del Ministerio de Salud de la Columbia Británica y están protegidos por la Ley provincial de libertad de información y protección de la privacidad, que prohíbe compartirlos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .