Bruk av kliniske prediksjonsmodeller for å forbedre behandlingen for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Implementering av prediktiv analyse mot effektive KOLS-behandlinger (IMPACT)-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en heterogen og progressiv sykdom i luftveiene som rammer millioner av mennesker over hele verden. Nåværende behandlingsretningslinjer gir imidlertid ikke personlig, pasientsentrert sykdomsbehandling. I motsetning til dette legger presisjonsmedisin vekt på å skreddersy sykdomsbehandling til pasientkarakteristikker og verdier for å optimalisere pasientbehandling og resultater. Kliniske prediksjonsmodeller (CPM) er viktige muliggjører for presisjonsmedisin, og legger til rette for målrettede terapier til pasienter som vil ha mest nytte av dem.
Etterforskerne utviklet en CPM kalt ACCEPT som forbedrer risikostratifisering for KOLS-pasienter ved å forutsi risikoen for forverring på individnivå og dermed muliggjøre personlig, forebyggende sykdomsbehandling. Ved å bruke en stepped wedged cluster randomisert kontrollert studie (RCT), tar etterforskerne sikte på å evaluere virkningen av å integrere ACCEPT i rutinemessig KOLS-behandling ved to polikliniske åndedrettsklinikker i Vancouver, British Columbia, Canada.
Den "trinnede kile" RCT har en cross-over-design, med behandlingstildeling utført i et enveis, forskjøvet format som vil gi muligheter til å kontrollere tidstrenden. Total varighet av studiet er 30 måneder. Det vil være en måneds fase i perioden med pasientrekruttering og datainnsamling som starter på måned to. Siste legeoppdrag vil skje i måned 18, og pasientrekruttering vil fortsette til måned 24. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn frem til måned 30 for å sikre seks måneders oppfølgingsdata for alle pasienter.
Primære og sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke generaliserte estimeringsligninger for å ta hensyn til mulig gruppering av endepunkter (flere besøk for hver lege). Videre, etter intensjonen om å behandle-prinsippet, vil klynger (leger) bli analysert i henhold til deres randomiserte overgangstid uavhengig av om kryssovergang ble oppnådd på ønsket tidspunkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Telefonnummer: (604) 827-3020
- E-post: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Don Sin, MD, MPH
- Telefonnummer: (604) 806-8395
- E-post: Don.Sin@hli.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Har ikke rekruttert ennå
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prabjit Barn, PhD
- Telefonnummer: 23137 604-875-4111
- E-post: prabjit.barn@vch.ca
-
Hovedetterforsker:
- Chris Carlsten, MD, MPH
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Rekruttering
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
-
Hovedetterforsker:
- Don Sin, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Alexander Lin, BA
- Telefonnummer: 604-418-1207
- E-post: alexander.lin@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kanadisk bosatt
- Har en KOLS-diagnose
(b) ≥18 år (c) Kan lese, skrive og snakke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- en terminal helsetilstand
- deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (kontroll)
Rutinemessig KOLS pasientbehandling.
|
Pasienten vil få den legeanbefalte behandlingen for KOLS (vanlig pleie).
Alle leger vil bli gitt oppfriskningsopplæring i retningslinjene fra Canadian Thoracic Society COPD i løpet av perioden (måned 1).
|
|
Eksperimentell: GODKJENT beslutningsintervensjon
Klinisk prediksjonsmodell (ACCEPT)-baserte behandlingsanbefalinger: ACCEPT-verktøyet vil vise den predikerte risikoen for eksaserbasjoner, og de tilsvarende behandlingsanbefalingene til legene.
Disse anbefalingene vil bli gitt i et ikke-obligatorisk "direktiv"-format der legen kan overstyre anbefalingen, men er pålagt å gi en begrunnelse (forhåndsinnstilte valg og en fritekst).
|
Intervensjonen består av CPM (ACCEPT) som er integrert med et beslutningshjelpemiddel, sammen kalt ACCEPT Decision Intervention (ADI).
ADI vil gi leger en kvantifisering av eksacerbasjonsrisikoen for hver pasient og den tilhørende behandlingsanbefalingen, samt informasjon om fordelene og risikoene ved forskjellige inhalasjonsterapier som kan diskuteres med pasientene.
Intervensjonen inkluderer også en 1-sides brosjyre om evidensbasert risikoatferdsfaktormodifikasjon for KOLS, skreddersydd til behandlingsanbefalingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptegnethet
Tidsramme: Tverrsnitt: data samlet inn under hver pasients første studiebesøk for varigheten av studien (24 måneder)
|
Binær variabel som indikerer samsvar mellom lege- og ACCEPT-baserte behandlingsanbefalingene (0: uenig resept, 1: samsvarende resept). Vi vil sammenligne prosentandelen av forskrivningsegnethet mellom de to studiearmene. Resepten anbefalt av legen under det kliniske møtet vil bli registrert. Etter møtet vil en forskningskoordinator intervjue pasienten, bruke ACCEPT for å produsere den ACCEPT-baserte optimale behandlingen for pasienten. Legens resept vil bli ansett som samsvarende hvis den er den samme som resepten basert på ACCEPT-anbefalingen (eller hvis ACCEPT foreslår mer enn én kvalifisert resept, er legeresepten en av dem), ellers vil den anses som uoverensstemmende. |
Tverrsnitt: data samlet inn under hver pasients første studiebesøk for varigheten av studien (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første studiebesøk (dag 1).
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved Medisinbesittelsesforholdet, definert som forholdet mellom den totale dagenes forsyning som er dispensert og den totale dagenes forsyning foreskrevet i løpet av studieperioden.
Dette utfallet vil bli vurdert ved å koble pasientdata til BCs administrative helsedatabaser ved å bruke hver enkelts unike personlige helsenummer.
|
1 år før og 1 år etter første studiebesøk (dag 1).
|
|
Hyppighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første studiebesøk.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å koble pasientdata til BCs administrative helsedatabaser ved å bruke hver enkelts unike personlige helsenummer.
Moderate forverringer vil bli definert ethvert poliklinisk legebesøk for KOLS etterfulgt av utfylling av resepter for antibiotika eller orale kortikosteroider.
Alvorlige eksaserbasjoner vil bli definert som sykehusinnleggelse med hovedutskrivningskoden for KOLS.
|
1 år før og 1 år etter første studiebesøk.
|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse og tro
Tidsramme: BMQ-KOLS vil bli administrert ved baseline (studiebesøk 1, dag 1), måned 3 og måned 6
|
KOLS-spesifikke oppfatninger om medisiner spørreskjema (BMQ)
|
BMQ-KOLS vil bli administrert ved baseline (studiebesøk 1, dag 1), måned 3 og måned 6
|
|
Påvirkning av KOLS på pasientens daglige liv
Tidsramme: CAT vil bli administrert ved baseline (studiebesøk 1, dag 1), måned 3 og måned 6
|
Målt ved COPD Assessment Test (CAT)
|
CAT vil bli administrert ved baseline (studiebesøk 1, dag 1), måned 3 og måned 6
|
|
KOLS-pasientens livskvalitet
Tidsramme: EQ5D vil bli administrert ved baseline (studiebesøk 1, dag 1), måned 3 og måned 6
|
Målt ved EuroQoL 5-dimensjons (EQ5D) spørreskjema
|
EQ5D vil bli administrert ved baseline (studiebesøk 1, dag 1), måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-02348
- F20-05804 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle datasett som samles inn som en del av denne studien, med unntak av de administrative helsedataene, vil bli delt via DRYAD-initiativet. Dryad Digital Repository er en kuratert ressurs som gjør forskningsdata synlige, fritt gjenbrukbare og siterbare. Dryad gir et generellt hjem for et bredt spekter av datatyper.
Undersøkere vil dele anonymiserte (fri for pasientidentifikatorer så vel som alle sensitive data som kan identifisere spesifikke pasienter [f.eks. ekstremt sjeldne komorbide tilstander]). De tilknyttede administrative helsedataene vil imidlertid ikke bli delt, siden slike data er under ledelse av British Columbias helsedepartement og er beskyttet av den provinsielle Freed of Information and Protection of Privacy Act som forbyr deling av dem.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .