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Utilizzo di modelli di previsione clinica per migliorare il trattamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

8 maggio 2023 aggiornato da: Mohsen Sadatsafavi, University of British Columbia

Studio sull'implementazione dell'analisi predittiva verso trattamenti efficienti per la BPCO (IMPACT).

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica dei polmoni che colpisce più di 2,5 milioni di canadesi. I pazienti con BPCO sperimentano episodi di attacchi polmonari (o riacutizzazioni). Durante questi attacchi, i pazienti sperimentano un intenso aumento dei sintomi, come affanno e tosse. È difficile decidere quali pazienti debbano essere sottoposti a trattamenti che riducano il rischio di tali attacchi polmonari. La digitalizzazione delle cartelle cliniche in molte cliniche e ospedali significa che è possibile utilizzare complessi algoritmi di previsione del rischio per prevedere il rischio di attacchi polmonari per consentire cure personalizzate. In questo studio, il nostro team implementerà uno strumento di previsione del rischio (chiamato ACCEPT) nelle cartelle cliniche elettroniche in due ospedali universitari a Vancouver, British Columbia (BC), Canada. Verrà condotto uno studio clinico per valutare se l'uso di questo strumento si traduce in pazienti con BPCO che ricevono cure migliori con risultati migliori e se sono più soddisfatti delle cure che stanno ricevendo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una malattia eterogenea e progressiva delle vie aeree che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Tuttavia, le attuali linee guida terapeutiche non riescono a fornire una gestione della malattia personalizzata e centrata sul paziente. Al contrario, la medicina di precisione enfatizza l'adattamento della gestione della malattia alle caratteristiche e ai valori del paziente per ottimizzare la cura e i risultati del paziente. I modelli di previsione clinica (CPM) sono i principali fattori abilitanti della medicina di precisione e facilitano terapie mirate per i pazienti che ne trarranno il massimo beneficio.

I ricercatori hanno sviluppato un CPM chiamato ACCEPT che migliora la stratificazione del rischio per i pazienti con BPCO prevedendo il rischio di esacerbazione a livello individuale e consentendo così una gestione personalizzata e preventiva della malattia. Utilizzando uno studio randomizzato controllato (RCT) a grappolo a gradini, i ricercatori mirano a valutare l'impatto dell'integrazione di ACCEPT nella cura di routine della BPCO in due cliniche respiratorie ambulatoriali a Vancouver, British Columbia, Canada.

L'RCT "a gradini" ha un disegno incrociato, con l'assegnazione del trattamento eseguita in un formato unidirezionale e sfalsato che fornirà opportunità di controllo per l'andamento temporale. La durata totale dello studio è di 30 mesi. Ci sarà una fase iniziale di un mese con il reclutamento dei pazienti e la raccolta dei dati a partire dal secondo mese. L'ultima assegnazione del medico avverrà nel mese 18 e il reclutamento dei pazienti continuerà fino al mese 24. I dati di follow-up saranno raccolti fino al mese 30 per garantire sei mesi di dati di follow-up per tutti i pazienti.

Gli esiti primari e secondari saranno analizzati utilizzando equazioni di stima generalizzate per tenere conto del possibile raggruppamento di endpoint (visite multiple per ciascun medico). Inoltre, seguendo il principio dell'intenzione di trattare, i cluster (medici) saranno analizzati in base al loro tempo di crossover randomizzato indipendentemente dal fatto che il crossover sia stato raggiunto al momento desiderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Carlsten, MD, MPH
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Reclutamento
        • St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
        • Investigatore principale:
          • Don Sin, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. residente canadese
  2. Avere una diagnosi di BPCO

(b) ≥18 anni di età (c) Può leggere, scrivere e parlare in inglese

Criteri di esclusione:

  1. una condizione di salute terminale
  2. partecipando ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure abituali (Controllo)
Cura di routine del paziente con BPCO.
Altro: Comparatore
Il paziente riceverà il trattamento raccomandato dal medico per la BPCO (cure abituali). Tutti i medici riceveranno una formazione di aggiornamento sulle linee guida della Canadian Thoracic Society per la BPCO durante il periodo transitorio (mese 1).
Sperimentale: ACCETTO Decisione Intervento
Raccomandazioni terapeutiche basate sul modello di previsione clinica (ACCEPT): lo strumento ACCEPT mostrerà ai medici il rischio previsto di riacutizzazioni e le corrispondenti raccomandazioni terapeutiche. Queste raccomandazioni saranno fornite in un formato "direttivo" non obbligatorio in cui il medico può ignorare la raccomandazione, ma è tenuto a fornire una giustificazione (scelte preimpostate e testo libero).
Altro: ACCETTO Decisione Intervento
L'intervento è costituito dal CPM (ACCEPT) che è integrato con un aiuto decisionale, insieme denominato ACCEPT Decision Intervention (ADI). L'ADI fornirà ai medici una quantificazione del rischio di riacutizzazione per ciascun paziente e la corrispondente raccomandazione terapeutica, nonché informazioni sui benefici e sui rischi delle diverse terapie inalatorie da discutere con i pazienti. L'intervento include anche un opuscolo da portare a casa di 1 pagina sulla modifica del fattore di comportamento a rischio basato sull'evidenza per la BPCO, adattato alla raccomandazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della prescrizione
Lasso di tempo: Trasversale: dati raccolti durante la visita iniziale dello studio di ciascun paziente per la durata dello studio (24 mesi)

Variabile binaria che indica la concordanza tra le raccomandazioni terapeutiche basate sul medico e quelle ACCETTATE (0: prescrizione discordante, 1: prescrizione concordante). Confronteremo la percentuale di adeguatezza della prescrizione tra i due bracci dello studio.

Verrà registrata la prescrizione consigliata dal medico durante l'incontro clinico. Dopo l'incontro, un coordinatore della ricerca intervisterà il paziente, utilizzerà ACCEPT per produrre il trattamento ottimale basato su ACCEPT per il paziente.

La prescrizione del medico sarà considerata concordante se è la stessa della prescrizione basata sulla raccomandazione ACCETTA (o se ACCETTA suggerisce più di una prescrizione ammissibile, la prescrizione del medico è una di esse), altrimenti sarà considerata discordante.
Trasversale: dati raccolti durante la visita iniziale dello studio di ciascun paziente per la durata dello studio (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno prima e 1 anno dopo la visita di studio iniziale (giorno 1).
L'aderenza ai farmaci sarà misurata dal Rapporto di possesso di farmaci, definito come il rapporto tra la fornitura totale di giorni erogati e la fornitura totale di giorni prescritti durante il periodo di studio. Questo risultato sarà valutato collegando i dati dei pazienti ai database sanitari amministrativi di BC utilizzando il numero di salute personale univoco di ogni individuo.
1 anno prima e 1 anno dopo la visita di studio iniziale (giorno 1).
Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi
Lasso di tempo: 1 anno prima e 1 anno dopo la visita di studio iniziale.
Questo risultato sarà valutato collegando i dati dei pazienti ai database sanitari amministrativi di BC utilizzando il numero di salute personale univoco di ogni individuo. Le riacutizzazioni moderate saranno definite da qualsiasi visita medica ambulatoriale per BPCO seguita dal riempimento di prescrizioni per antibiotici o corticosteroidi orali. Le riacutizzazioni gravi saranno definite come ricovero ospedaliero con il codice di dimissione principale della BPCO.
1 anno prima e 1 anno dopo la visita di studio iniziale.
Aderenza e convinzioni ai farmaci autodichiarate
Lasso di tempo: BMQ-BPCO sarà somministrato al basale (visita dello studio 1, giorno 1), mese 3 e mese 6
Questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ) specifico per la BPCO
BMQ-BPCO sarà somministrato al basale (visita dello studio 1, giorno 1), mese 3 e mese 6
Impatto della BPCO sulla vita quotidiana del paziente
Lasso di tempo: La CAT verrà somministrata al basale (visita di studio 1, giorno 1), mese 3 e mese 6
Misurato dal test di valutazione della BPCO (CAT)
La CAT verrà somministrata al basale (visita di studio 1, giorno 1), mese 3 e mese 6
Qualità della vita del paziente con BPCO
Lasso di tempo: L'EQ5D verrà somministrato al basale (visita dello studio 1, giorno 1), mese 3 e mese 6
Misurato dal questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ5D).
L'EQ5D verrà somministrato al basale (visita dello studio 1, giorno 1), mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-02348
  • F20-05804 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i set di dati raccolti nell'ambito di questo studio, ad eccezione dei dati sanitari amministrativi, saranno condivisi tramite l'iniziativa DRYAD. Il Dryad Digital Repository è una risorsa curata che rende i dati di ricerca rilevabili, liberamente riutilizzabili e citabili. Dryad fornisce una casa generica per un'ampia varietà di tipi di dati.

Gli investigatori dello studio condivideranno dati anonimi (privi di identificatori di pazienti e dati sensibili che potrebbero identificare pazienti specifici [ad esempio, condizioni di comorbidità estremamente rare]). I dati sanitari amministrativi collegati, tuttavia, non saranno condivisi, in quanto tali dati sono sotto la tutela del Ministero della Salute della Columbia Britannica e sono protetti dalla legge provinciale sulla libertà di informazioni e sulla protezione della privacy che ne vieta la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno liberamente accessibili e disponibili al pubblico tramite l'iniziativa DRYAD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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