Använda kliniska prediktionsmodeller för att förbättra behandlingen för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
IMplementing Predictive Analytics Towards Efficient COPD Treatments (IMPACT) Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är en heterogen och progressiv sjukdom i luftvägarna som drabbar miljontals människor världen över. Men nuvarande behandlingsriktlinjer misslyckas med att tillhandahålla personlig, patientcentrerad sjukdomshantering. Däremot betonar precisionsmedicin att skräddarsy sjukdomshantering till patientens egenskaper och värderingar för att optimera patientvård och resultat. Kliniska prediktionsmodeller (CPM) är viktiga möjliggörare för precisionsmedicin och underlättar riktade terapier till patienter som kommer att dra mest nytta av dem.
Utredarna utvecklade en CPM som heter ACCEPT som förbättrar riskstratifieringen för KOL-patienter genom att förutsäga risken för exacerbation på individuell nivå och därigenom möjliggöra personlig, förebyggande sjukdomshantering. Med hjälp av en stegad wedged cluster randomized controlled trial (RCT), syftar utredarna till att utvärdera effekten av att integrera ACCEPT i rutinmässig KOL-vård på två polikliniska andningskliniker i Vancouver, British Columbia, Kanada.
Den "stepped wedged" RCT har en cross-over-design, med behandlingstilldelning utförd i ett enkelriktat, förskjutet format som ger möjligheter att kontrollera tidstrend. Studiens totala varaktighet är 30 månader. Det kommer att vara en enmånadsfas i period med patientrekrytering och datainsamling som börjar på månad två. Det sista läkaruppdraget kommer att ske i månad 18, och patientrekrytering kommer att fortsätta till månad 24. Uppföljningsdata kommer att samlas in fram till månad 30 för att säkerställa sex månaders uppföljningsdata för alla patienter.
Primära och sekundära resultat kommer att analyseras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer för att ta hänsyn till möjliga kluster av endpoints (flera besök för varje läkare). Vidare, i enlighet med intentionen att behandla principen, kommer kluster (läkare) att analyseras enligt deras randomiserade övergångstid, oavsett om övergången uppnåddes vid önskad tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Telefonnummer: (604) 827-3020
- E-post: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Don Sin, MD, MPH
- Telefonnummer: (604) 806-8395
- E-post: Don.Sin@hli.ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Har inte rekryterat ännu
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Prabjit Barn, PhD
- Telefonnummer: 23137 604-875-4111
- E-post: prabjit.barn@vch.ca
-
Huvudutredare:
- Chris Carlsten, MD, MPH
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytering
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
-
Huvudutredare:
- Don Sin, MD, MPH
-
Kontakt:
- Alexander Lin, BA
- Telefonnummer: 604-418-1207
- E-post: alexander.lin@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kanadensisk bosatt
- Har diagnosen KOL
(b) ≥18 år (c) Kan läsa, skriva och tala på engelska
Exklusions kriterier:
- ett terminalt hälsotillstånd
- deltar i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (kontroll)
Rutinmässig KOL-patientvård.
|
Patienten kommer att få den läkarens rekommenderade behandlingen för KOL (vanlig vård).
Alla läkare kommer att ges en fortbildning om Canadian Thoracic Society COPD-riktlinjer under infasningsperioden (månad 1).
|
|
Experimentell: ACCEPTERA beslutsintervention
Clinical prediction model (ACCEPT)-baserade behandlingsrekommendationer: ACCEPT-verktyget visar den förväntade risken för exacerbationer och motsvarande behandlingsrekommendationer för läkarna.
Dessa rekommendationer kommer att tillhandahållas i ett icke-obligatoriskt "direktiv"-format där läkaren kan åsidosätta rekommendationen, men måste ge en motivering (förinställda val och en fri text).
|
Insatsen består av CPM (ACCEPT) som är integrerad med ett beslutsstöd, tillsammans kallat ACCEPT Decision Intervention (ADI).
ADI kommer att ge läkare en kvantifiering av exacerbationsrisken för varje patient och motsvarande behandlingsrekommendation, samt information om fördelarna och riskerna med olika inhalationsterapier att diskutera med patienterna.
Interventionen inkluderar också en 1-sidas broschyr för hemtagning om evidensbaserad modifiering av riskbeteendefaktorer för KOL, skräddarsydd efter behandlingsrekommendationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recept lämplighet
Tidsram: Tvärsnitt: data som samlats in under varje patientens första studiebesök under prövningens varaktighet (24 månader)
|
Binär variabel som indikerar överensstämmelse mellan läkar- och ACCEPT-baserade behandlingsrekommendationer (0: diskordant ordination, 1: överensstämmande ordination). Vi kommer att jämföra procentandelen av lämplighet för recept mellan de två studiearmarna. Receptet som rekommenderas av läkaren under det kliniska mötet kommer att registreras. Efter mötet kommer en forskningskoordinator att intervjua patienten, använda ACCEPT för att ta fram den ACCEPT-baserade optimala behandlingen för patienten. Läkarens ordination kommer att anses överensstämmande om det är samma som receptet baserat på ACCEPT-rekommendationen (eller om ACCEPT föreslår mer än ett berättigat recept, är läkarens ordination ett av dem), annars kommer det att betraktas som disharmoniskt. |
Tvärsnitt: data som samlats in under varje patientens första studiebesök under prövningens varaktighet (24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 1 år före och 1 år efter första studiebesök (dag 1).
|
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas med Läkemedelsinnehavsförhållandet, definierat som förhållandet mellan det totala antalet dagars förråd och det totala antalet dagars förråd som föreskrivs under studieperioden.
Detta resultat kommer att bedömas genom att patientdata kopplas till BC:s administrativa hälsodatabaser med hjälp av varje individs unika personliga hälsonummer.
|
1 år före och 1 år efter första studiebesök (dag 1).
|
|
Frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer
Tidsram: 1 år före och 1 år efter första studiebesök.
|
Detta resultat kommer att bedömas genom att patientdata kopplas till BC:s administrativa hälsodatabaser med hjälp av varje individs unika personliga hälsonummer.
Måttliga exacerbationer kommer att definieras varje öppen läkarbesök för KOL följt av att fylla i recept för antibiotika eller orala kortikosteroider.
Allvarliga exacerbationer kommer att definieras som sjukhusinläggning med huvudutskrivningskoden för KOL.
|
1 år före och 1 år efter första studiebesök.
|
|
Självrapporterad medicinering och övertygelse
Tidsram: BMQ-COPD kommer att administreras vid baslinjen (studiebesök 1, dag 1), månad 3 och månad 6
|
KOL-specifika övertygelser om läkemedel Questionnaire (BMQ)
|
BMQ-COPD kommer att administreras vid baslinjen (studiebesök 1, dag 1), månad 3 och månad 6
|
|
Inverkan av KOL på patientens dagliga liv
Tidsram: CAT kommer att administreras vid baslinjen (studiebesök 1, dag 1), månad 3 och månad 6
|
Uppmätt med COPD Assessment Test (CAT)
|
CAT kommer att administreras vid baslinjen (studiebesök 1, dag 1), månad 3 och månad 6
|
|
KOL-patientens livskvalitet
Tidsram: EQ5D kommer att administreras vid baslinjen (studiebesök 1, dag 1), månad 3 och månad 6
|
Mätt med EuroQoL 5-dimension (EQ5D) frågeformuläret
|
EQ5D kommer att administreras vid baslinjen (studiebesök 1, dag 1), månad 3 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-02348
- F20-05804 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla datauppsättningar som samlas in som en del av denna studie, med undantag för administrativa hälsodata, kommer att delas via DRYAD-initiativet. Dryad Digital Repository är en utvald resurs som gör forskningsdata upptäckbar, fritt återanvändbar och citerbar. Dryad tillhandahåller ett allmänt hem för en mängd olika datatyper.
Studiens utredare kommer att dela anonymiserat (fritt från patientidentifierare såväl som alla känsliga uppgifter som kan identifiera specifika patienter [t.ex. extremt sällsynta komorbida tillstånd]). Den länkade administrativa hälsodatan kommer dock inte att delas, eftersom sådan data är under förvaltning av British Columbias hälsoministerium och skyddas av den provinsiella Freed of Information and Protection of Privacy Act som förbjuder delning av dem.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .