Klinische voorspellingsmodellen gebruiken om de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te verbeteren
IMplementing Predictive Analytics Towards Efficient COPD Treatments (IMPACT) Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een heterogene en progressieve ziekte van de luchtwegen die wereldwijd miljoenen mensen treft. De huidige behandelingsrichtlijnen bieden echter geen persoonlijk, patiëntgericht ziektebeheer. Precisiegeneeskunde daarentegen legt de nadruk op het afstemmen van ziektebeheer op de kenmerken en waarden van de patiënt om de patiëntenzorg en resultaten te optimaliseren. Klinische voorspellingsmodellen (CPM's) zijn belangrijke factoren die precisiegeneeskunde mogelijk maken en maken gerichte therapieën mogelijk voor patiënten die er het meeste baat bij hebben.
De onderzoekers ontwikkelden een CPM, ACCEPT genaamd, die de risicostratificatie voor COPD-patiënten verbetert door het risico op exacerbatie op individueel niveau te voorspellen en daardoor persoonlijk, preventief ziektebeheer mogelijk te maken. Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met getrapte wigvormige clusters, trachten de onderzoekers de impact te evalueren van de integratie van ACCEPT in de routinematige COPD-zorg in twee poliklinieken voor ademhalingstherapie in Vancouver, British Columbia, Canada.
De 'getrapte wigvormige' RCT heeft een cross-over ontwerp, met behandelingstoewijzing in een unidirectioneel, verspringend formaat dat mogelijkheden biedt om te controleren op tijdtrends. De totale duur van de studie is 30 maanden. Er zal een fase van een maand zijn met de werving van patiënten en het verzamelen van gegevens vanaf de tweede maand. De laatste toewijzing van een arts vindt plaats in maand 18 en de werving van patiënten gaat door tot maand 24. Follow-upgegevens worden verzameld tot maand 30 om zes maanden follow-upgegevens voor alle patiënten te garanderen.
Primaire en secundaire resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van algemene schattingsvergelijkingen om rekening te houden met mogelijke clustering van eindpunten (meerdere bezoeken voor elke arts). Verder zullen clusters (artsen) volgens het intention-to-treat-principe worden geanalyseerd op basis van hun gerandomiseerde crossover-tijd, ongeacht of de crossover op het gewenste tijdstip is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Telefoonnummer: (604) 827-3020
- E-mail: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Don Sin, MD, MPH
- Telefoonnummer: (604) 806-8395
- E-mail: Don.Sin@hli.ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Nog niet aan het werven
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Prabjit Barn, PhD
- Telefoonnummer: 23137 604-875-4111
- E-mail: prabjit.barn@vch.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Carlsten, MD, MPH
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Werving
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Don Sin, MD, MPH
-
Contact:
- Alexander Lin, BA
- Telefoonnummer: 604-418-1207
- E-mail: alexander.lin@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Canadese ingezetene
- Heb een diagnose van COPD
(b) ≥18 jaar (c) Kan Engels lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- een terminale gezondheidstoestand
- deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (controle)
Routinematige COPD-patiëntenzorg.
|
De patiënt krijgt de door de arts aanbevolen behandeling voor COPD (usual care).
Alle artsen krijgen tijdens de inwerkperiode (maand 1) een opfriscursus over de COPD-richtlijnen van de Canadian Thoracic Society.
|
|
Experimenteel: ACCEPTEER beslissingsinterventie
Op een klinisch voorspellingsmodel (ACCEPT) gebaseerde behandelingsaanbevelingen: De ACCEPT-tool geeft het voorspelde risico op exacerbaties en de bijbehorende behandelingsaanbevelingen weer aan de artsen.
Deze aanbevelingen zullen worden verstrekt in een niet-verplichte 'richtlijn'-indeling waarbij de arts de aanbeveling terzijde kan schuiven, maar een rechtvaardiging moet geven (vooraf vastgestelde keuzes en een vrije tekst).
|
De interventie bestaat uit de CPM (ACCEPT) die is geïntegreerd met een keuzehulp, samen de ACCEPT Beslissingsinterventie (ADI) genoemd.
De ADI zal artsen voorzien van een kwantificering van het exacerbatierisico voor elke patiënt en de bijbehorende behandelingsaanbeveling, evenals informatie over de voordelen en risico's van verschillende inhalatietherapieën om met de patiënten te bespreken.
De interventie omvat ook een pamflet van 1 pagina om mee naar huis te nemen over evidence-based modificatie van risicogedragsfactoren voor COPD, afgestemd op de behandelingsaanbeveling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid op recept
Tijdsspanne: Cross-sectioneel: gegevens verzameld tijdens het eerste studiebezoek van elke patiënt voor de duur van het onderzoek (24 maanden)
|
Binaire variabele die de concordantie aangeeft tussen de arts- en ACCEPT-gebaseerde behandelaanbevelingen (0: discordant voorschrift, 1: concordant voorschrift). We zullen het percentage geschiktheid van het recept tussen de twee onderzoeksarmen vergelijken. Het recept dat door de arts wordt aanbevolen tijdens de klinische ontmoeting, wordt geregistreerd. Na de ontmoeting zal een onderzoekscoördinator de patiënt interviewen, ACCEPT gebruiken om de op ACCEPT gebaseerde optimale behandeling voor de patiënt te produceren. Het doktersvoorschrift wordt als concordant beschouwd als het hetzelfde is als het recept op basis van de ACCEPT-aanbeveling (of als ACCEPT meer dan één in aanmerking komend recept suggereert, is het doktersrecept er een van), anders wordt het als tegenstrijdig beschouwd. |
Cross-sectioneel: gegevens verzameld tijdens het eerste studiebezoek van elke patiënt voor de duur van het onderzoek (24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar voor en 1 jaar na eerste studiebezoek (dag 1).
|
Medicatietrouw wordt gemeten aan de hand van de Medication Possession Ratio, gedefinieerd als de verhouding tussen het totale aantal verstrekte dagen en het totale aantal voorgeschreven dagen gedurende de onderzoeksperiode.
Dit resultaat zal worden beoordeeld door patiëntgegevens te koppelen aan de administratieve gezondheidsdatabases van BC met behulp van het unieke persoonlijke gezondheidsnummer van elk individu.
|
1 jaar voor en 1 jaar na eerste studiebezoek (dag 1).
|
|
Percentage matige of ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar voor en 1 jaar na eerste studiebezoek.
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld door patiëntgegevens te koppelen aan de administratieve gezondheidsdatabases van BC met behulp van het unieke persoonlijke gezondheidsnummer van elk individu.
Matige exacerbaties worden gedefinieerd bij elk bezoek aan een poliklinische arts voor COPD, gevolgd door het invullen van recepten voor antibiotica of orale corticosteroïden.
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als ziekenhuisopname met als belangrijkste ontslagcode COPD.
|
1 jaar voor en 1 jaar na eerste studiebezoek.
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw en overtuigingen
Tijdsspanne: BMQ-COPD wordt toegediend bij baseline (studiebezoek 1, dag 1), maand 3 en maand 6
|
COPD-specifieke Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
|
BMQ-COPD wordt toegediend bij baseline (studiebezoek 1, dag 1), maand 3 en maand 6
|
|
Impact van COPD op het dagelijks leven van de patiënt
Tijdsspanne: CAT wordt toegediend bij baseline (studiebezoek 1, dag 1), maand 3 en maand 6
|
Gemeten door de COPD Assessment Test (CAT)
|
CAT wordt toegediend bij baseline (studiebezoek 1, dag 1), maand 3 en maand 6
|
|
Kwaliteit van leven van COPD-patiënt
Tijdsspanne: EQ5D wordt toegediend bij baseline (studiebezoek 1, dag 1), maand 3 en maand 6
|
Gemeten door de EuroQoL 5-dimensie (EQ5D) vragenlijst
|
EQ5D wordt toegediend bij baseline (studiebezoek 1, dag 1), maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-02348
- F20-05804 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle datasets die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, met uitzondering van de administratieve gezondheidsgegevens, zullen worden gedeeld via het DRYAD-initiatief. De Dryad Digital Repository is een samengestelde bron die onderzoeksgegevens vindbaar, vrij herbruikbaar en citeerbaar maakt. Dryad biedt een algemene thuisbasis voor een grote verscheidenheid aan gegevenstypen.
Studieonderzoekers zullen geanonimiseerd delen (vrij van patiënt-ID's en geen gevoelige gegevens die specifieke patiënten kunnen identificeren [bijv. extreem zeldzame comorbide aandoeningen]). De gekoppelde administratieve gezondheidsgegevens zullen echter niet worden gedeeld, aangezien dergelijke gegevens onder toezicht staan van het Ministerie van Volksgezondheid van British Columbia en worden beschermd door de provinciale Freed of Information and Protection of Privacy Act, die het delen ervan verbiedt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .