使用临床预测模型改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的治疗
实施预测分析以实现高效的 COPD 治疗 (IMPACT) 研究
研究概览
详细说明
COPD 是一种异源性和进行性气道疾病，影响着全世界数百万人。 然而，目前的治疗指南未能提供个性化的、以患者为中心的疾病管理。 相比之下，精准医学强调根据患者特征和价值观调整疾病管理，以优化患者护理和结果。 临床预测模型 (CPM) 是精准医学的主要推动力，并有助于对将从中获益最多的患者进行靶向治疗。
研究人员开发了一种名为 ACCEPT 的 CPM，它通过预测个体水平恶化的风险来改善 COPD 患者的风险分层，从而实现个性化的预防性疾病管理。 使用阶梯式楔形整群随机对照试验 (RCT)，研究人员旨在评估将 ACCEPT 纳入加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华的两家门诊呼吸科诊所的常规 COPD 护理的影响。
“阶梯楔形”RCT 具有交叉设计，治疗分配以单向、交错的形式进行，这将提供控制时间趋势的机会。 研究的总持续时间为30个月。 将有一个为期一个月的阶段，患者招募和数据收集从第二个月开始。 最后一次医生分配将在第 18 个月进行，患者招募将持续到第 24 个月。 随访数据将收集到第 30 个月，以确保所有患者都有六个月的随访数据。
将使用广义估计方程分析主要和次要结果，以解释可能的终点聚类（每位医生多次就诊）。 此外，遵循意向治疗原则，将根据其随机交叉时间对集群（医生）进行分析，而不管交叉是否在所需时间实现。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- 电话号码：(604) 827-3020
- 邮箱：mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Don Sin, MD, MPH
- 电话号码：(604) 806-8395
- 邮箱：Don.Sin@hli.ubc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 尚未招聘
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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接触：
- Prabjit Barn, PhD
- 电话号码：23137 604-875-4111
- 邮箱：prabjit.barn@vch.ca
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首席研究员：
- Chris Carlsten, MD, MPH
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- 招聘中
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
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首席研究员：
- Don Sin, MD, MPH
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接触：
- Alexander Lin, BA
- 电话号码：604-418-1207
- 邮箱：alexander.lin@ubc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 加拿大居民
- 诊断为慢性阻塞性肺病
(b) ≥18 岁 (c) 可以用英语读、写和说
排除标准：
- 绝症
- 参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理（对照）
常规 COPD 患者护理。
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患者将接受医生推荐的 COPD 治疗（常规护理）。
在此期间（第 1 个月），所有医生都将接受加拿大胸科学会 COPD 指南的进修培训。
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实验性的：接受决策干预
基于临床预测模型 (ACCEPT) 的治疗建议：ACCEPT 工具将向医生显示预测的恶化风险以及相应的治疗建议。
这些建议将以非强制性“指令”格式提供，医生可以推翻建议，但需要提供理由（预设选择和自由文本）。
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干预包括与决策辅助集成的 CPM (ACCEPT)，一起称为 ACCEPT 决策干预 (ADI)。
ADI 将为医生提供每位患者恶化风险的量化和相应的治疗建议，以及有关不同吸入疗法的益处和风险的信息，以与患者讨论。
该干预措施还包括一本带回家的 1 页小册子，该小册子根据治疗建议量身定制了 COPD 的循证风险行为因素修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处方得当
大体时间：横断面：在试验期间（24 个月）每位患者初次研究访问期间收集的数据
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二元变量表示基于医生和 ACCEPT 的治疗建议之间的一致性（0：不一致的处方，1：一致的处方）。 我们将比较两个研究组之间处方适当性的百分比。 医生在临床会诊期间推荐的处方将被记录下来。 会面后，研究协调员将采访患者，使用 ACCEPT 为患者产生基于 ACCEPT 的最佳治疗。 如果医师处方与基于 ACCEPT 推荐的处方相同（或者如果 ACCEPT 提出不止一种符合条件的处方，医师处方是其中之一），则该医师处方将被视为一致，否则将被视为不一致。 |
横断面：在试验期间（24 个月）每位患者初次研究访问期间收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：初次研究访问前 1 年和后 1 年（第 1 天）。
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药物依从性将通过药物占有率来衡量，药物占有率定义为研究期间分配的总供应天数与规定的总供应天数之比。
这一结果将通过使用每个人唯一的个人健康号码将患者数据链接到 BC 的行政健康数据库来评估。
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初次研究访问前 1 年和后 1 年（第 1 天）。
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中度或重度恶化率
大体时间：初次研究访问前 1 年和后 1 年。
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这一结果将通过使用每个人唯一的个人健康号码将患者数据链接到 BC 的行政健康数据库来评估。
中度恶化将定义为 COPD 的任何门诊医生就诊，然后开具抗生素或口服皮质类固醇的处方。
严重恶化将定义为入院，主要出院代码为 COPD。
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初次研究访问前 1 年和后 1 年。
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自我报告的服药依从性和信念
大体时间：BMQ-COPD 将在基线（研究访问 1，第 1 天）、第 3 个月和第 6 个月时进行
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特定于 COPD 的药物信念问卷 (BMQ)
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BMQ-COPD 将在基线（研究访问 1，第 1 天）、第 3 个月和第 6 个月时进行
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COPD对患者日常生活的影响
大体时间：CAT 将在基线（研究访问 1，第 1 天）、第 3 个月和第 6 个月时进行
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通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量
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CAT 将在基线（研究访问 1，第 1 天）、第 3 个月和第 6 个月时进行
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COPD 患者的生活质量
大体时间：EQ5D 将在基线（研究访问 1，第 1 天）、第 3 个月和第 6 个月时给药
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通过 EuroQoL 5 维 (EQ5D) 问卷测量
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EQ5D 将在基线（研究访问 1，第 1 天）、第 3 个月和第 6 个月时给药
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H21-02348
- F20-05804 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
作为本研究的一部分收集的所有数据集（行政健康数据除外）都将通过 DRYAD 计划共享。 Dryad Digital Repository 是一个精选的资源，它使研究数据可发现、可自由重用和可引用。 Dryad 为各种数据类型提供了一个通用的家。
研究调查人员将匿名共享（没有患者标识符以及任何可能识别特定患者的敏感数据 [例如，极其罕见的合并症]）。 但是，不会共享关联的行政健康数据，因为此类数据由不列颠哥伦比亚省卫生部管理，并受到禁止共享的省级信息自由和隐私保护法的保护。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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