Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití modelů klinické predikce ke zlepšení léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

8. května 2023 aktualizováno: Mohsen Sadatsafavi, University of British Columbia

Studie zavádění prediktivní analýzy k efektivní léčbě CHOPN (IMPACT).

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění plic, které postihuje více než 2,5 milionu Kanaďanů. U pacientů s CHOPN dochází k epizodám plicních záchvatů (nebo exacerbací). Během těchto záchvatů pacienti zažívají intenzivní nárůst příznaků, jako je dušnost a kašel. Je náročné rozhodnout, kteří pacienti by měli podstoupit léčbu, která by snížila riziko takových plicních záchvatů. Digitalizace zdravotních záznamů v mnoha klinikách a nemocnicích znamená, že k předpovědi rizika plicních záchvatů lze použít komplexní algoritmy predikce rizik, aby bylo možné zajistit personalizovanou péči. V této studii náš tým implementuje nástroj pro predikci rizik (nazvaný ACCEPT) do elektronických zdravotních záznamů ve dvou fakultních nemocnicích ve Vancouveru, Britská Kolumbie (BC), Kanada. Bude provedena klinická studie, která zhodnotí, zda použití tohoto nástroje povede k tomu, že pacienti s CHOPN dostanou lepší péči s lepšími výsledky a zda jsou s péčí, kterou dostávají, spokojenější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je heterogenní a progresivní onemocnění dýchacích cest, které postihuje miliony lidí na celém světě. Současné pokyny pro léčbu však neposkytují personalizovanou léčbu onemocnění zaměřenou na pacienta. Naproti tomu precizní medicína klade důraz na přizpůsobení managementu onemocnění charakteristikám a hodnotám pacienta s cílem optimalizovat péči o pacienta a výsledky. Klinické predikční modely (CPM) jsou hlavními nástroji přesné medicíny a usnadňují cílené terapie pacientům, kteří z nich budou mít největší prospěch.

Vyšetřovatelé vyvinuli CPM nazvanou ACCEPT, která zlepšuje stratifikaci rizika u pacientů s CHOPN předpovídáním rizika exacerbace na individuální úrovni, a tím umožňuje personalizovanou preventivní léčbu onemocnění. Pomocí randomizované kontrolované studie se stupňovitým zaklíněním (RCT) se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení dopadu integrace ACCEPT do běžné péče o CHOPN na dvou ambulantních respiračních klinikách ve Vancouveru, Britská Kolumbie, Kanada.

RCT se „stupňovým klínem“ má cross-over design s přiřazením léčby v jednosměrném, odstupňovaném formátu, který poskytne příležitosti ke kontrole časového trendu. Celková délka studia je 30 měsíců. Bude následovat jednoměsíční fáze s náborem pacientů a sběrem dat počínaje druhým měsícem. Poslední přidělení lékaře proběhne v 18. měsíci a nábor pacientů bude pokračovat až do 24. měsíce. Údaje o sledování budou shromažďovány do 30. měsíce, aby bylo zajištěno šest měsíců sledování pro všechny pacienty.

Primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby bylo možné zohlednit možné seskupení koncových bodů (více návštěv u každého lékaře). Dále, v souladu se záměrem léčit, budou klastry (lékaři) analyzovány podle jejich randomizované doby křížení bez ohledu na to, zda bylo křížení dosaženo v požadovaném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Zatím nenabíráme
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Carlsten, MD, MPH
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Nábor
        • St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Sin, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kanadský rezident
  2. Mějte diagnózu CHOPN

(b) ≥18 let (c) Umí číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. terminální zdravotní stav
  2. účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (kontrola)
Rutinní péče o pacienty s CHOPN.
Jiný: Komparátor
Pacient dostane lékařem doporučenou léčbu CHOPN (obvyklá péče). Všem lékařům bude během období fáze (1. měsíc) poskytnuto opakovací školení o směrnicích Canadian Thoracic Society COPD.
Experimentální: PŘIJÍMEJTE Rozhodovací zásah
Doporučení léčby založená na klinickém predikčním modelu (ACCEPT): Nástroj ACCEPT zobrazí předpokládané riziko exacerbací a odpovídající doporučení léčby lékařům. Tato doporučení budou poskytnuta v nepovinném „direktivním“ formátu, kdy lékař může doporučení přepsat, ale je povinen poskytnout odůvodnění (přednastavené volby a volný text).
Jiný: PŘIJÍMEJTE Rozhodovací zásah
Intervence se skládá z CPM (ACCEPT), který je integrován s pomůckou pro rozhodování, společně nazývanou ACCEPT Decision Intervention (ADI). ADI poskytne lékařům kvantifikaci rizika exacerbace pro každého pacienta a odpovídající doporučení léčby, stejně jako informace o výhodách a rizicích různých inhalačních terapií, které s pacienty prodiskutují. Intervence také zahrnuje jednostránkovou brožuru o modifikaci rizikového chování pro CHOPN založenou na důkazech, přizpůsobenou doporučením léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost předpisu
Časové okno: Průřezové: data shromážděná během každé první studijní návštěvy pacientů po dobu trvání studie (24 měsíců)

Binární proměnná udávající shodu mezi doporučeními pro léčbu na základě lékaře a ACCEPT (0: nesouhlasný předpis, 1: souhlasný předpis). Porovnáme procento vhodnosti předpisu mezi dvěma rameny studie.

Recept doporučený lékařem během klinického setkání bude zaznamenán. Po setkání s pacientem provede rozhovor koordinátor výzkumu a pomocí ACCEPT vytvoří pro pacienta optimální léčbu založenou na ACCEPT.

Lékařský předpis bude považován za souhlasný, pokud je shodný s předpisem na základě doporučení ACCEPT (nebo pokud ACCEPT navrhne více než jeden způsobilý předpis, lékařský předpis je jedním z nich), jinak bude považován za neshodný.
Průřezové: data shromážděná během každé první studijní návštěvy pacientů po dobu trvání studie (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po úvodní studijní návštěvě (den 1).
Dodržování medikace bude měřeno poměrem držení medikace, definovaným jako poměr celkového denního dávkování k celkovému dennímu množství předepsaného během období studie. Tento výsledek bude vyhodnocen propojením údajů o pacientech s administrativními zdravotními databázemi společnosti BC pomocí jedinečného osobního zdravotního čísla každého jednotlivce.
1 rok před a 1 rok po úvodní studijní návštěvě (den 1).
Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po úvodní studijní návštěvě.
Tento výsledek bude vyhodnocen propojením údajů o pacientech s administrativními zdravotními databázemi společnosti BC pomocí jedinečného osobního zdravotního čísla každého jednotlivce. Středně těžká exacerbace bude definována jako každá návštěva ambulantního lékaře pro CHOPN s následným předepsáním antibiotik nebo perorálních kortikosteroidů. Těžké exacerbace budou definovány jako přijetí do nemocnice s hlavním propouštěcím kódem CHOPN.
1 rok před a 1 rok po úvodní studijní návštěvě.
Samostatně hlášené dodržování léků a přesvědčení
Časové okno: BMQ-CHOPN bude podávána na začátku studie (studijní návštěva 1, den 1), měsíc 3 a měsíc 6
CHOPN-specifická přesvědčení o léčivech dotazník (BMQ)
BMQ-CHOPN bude podávána na začátku studie (studijní návštěva 1, den 1), měsíc 3 a měsíc 6
Vliv CHOPN na každodenní život pacienta
Časové okno: CAT bude podáván na začátku studie (studijní návštěva 1, den 1), měsíc 3 a měsíc 6
Měřeno testem COPD Assessment Test (CAT)
CAT bude podáván na začátku studie (studijní návštěva 1, den 1), měsíc 3 a měsíc 6
Kvalita života pacientů s CHOPN
Časové okno: EQ5D bude podáván na začátku studie (studijní návštěva 1, den 1), měsíc 3 a měsíc 6
Měřeno dotazníkem EuroQoL 5-dimension (EQ5D).
EQ5D bude podáván na začátku studie (studijní návštěva 1, den 1), měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-02348
  • F20-05804 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny datové soubory shromážděné v rámci této studie, s výjimkou administrativních zdravotních dat, budou sdíleny prostřednictvím iniciativy DRYAD. Dryad Digital Repository je kurátorský zdroj, díky kterému jsou výzkumná data zjistitelná, volně znovu použitelná a citovatelná. Dryad poskytuje univerzální domov pro širokou škálu datových typů.

Vyšetřovatelé studie budou sdílet anonymizované (bez identifikátorů pacientů ani jakýchkoli citlivých údajů, které by mohly identifikovat konkrétní pacienty [např. extrémně vzácné komorbidní stavy]). Propojené administrativní údaje o zdravotním stavu však nebudou sdíleny, protože tyto údaje spadají pod dohled Ministerstva zdravotnictví Britské Kolumbie a jsou chráněny provinčním zákonem o svobodě informací a ochraně soukromí, který jejich sdílení zakazuje.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 1 rok po ukončení studie na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou volně přístupná a veřejně dostupná prostřednictvím iniciativy DRYAD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit